- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02179632
Divulgação de pagamentos do setor para médicos e a relação médico-paciente
Os fabricantes de dispositivos farmacêuticos e médicos trabalham em estreita colaboração com médicos e hospitais, e as empresas geralmente pagam grandes somas por serviços de consultoria e aconselhamento. Destinatários desses pagamentos e empresas afirmaram que essas relações financeiras contribuem para a inovação na área da saúde. No entanto, vários estudos também descobriram que esses pagamentos têm o potencial de influenciar os comportamentos de prescrição e tratamento e, portanto, podem levar a aumentos nos custos de saúde.
Uma forma de abordar potenciais conflitos de interesse na medicina é a divulgação pública. Como parte do Affordable Care Act, o Physician Payment Sunshine Act (PPSA) estabelecerá um site de divulgação nacional que publicará todos os pagamentos de fabricantes farmacêuticos, de dispositivos médicos e biológicos para médicos e hospitais a partir de 2014. Pagamentos superiores a US$ 10 devem ser informados e listados por categoria, como palestras, refeições, viagens e serviços de consultoria.
Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) declaram explicitamente em seus Regulamentos Finais para o PPSA que o site de divulgação "permitirá que os pacientes tomem decisões mais bem informadas ao escolher profissionais de saúde e tomar decisões de tratamento", mas as maneiras pelas quais os pacientes avaliar e interpretar a divulgação permanecem obscuros. Um tópico importante na discussão da divulgação é a confiança do paciente nos prestadores de cuidados de saúde e como a transparência afetará a relação médico-paciente e, conseqüentemente, como a nova lei pode afetar médicos e hospitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A confiança do paciente está associada à melhoria do autocuidado entre pacientes com condições de diabetes mellitus ao HIV, e a confiança do paciente também se correlaciona com a adesão à medicação e a continuidade com o médico. Portanto, uma exploração de como a divulgação pública de pagamentos em larga escala afetará a confiança do paciente nos médicos e na profissão médica pode ajudar a prever o efeito da política no atendimento ao paciente.
Estudos anteriores sobre as respostas dos pacientes à revelação apresentam resultados contraditórios: alguns pacientes podem se recusar a consultar médicos que aceitam pagamentos, enquanto outros podem ver o potencial de conflitos de interesse como apenas um pequeno fator na escolha do médico. Em uma revisão da literatura, tanto os pacientes quanto os participantes acreditavam que a revelação levaria a um aumento da confiança nas decisões de seus provedores. Ainda outro estudo constatou que, embora a divulgação não tenha muito impacto na disposição de uma pessoa em participar da pesquisa, 59% dos participantes disseram que a divulgação não mudou sua confiança no pesquisador ou na instituição e 36% dos participantes indicaram que sua confiança diminuiu. Além disso, em um experimento de dramatização, os pacientes que ouviram uma declaração de divulgação disseram que se sentiriam desconfortáveis em recusar as recomendações de um médico por medo de sugerir que o médico era corrupto. No entanto, nenhum desses estudos mediu explicitamente a confiança em um relacionamento clínico no contexto de divulgação em larga escala, que será o cenário do site da PPSA.
Definindo a confiança Tanto no contexto médico quanto fora dele, muitas definições de confiança foram propostas e várias ferramentas de medição foram desenvolvidas. A confiança é geralmente considerada como "a vontade de uma parte de ser vulnerável às ações de outra parte com base na expectativa de que o outro realizará uma ação específica importante para o que confia, independentemente da capacidade de monitorar ou controlar essa outra parte. " Um dos modelos conceituais mais abrangentes de confiança em médicos e instituições médicas é baseado em 5 dimensões: 1) fidelidade, buscando o melhor interesse do paciente; 2) competência, evitando erros e produzindo os melhores resultados; 3) honestidade, ou dizer a verdade, 4) confidencialidade, proteção de informações privadas e 5) confiança global, um aspecto holístico.
Existem várias previsões de como a divulgação influenciará as relações paciente-profissional ao considerar essas dimensões. Por exemplo, o aumento da transparência sobre os laços com a indústria pode aumentar a percepção do paciente sobre a honestidade. Os médicos que recebem pagamentos por consultas podem ser vistos como especialistas em suas áreas e, portanto, podem ser vistos como mais competentes. Alternativamente, os pacientes podem questionar a fidelidade de um médico que recebe pagamentos, imaginando se ela tem os melhores interesses do paciente como prioridade. Assim, as implicações para um site de divulgação nacional sobre a confiança do paciente nos médicos e na instituição médica não são claras, apesar das alegações do CMS de que o PPSA ajudará na tomada de decisão do consumidor. Este projeto pretende explorar os efeitos da divulgação na confiança do paciente nos médicos e na profissão médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter mais de 18 anos de idade, falar inglês, residir em Massachusetts e ter consultado um médico no último ano civil. Esses critérios demonstrarão um nível básico de interação com o sistema de saúde. Nosso projeto usa dados de profissionais de saúde em Massachusetts, portanto, desejamos incluir apenas pessoas que moram em Massachusetts.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade, que não falam inglês, que não moram em Massachusetts e que não tiveram pelo menos 1 consulta médica no último ano civil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de divulgação zero
Grupo de Tratamento 1: Este grupo será direcionado para o registro de divulgação de pagamento de médicos do ProPublica's Dollars For Docs para o estado de Massachusetts e será solicitado a procurar o Dr. A. Os participantes serão solicitados a preencher uma planilha relatando o valor total em dólares listado para o Dr. A, segundo fabricante, em 2012.
dr.
A será um médico escolhido pelos pesquisadores que não aparece no site e, portanto, não recebeu nenhum pagamento em 2012.
Os participantes devem informar $0/não listado como resposta.
Após esta etapa, os participantes serão informados de que o Dr.
A não aparece no site e, portanto, não recebeu nenhum pagamento.
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Os participantes são expostos a um site de divulgação de pagamento médico.
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Experimental: Intervenção de divulgação baixa
Grupo de Tratamento 2: Este grupo será direcionado para o registro de divulgação de pagamento de médicos do ProPublica's Dollars For Docs para o estado de Massachusetts e será solicitado a procurar o Dr. B. Os participantes serão solicitados a preencher uma planilha relatando o valor total em dólares listado para o Dr. B, segundo fabricante, em 2012.
O Dr. B será um médico escolhido pelos pesquisadores que recebeu uma quantia agregada que é um "pagamento baixo" (abaixo de $ 100) em 2012.
Os participantes devem relatar o valor em dólares listado como resposta.
Após esta etapa, os participantes serão informados sobre o valor exato em dólares dos pagamentos recebidos pelo Dr. B em 2012.
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Os participantes são expostos a um site de divulgação de pagamento médico.
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Experimental: Intervenção de divulgação alta
Grupo de Tratamento 3: Este grupo será direcionado para o registro de divulgação de pagamento de médicos do ProPublica's Dollars For Docs para o estado de Massachusetts e será solicitado a procurar o Dr. C, segundo fabricante, em 2012.
O Dr. C será um médico escolhido pelos pesquisadores que recebeu uma quantia agregada que é um "pagamento alto" (acima de $ 250) em 2012.
Os participantes devem relatar o valor em dólares listado como resposta.
Após esta etapa, os participantes serão informados sobre o valor exato em dólares dos pagamentos recebidos pelo Dr. C em 2012.
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Os participantes são expostos a um site de divulgação de pagamento médico.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle: o grupo de controle não será exposto ao site de divulgação, mas participará de outra tarefa de busca de informações online.
Esses participantes visitarão o site do Farmer's Almanac e serão solicitados a pesquisar relatórios de temperatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Médico individual de confiança
Prazo: Imediatamente após a conclusão das tarefas, 1 hora no total
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Este estudo usará a Escala de Confiança Interpessoal do Médico da Wake Forest University de 10 itens, classificada em uma escala Likert de 5 pontos.
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Imediatamente após a conclusão das tarefas, 1 hora no total
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Confiança-profissão médica
Prazo: Imediatamente após a conclusão das tarefas, 1 hora no total
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Este estudo usará a Escala de Confiança do Paciente na Profissão Médica de 10 itens, avaliada em uma escala Likert de 5 pontos.
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Imediatamente após a conclusão das tarefas, 1 hora no total
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Trust-indústria
Prazo: Imediatamente após a conclusão das tarefas, 1 hora no total
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Este estudo terá uma escala adaptada de 9 itens de confiança na indústria, classificada em uma escala Likert de 5 pontos.
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Imediatamente após a conclusão das tarefas, 1 hora no total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança do paciente no próprio médico
Prazo: Imediatamente após a conclusão das tarefas, 1 hora no total
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Os participantes avaliam a confiança no próprio médico em uma escala abreviada de 5 itens de confiança interpessoal do médico, avaliada em uma escala Likert de 5 pontos.
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Imediatamente após a conclusão das tarefas, 1 hora no total
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Vontade de consultar o médico para cuidados
Prazo: Imediatamente após a conclusão das tarefas, 1 hora no total
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Os participantes avaliam a vontade de consultar um médico para atendimento, dados os pagamentos divulgados, em uma escala Likert de 5 pontos.
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Imediatamente após a conclusão das tarefas, 1 hora no total
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Alteração na pontuação de confiança entre as rodadas
Prazo: Diferença na pontuação após a 1ª e a 2ª rodada de tarefas, 1 hora de duração total
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Diferença entre as pontuações de confiança para o 1º médico vs. segundo médico.
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Diferença na pontuação após a 1ª e a 2ª rodada de tarefas, 1 hora de duração total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa S Lehmann, MD, PhD, Harvard Medical School, Partners Healthcare
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB13-0727
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