- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02179632
Divulgation des paiements de l'industrie aux médecins et de la relation patient-médecin
Les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux travaillent en étroite collaboration avec les médecins et les hôpitaux, et les entreprises paient souvent des sommes importantes pour des services de conseil et de conseil. Les bénéficiaires de ces paiements et les entreprises ont déclaré que ces relations financières contribuent à l'innovation dans les soins de santé. Cependant, de nombreuses études ont également montré que ces paiements ont le potentiel de biaiser les comportements de prescription et de traitement, et peuvent donc entraîner une augmentation des coûts des soins de santé.
Une façon d'aborder les conflits d'intérêts potentiels en médecine est la divulgation publique. Dans le cadre de la loi sur les soins abordables, la Physician Payment Sunshine Act (PPSA) établira un site Web national de divulgation qui publiera tous les paiements des fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits biologiques aux médecins et aux hôpitaux à partir de 2014. Les paiements supérieurs à 10 $ doivent être déclarés et ils seront répertoriés par catégorie, comme les allocutions, les repas, les voyages et les services de consultation.
Les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) déclarent explicitement dans leur règlement final pour la PPSA que le site Web de divulgation "permettra aux patients de prendre des décisions plus éclairées lors du choix des professionnels de la santé et de la prise de décisions de traitement", mais la manière dont les patients évaluer et interpréter la divulgation restent floues. Un sujet important dans la discussion sur la divulgation est la confiance des patients dans les fournisseurs de soins de santé et comment la transparence affectera la relation patient-médecin et, par conséquent, comment la nouvelle loi peut affecter les médecins et les hôpitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La confiance des patients est associée à une amélioration des soins personnels chez les patients atteints de maladies allant du diabète sucré au VIH, et la confiance des patients s'est également avérée corrélée à l'adhésion aux médicaments et à la continuité avec le médecin. Par conséquent, une exploration de la façon dont la divulgation publique à grande échelle des paiements affectera la confiance des patients dans les médecins et la profession médicale peut aider à prédire l'effet de la politique sur les soins aux patients.
Des études antérieures sur les réponses des patients à la divulgation présentent des résultats contradictoires : certains patients peuvent refuser de voir des médecins qui acceptent des paiements, tandis que d'autres peuvent voir le potentiel de conflits d'intérêts comme un facteur mineur dans le choix du médecin. Dans une revue de la littérature, les patients et les participants pensaient que la divulgation conduirait à une confiance accrue dans les décisions de leurs fournisseurs. Une autre étude a révélé que même si la divulgation n'avait pas beaucoup d'impact sur la volonté d'une personne de participer à la recherche, 59 % des participants ont déclaré que la divulgation n'avait pas modifié leur confiance dans le chercheur ou l'institution et 36 % des participants ont indiqué que leur confiance avait diminué. De plus, dans une expérience de jeu de rôle, les patients qui ont entendu une déclaration de divulgation ont déclaré qu'ils se sentiraient mal à l'aise de refuser les recommandations d'un médecin de peur de suggérer que le médecin était corrompu. Cependant, aucune de ces études ne mesurait explicitement la confiance dans une relation clinique dans le contexte d'une divulgation à grande échelle, qui sera le cadre du site Web de la PPSA.
Définir la confiance Tant dans le contexte médical qu'au-delà, de nombreuses définitions de la confiance ont été proposées et de multiples outils de mesure ont été développés. La confiance est généralement considérée comme "la volonté d'une partie d'être vulnérable aux actions d'une autre partie sur la base de l'attente que l'autre effectuera une action particulière importante pour le confiant, indépendamment de la capacité de surveiller ou de contrôler cette autre partie. " L'un des modèles conceptuels les plus complets de confiance envers les médecins et les institutions médicales repose sur 5 dimensions : 1) la fidélité, la poursuite de l'intérêt supérieur du patient ; 2) compétence, éviter les erreurs et produire les meilleurs résultats ; 3) l'honnêteté, ou dire la vérité, 4) la confidentialité, la protection des informations privées, et 5) la confiance globale, un aspect holistique.
Il existe plusieurs prédictions sur la façon dont la divulgation influencera les relations patient-fournisseur lors de la prise en compte de ces dimensions. Par exemple, la transparence accrue sur les liens avec l'industrie pourrait accroître la perception d'honnêteté des patients. Les médecins qui reçoivent des paiements pour des consultations peuvent être considérés comme des experts dans leur domaine et peuvent donc être considérés comme plus compétents. Alternativement, les patients peuvent remettre en question la fidélité d'un médecin qui reçoit des paiements, se demandant si l'intérêt supérieur du patient est sa priorité. Ainsi, les implications d'un site Web national de divulgation sur la confiance des patients dans les médecins et l'institution de la médecine ne sont pas claires, malgré les affirmations de CMS selon lesquelles la PPSA facilitera la prise de décision des consommateurs. Ce projet vise à explorer les effets de la divulgation sur la confiance des patients envers les médecins et la profession médicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans, être anglophones, résider dans le Massachusetts et avoir eu un rendez-vous avec un médecin au cours de la dernière année civile. Ces critères démontreront un niveau de base d'interaction avec le système de soins de santé. Notre projet utilise des données provenant de professionnels de la santé du Massachusetts, nous souhaitons donc n'inclure que les personnes qui vivent dans le Massachusetts.
Critère d'exclusion:
- Les personnes de moins de 18 ans, non anglophones, qui ne vivent pas dans le Massachusetts et qui n'ont pas eu au moins 1 rendez-vous avec un médecin au cours de la dernière année civile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de divulgation zéro
Groupe de traitement 1 : Ce groupe sera dirigé vers le registre de divulgation des paiements des médecins Dollars For Docs de ProPublica pour l'État du Massachusetts, et sera invité à rechercher le Dr A. Les participants seront invités à remplir une feuille de calcul indiquant le montant total en dollars indiqué pour le Dr. A, selon le fabricant, en 2012.
Dr.
A sera un médecin choisi par les chercheurs qui n'apparaît pas sur le site Web et n'a donc reçu aucun paiement en 2012.
Les participants doivent indiquer 0 $/non répertorié comme réponse.
Après cette étape, les participants seront informés que le Dr.
A n'apparaît pas sur le site et n'a donc reçu aucun paiement.
|
Les participants sont exposés à un site Web de divulgation des paiements des médecins.
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Expérimental: Intervention de divulgation faible
Groupe de traitement 2 : Ce groupe sera dirigé vers le registre de divulgation des paiements des médecins Dollars For Docs de ProPublica pour l'État du Massachusetts, et sera invité à rechercher le Dr B. Les participants seront invités à remplir une feuille de travail indiquant le montant total en dollars indiqué pour le Dr. B, selon le fabricant, en 2012.
Le Dr B sera un médecin que les chercheurs ont choisi et qui a reçu un montant global qui est un « faible paiement » (inférieur à 100 $) en 2012.
Les participants doivent déclarer le montant en dollars indiqué comme réponse.
Après cette étape, les participants seront informés du montant exact en dollars des paiements reçus par le Dr B en 2012.
|
Les participants sont exposés à un site Web de divulgation des paiements des médecins.
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Expérimental: Intervention de divulgation élevée
Groupe de traitement 3 : Ce groupe sera dirigé vers le registre de divulgation des paiements des médecins Dollars For Docs de ProPublica pour l'État du Massachusetts, et sera invité à rechercher le Dr C. Les participants seront invités à remplir une feuille de travail indiquant le montant total en dollars indiqué pour le Dr. C, selon le fabricant, en 2012.
Le Dr C sera un médecin que les chercheurs ont choisi et qui a reçu un montant global qui est un « paiement élevé » (supérieur à 250 $) en 2012.
Les participants doivent déclarer le montant en dollars indiqué comme réponse.
Après cette étape, les participants seront informés du montant exact en dollars des paiements reçus par le Dr C en 2012.
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Les participants sont exposés à un site Web de divulgation des paiements des médecins.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle : le groupe de contrôle ne sera pas exposé au site Web de divulgation, mais participera à une autre tâche de recherche d'informations en ligne.
Ces participants visiteront le site Web Farmer's Almanac et seront invités à rechercher des rapports de température.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trust-médecin individuel
Délai: Immédiatement après la fin des tâches, 1 heure au total
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Cette étude utilisera l'échelle de confiance interpersonnelle des médecins de l'Université Wake Forest en 10 points, évaluée sur une échelle de Likert en 5 points.
|
Immédiatement après la fin des tâches, 1 heure au total
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Confiance-profession médicale
Délai: Immédiatement après la fin des tâches, 1 heure au total
|
Cette étude utilisera l'échelle de confiance des patients en 10 points dans la profession médicale, évaluée sur une échelle de Likert en 5 points.
|
Immédiatement après la fin des tâches, 1 heure au total
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Trust-industrie
Délai: Immédiatement après la fin des tâches, 1 heure au total
|
Cette étude sera une échelle adaptée de confiance dans l'industrie en 9 points, notée sur une échelle de Likert en 5 points.
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Immédiatement après la fin des tâches, 1 heure au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confiance du patient dans son propre médecin
Délai: Immédiatement après la fin des tâches, 1 heure au total
|
Les participants évaluent la confiance dans leur propre médecin sur une échelle abrégée de confiance interpersonnelle du médecin en 5 points, notée sur une échelle de Likert en 5 points.
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Immédiatement après la fin des tâches, 1 heure au total
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Volonté de voir un médecin pour des soins
Délai: Immédiatement après la fin des tâches, 1 heure au total
|
Les participants évaluent la volonté de voir un médecin pour des soins, compte tenu des paiements divulgués, sur une échelle de Likert à 5 points.
|
Immédiatement après la fin des tâches, 1 heure au total
|
Changement du score de confiance entre les tours
Délai: Différence de notation après le 1er et le 2e tour de tâches, 1 heure au total
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Différence entre les scores de confiance du 1er médecin par rapport au deuxième médecin.
|
Différence de notation après le 1er et le 2e tour de tâches, 1 heure au total
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa S Lehmann, MD, PhD, Harvard Medical School, Partners Healthcare
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB13-0727
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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