- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02179632
Openbaarmaking van branchebetalingen aan artsen en de relatie tussen patiënt en arts
Fabrikanten van farmaceutische en medische hulpmiddelen werken nauw samen met artsen en ziekenhuizen, en de bedrijven betalen vaak grote bedragen voor advies- en adviesdiensten. Ontvangers van deze betalingen en bedrijven geven aan dat deze financiële relaties bijdragen aan innovatie in de zorg. Meerdere onderzoeken hebben echter ook aangetoond dat dergelijke betalingen het voorschrijf- en behandelingsgedrag kunnen beïnvloeden, en dus kunnen leiden tot hogere kosten voor gezondheidszorg.
Een manier om potentiële belangenconflicten in de geneeskunde aan te pakken, is openbaarmaking. Als onderdeel van de Affordable Care Act zal de Physician Payment Sunshine Act (PPSA) vanaf 2014 een nationale openbaarmakingswebsite opzetten waarop alle betalingen van fabrikanten van farmaceutische, medische hulpmiddelen en biologische geneesmiddelen aan artsen en ziekenhuizen worden gepubliceerd. Betalingen van meer dan $ 10 moeten worden gerapporteerd en worden gerangschikt op categorie, zoals spreekbeurten, maaltijden, reizen en adviesdiensten.
De Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) stellen in hun Final Regulations voor de PPSA expliciet dat de openbaarmakingswebsite "patiënten in staat zal stellen beter geïnformeerde beslissingen te nemen bij het kiezen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het nemen van behandelbeslissingen", maar de manieren waarop patiënten dat zullen doen evalueren en interpreteren blijft onduidelijk. Een prominent onderwerp in de discussie over openbaarmaking is het vertrouwen van de patiënt in zorgverleners en hoe transparantie de relatie tussen patiënt en arts zal beïnvloeden, en bijgevolg hoe de nieuwe wet artsen en ziekenhuizen kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenvertrouwen wordt in verband gebracht met verbeterde zelfzorg bij patiënten met aandoeningen van diabetes mellitus tot hiv, en er is ook vastgesteld dat patiëntenvertrouwen correleert met therapietrouw en continuïteit met de arts. Daarom kan een verkenning van hoe grootschalige openbaarmaking van betalingen het vertrouwen van patiënten in artsen en de medische professie zal beïnvloeden, helpen bij het voorspellen van het effect van het beleid op de patiëntenzorg.
Eerdere onderzoeken naar de reacties van patiënten op openbaarmaking leveren tegenstrijdige bevindingen op: sommige patiënten weigeren mogelijk artsen te zien die betalingen accepteren, terwijl anderen het potentieel voor belangenconflicten slechts een kleine factor in de keuze van een arts zien. In één literatuuronderzoek geloofden zowel patiënten als deelnemers dat openbaarmaking zou leiden tot meer vertrouwen in de beslissingen van hun zorgverleners. Nog een andere studie toonde aan dat hoewel openbaarmaking niet veel invloed heeft op de bereidheid van een persoon om deel te nemen aan onderzoek, 59% van de deelnemers zei dat openbaarmaking hun vertrouwen in de onderzoeker of instelling niet veranderde en 36% van de deelnemers gaf aan dat hun vertrouwen afnam. Bovendien zeiden patiënten die een openbaarmakingsverklaring hoorden in een rollenspelexperiment dat ze zich ongemakkelijk zouden voelen bij het afwijzen van de aanbevelingen van een arts uit angst te suggereren dat de arts corrupt was. Geen van deze onderzoeken heeft echter expliciet het vertrouwen in een klinische relatie gemeten in de context van grootschalige openbaarmaking, wat de setting zal zijn voor de PPSA-website.
Vertrouwen definiëren Zowel in de medische context als daarbuiten zijn er veel definities van vertrouwen voorgesteld en zijn er meerdere meetinstrumenten ontwikkeld. Vertrouwen wordt over het algemeen gezien als "de bereidheid van een partij om kwetsbaar te zijn voor de acties van een andere partij op basis van de verwachting dat de andere een bepaalde actie zal uitvoeren die belangrijk is voor de vertrouwenspersoon, ongeacht het vermogen om die andere partij te controleren of te controleren. " Een van de meest uitgebreide conceptuele modellen voor vertrouwen in artsen en medische instellingen is gebaseerd op 5 dimensies: 1) trouw, het nastreven van de belangen van de patiënt; 2) competentie, fouten vermijden en de beste resultaten behalen; 3) eerlijkheid, of de waarheid vertellen, 4) vertrouwelijkheid, bescherming van privé-informatie en 5) wereldwijd vertrouwen, een holistisch aspect.
Er zijn meerdere voorspellingen over hoe openbaarmaking de relatie tussen patiënt en zorgverlener zal beïnvloeden bij het overwegen van deze dimensies. De toegenomen transparantie over banden met de industrie zou bijvoorbeeld de perceptie van eerlijkheid bij patiënten kunnen vergroten. Artsen die betaald worden voor advies, kunnen worden gezien als experts op hun vakgebied en kunnen daarom worden gezien als competenter. Als alternatief kunnen patiënten de trouw van een arts die betalingen ontvangt in twijfel trekken, zich afvragend of zij het belang van de patiënt als haar prioriteit heeft. De implicaties voor een nationale openbaarmakingswebsite over het vertrouwen van patiënten in artsen en de medische instelling zijn dus onduidelijk, ondanks de beweringen van CMS dat de PPSA de besluitvorming van de consument zal helpen. Dit project onderzoekt de effecten van openbaarmaking op het vertrouwen van patiënten in artsen en de medische professie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar, Engels spreken, in Massachusetts wonen en in het afgelopen kalenderjaar een afspraak hebben gehad met een arts. Deze criteria zullen een basisniveau van interactie met het gezondheidszorgsysteem aantonen. Ons project gebruikt gegevens van gezondheidswerkers in Massachusetts, dus we willen alleen mensen opnemen die in Massachusetts wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar, niet-Engels sprekend, die niet in Massachusetts wonen en die in het afgelopen kalenderjaar niet ten minste 1 afspraak met een arts hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Openbaarmakingsinterventie nul
Behandelingsgroep 1: Deze groep wordt doorverwezen naar ProPublica's Dollars For Docs register voor openbaarmaking van artsenbetalingen voor de staat Massachusetts, en wordt gevraagd om te zoeken naar Dr. A. Deelnemers wordt gevraagd een werkblad in te vullen met het totale dollarbedrag vermeld voor Dr. A, volgens fabrikant, in 2012.
dr.
A will is een door de onderzoekers gekozen arts die niet op de website staat en dus in 2012 geen vergoeding heeft ontvangen.
Deelnemers moeten $0/niet vermeld als antwoord rapporteren.
Na deze fase krijgen de deelnemers te horen dat Dr.
A verschijnt niet op de website en heeft dus geen betalingen ontvangen.
|
Deelnemers worden blootgesteld aan een website voor het openbaar maken van betalingen door artsen.
|
|
Experimenteel: Openbaarmakingsinterventie laag
Behandelingsgroep 2: Deze groep wordt doorverwezen naar ProPublica's Dollars For Docs register voor openbaarmaking van artsenbetalingen voor de staat Massachusetts, en wordt gevraagd om te zoeken naar Dr. B. Deelnemers wordt gevraagd een werkblad in te vullen met het totale dollarbedrag vermeld voor Dr. B, volgens fabrikant, in 2012.
Dr. B zal een arts zijn die de onderzoekers hebben uitgekozen en die in 2012 een totaal bedrag heeft ontvangen dat een "lage betaling" is (minder dan $ 100).
Deelnemers moeten het dollarbedrag vermelden dat als antwoord wordt vermeld.
Na deze fase krijgen de deelnemers het exacte dollarbedrag te horen voor betalingen die Dr. B in 2012 heeft ontvangen.
|
Deelnemers worden blootgesteld aan een website voor het openbaar maken van betalingen door artsen.
|
|
Experimenteel: Openbaarmakingsinterventie hoog
Behandelingsgroep 3: Deze groep wordt doorverwezen naar ProPublica's Dollars For Docs register voor openbaarmaking van betalingen door artsen voor de staat Massachusetts, en wordt gevraagd om te zoeken naar Dr. C. Deelnemers wordt gevraagd een werkblad in te vullen met het totale dollarbedrag vermeld voor Dr. C, volgens fabrikant, in 2012.
Dr. C zal een arts zijn die de onderzoekers hebben uitgekozen en die in 2012 een totaal bedrag heeft ontvangen dat een "hoge betaling" is (meer dan $ 250).
Deelnemers moeten het dollarbedrag vermelden dat als antwoord wordt vermeld.
Na deze fase krijgen de deelnemers het exacte dollarbedrag te horen voor betalingen die Dr. C in 2012 heeft ontvangen.
|
Deelnemers worden blootgesteld aan een website voor het openbaar maken van betalingen door artsen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: De controlegroep zal niet worden blootgesteld aan de onthullingswebsite, maar zal deelnemen aan een andere taak om online informatie te zoeken.
Deze deelnemers bezoeken de Farmer's Almanac-website en worden gevraagd naar temperatuurrapporten te zoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouwen-individuele arts
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat taken zijn voltooid, in totaal 1 uur
|
Deze studie zal de 10-item Wake Forest University Interpersonal Physician Trust Scale gebruiken, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
|
Onmiddellijk nadat taken zijn voltooid, in totaal 1 uur
|
|
Trust-medisch beroep
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat taken zijn voltooid, in totaal 1 uur
|
Deze studie maakt gebruik van de 10-item Patient Trust in the Medical Profession Scale, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
|
Onmiddellijk nadat taken zijn voltooid, in totaal 1 uur
|
|
Trust-industrie
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat taken zijn voltooid, in totaal 1 uur
|
Deze studie zal een aangepaste 9-item Trust in Industry-schaal gebruiken, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
|
Onmiddellijk nadat taken zijn voltooid, in totaal 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt vertrouwt op eigen arts
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat taken zijn voltooid, in totaal 1 uur
|
Deelnemers beoordelen het vertrouwen in de eigen arts op een verkorte 5-punts interpersoonlijke vertrouwensschaal voor artsen, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
|
Onmiddellijk nadat taken zijn voltooid, in totaal 1 uur
|
|
Bereidheid om dokter te zien voor zorg
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat taken zijn voltooid, in totaal 1 uur
|
Deelnemers beoordelen de bereidheid om voor zorg naar een arts te gaan, gezien de bekendgemaakte betalingen, op een 5-punts Likert-schaal.
|
Onmiddellijk nadat taken zijn voltooid, in totaal 1 uur
|
|
Verandering in vertrouwensscore tussen rondes
Tijdsspanne: Verschil in score na 1e en 2e ronde taken, totaal 1 uur lang
|
Verschil tussen vertrouwensscores voor 1e arts vs. tweede arts.
|
Verschil in score na 1e en 2e ronde taken, totaal 1 uur lang
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa S Lehmann, MD, PhD, Harvard Medical School, Partners Healthcare
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB13-0727
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .