- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02179632
Az iparági kifizetések közzététele az orvosok számára és a beteg-orvos kapcsolat
A gyógyszer- és orvostechnikai eszközök gyártói szorosan együttműködnek az orvosokkal és a kórházakkal, és a cégek gyakran nagy összegeket fizetnek a tanácsadói és tanácsadási szolgáltatásokért. A kifizetések kedvezményezettjei és a vállalatok kijelentették, hogy ezek a pénzügyi kapcsolatok hozzájárulnak az egészségügy innovációjához. Számos tanulmány azonban azt is megállapította, hogy az ilyen kifizetések torzíthatják a felírási és kezelési magatartást, és így az egészségügyi költségek növekedéséhez vezethetnek.
Az orvostudományban felmerülő esetleges összeférhetetlenségek kezelésének egyik módja a nyilvánosságra hozatal. Az Affordable Care Act részeként a Physician Payment Sunshine Act (PPSA) nemzeti közzétételi webhelyet hoz létre, amely 2014-től közzéteszi a gyógyszer-, orvostechnikai eszközök és biológiai anyagok gyártóitól az orvosok és kórházak felé fizetett összes kifizetést. A 10 USD-t meghaladó kifizetéseket jelenteni kell, és kategóriák szerint kell felsorolni, mint például a beszédek, étkezések, utazások és tanácsadási szolgáltatások.
A Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) kifejezetten kimondja a PPSA zárószabályzatában, hogy a közzétételi webhely "lehetővé teszi a betegek számára, hogy megalapozottabb döntéseket hozzanak az egészségügyi szakemberek kiválasztásakor és a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalakor", de a betegek hogyan a közzététel értékelése és értelmezése továbbra is homályos. A nyilvánosságra hozatal megvitatásának egyik kiemelkedő témája a betegek egészségügyi szolgáltatókba vetett bizalma, valamint az, hogy az átláthatóság hogyan befolyásolja a beteg-orvos kapcsolatot, és ennek következtében az új törvény hogyan érintheti az orvosokat és a kórházakat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek bizalma a diabetes mellitustól a HIV-ig terjedő betegségben szenvedő betegek jobb önellátásával jár együtt, és a betegek bizalma összefüggésben áll a gyógyszeres kezelés betartásával és az orvossal való folyamatossággal is. Ezért annak feltárása, hogy a kifizetések széles körű nyilvánosságra hozatala hogyan befolyásolja a betegek orvosokba és az orvosi szakmába vetett bizalmát, segíthet előre jelezni a politika betegellátásra gyakorolt hatását.
A betegek nyilvánosságra hozatalára adott válaszait vizsgáló korábbi tanulmányok ellentmondásos eredményeket mutatnak: egyes betegek megtagadhatják a fizetést elfogadó orvosok felkeresését, míg mások az összeférhetetlenség lehetőségét csak kis tényezőnek tekintik az orvosválasztásban. Egy szakirodalmi áttekintésben a betegek és a résztvevők is úgy vélték, hogy a nyilvánosságra hozatal növeli a szolgáltatók döntéseibe vetett bizalmat. Egy másik tanulmány megállapította, hogy bár a nyilvánosságra hozatalnak nincs nagy hatása az egyén kutatásban való részvételi hajlandóságára, a résztvevők 59%-a azt mondta, hogy a nyilvánosságra hozatal nem változtatta meg a kutatóba vagy intézménybe vetett bizalmát, és a résztvevők 36%-a jelezte, hogy bizalma csökkent. Sőt, egy szerepjátékos kísérletben a betegek, akik hallottak egy nyilatkozatot, azt mondták, kényelmetlenül éreznék magukat, ha visszautasítanák az orvos ajánlásait, mert attól tartanak, hogy az orvos korrupt volt. E tanulmányok egyike sem mérte azonban kifejezetten a klinikai kapcsolatokba vetett bizalmat a nagyszabású nyilvánosságra hozatal összefüggésében, amely a PPSA webhelyének alapja lesz.
A bizalom meghatározása Mind az orvosi kontextusban, mind azon kívül a bizalom számos definícióját javasolták, és többféle mérőeszközt fejlesztettek ki. A bizalomra általában úgy gondolunk, mint "az egyik fél hajlandósága arra, hogy sebezhető legyen egy másik fél cselekedeteivel szemben, azon az elváráson alapulva, hogy a másik a megbízó számára fontos bizonyos cselekvést hajt végre, függetlenül attól, hogy képes-e megfigyelni vagy ellenőrizni a másik felet. " Az orvosokba és egészségügyi intézményekbe vetett bizalom egyik legátfogóbb koncepcionális modellje 5 dimenzión alapul: 1) hűség, a beteg érdekeinek érvényesítése; 2) kompetencia, a hibák elkerülése és a legjobb eredmények elérése; 3) az őszinteség, vagy az igazmondás, 4) a titoktartás, a személyes adatok védelme és 5) a globális bizalom, holisztikus szempont.
Számos előrejelzés létezik arra vonatkozóan, hogy a nyilvánosságra hozatal hogyan befolyásolja a beteg-szolgáltató kapcsolatokat e dimenziók figyelembevételekor. Például az iparhoz fűződő kapcsolatok megnövekedett átláthatósága növelheti a betegek őszinteségérzését. Azokat az orvosokat, akik a tanácsadásért fizetést kapnak, szakterületük szakértőjének tekinthetik, és ezért kompetensebbnek tekinthetik őket. Alternatív megoldásként a betegek megkérdőjelezhetik egy fizetést kapó orvos hűségét, és azon tűnődhetnek, hogy vajon a beteg érdeke az elsődleges szempont. Így a betegek orvosokba vetett bizalmával és az orvostudomány intézményével kapcsolatos nemzeti közzétételi weboldal következményei nem egyértelműek, annak ellenére, hogy a CMS azt állítja, hogy a PPSA segíteni fogja a fogyasztói döntéshozatalt. A projekt célja, hogy feltárja a nyilvánosságra hozatal hatását a betegek orvosokba és az orvosi szakmába vetett bizalmára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éven felülieknek, angolul beszélőknek kell lenniük, Massachusetts államban kell lakniuk, és az elmúlt naptári éven belül orvoshoz kell fordulniuk. Ezek a kritériumok megmutatják az egészségügyi ellátórendszerrel való interakció alapszintjét. Projektünk a massachusettsi egészségügyi szakemberek adatait használja fel, ezért csak azokat a személyeket kívánjuk bevonni, akik Massachusettsben élnek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti, angolul nem beszélő személyek, akik nem Massachusetts államban élnek, és akiknek az elmúlt naptári évben nem volt legalább 1 orvosi találkozója.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közzétételi beavatkozás nulla
1. kezelési csoport: Ezt a csoportot a ProPublica Dollars For Docs orvosi fizetési közzétételi nyilvántartásába irányítjuk Massachusetts államban, és megkérjük, hogy keressen Dr. A. személyre. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy munkalapot, amely tartalmazza a Dr. A gyártó szerint 2012-ben.
Dr.
A a kutatók által kiválasztott orvos lesz, aki nem jelenik meg a weboldalon, ezért 2012-ben nem kapott kifizetést.
A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy 0 USD/nem szerepel válaszként.
Ezt a szakaszt követően a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy dr.
A nem jelenik meg a webhelyen, ezért nem kapott kifizetést.
|
A résztvevők egy orvosi fizetési tájékoztató webhelyen jelennek meg.
|
Kísérleti: Közzétételi beavatkozás alacsony
2. kezelési csoport: Ez a csoport a ProPublica Massachusetts államban található Dollars For Docs orvosi fizetési adatszolgáltatási nyilvántartásához lesz irányítva, és megkérik, hogy keressen Dr. B-re. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy munkalapot, amely tartalmazza a Dr. dollár teljes összegét. B, a gyártó szerint 2012-ben.
Dr. B olyan orvos lesz, akit a kutatók választottak, és aki 2012-ben „alacsony fizetés” (100 dollár alatt) összesített összeget kapott.
A résztvevőknek jelezniük kell a válaszként feltüntetett dollárösszeget.
Ezt a szakaszt követően a résztvevők pontos dollárösszeget kapnak a Dr. B által 2012-ben kapott kifizetésekért.
|
A résztvevők egy orvosi fizetési tájékoztató webhelyen jelennek meg.
|
Kísérleti: Közzétételi beavatkozás magas
3. kezelési csoport: Ezt a csoportot a ProPublica Dollars For Docs orvosi fizetési közzétételi nyilvántartásába irányítjuk Massachusetts államban, és megkérjük, hogy keressen Dr. C-re. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy munkalapot, amelyen a Dr. C, a gyártó szerint 2012-ben.
Dr. C olyan orvos lesz, akit a kutatók választottak, és aki 2012-ben „magas fizetésnek” számító (250 dollár feletti) összesített összeget kapott.
A résztvevőknek jelezniük kell a válaszként feltüntetett dollárösszeget.
Ezt a szakaszt követően a résztvevők pontos dollárösszeget kapnak a Dr. C által 2012-ben kapott kifizetésekért.
|
A résztvevők egy orvosi fizetési tájékoztató webhelyen jelennek meg.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport: A kontrollcsoport nem lesz elérhető a közzétételi weboldalon, hanem egy másik online információszerzési feladatban vesz részt.
Ezek a résztvevők felkeresik a Farmer's Almanach weboldalát, és felkérik őket, hogy keressenek hőmérsékleti jelentéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bizalom-egyéni orvos
Időkeret: Közvetlenül a feladatok elvégzése után összesen 1 óra
|
Ez a tanulmány a Wake Forest Egyetem 10 tételes interperszonális orvosi bizalmi skáláját használja, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek.
|
Közvetlenül a feladatok elvégzése után összesen 1 óra
|
Bizalom-orvosi szakma
Időkeret: Közvetlenül a feladatok elvégzése után összesen 1 óra
|
Ez a tanulmány a 10 tételből álló Patient Trust in the Medical Profession Scale-t fogja használni, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek.
|
Közvetlenül a feladatok elvégzése után összesen 1 óra
|
Trust-ipar
Időkeret: Közvetlenül a feladatok elvégzése után összesen 1 óra
|
Ez a tanulmány egy adaptált, 9 tételből álló Trust in Industry skála lesz, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek.
|
Közvetlenül a feladatok elvégzése után összesen 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg bízik saját orvosában
Időkeret: Közvetlenül a feladatok elvégzése után összesen 1 óra
|
A résztvevők a saját orvos iránti bizalmat a rövidített 5-pontos interperszonális orvos-bizalom skálán értékelik, az 5-ös Likert-skálán.
|
Közvetlenül a feladatok elvégzése után összesen 1 óra
|
Hajlandóság orvoshoz fordulni ellátásért
Időkeret: Közvetlenül a feladatok elvégzése után összesen 1 óra
|
A résztvevők 5-pontos Likert-skálán értékelik az orvoshoz fordulási hajlandóságot a nyilvánosságra hozott kifizetések mellett.
|
Közvetlenül a feladatok elvégzése után összesen 1 óra
|
A bizalmi pontszám változása a fordulók között
Időkeret: Pontozási különbség az 1. és 2. feladatkör után, összesen 1 óra
|
Az első és a második orvos bizalmi pontszámai közötti különbség.
|
Pontozási különbség az 1. és 2. feladatkör után, összesen 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa S Lehmann, MD, PhD, Harvard Medical School, Partners Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB13-0727
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .