- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02179632
Toimialan maksujen paljastaminen lääkäreille sekä potilaan ja lääkärin suhde
Lääke- ja lääkinnällisten laitteiden valmistajat tekevät tiivistä yhteistyötä lääkäreiden ja sairaaloiden kanssa, ja yritykset maksavat usein suuria summia konsultointi- ja neuvontapalveluista. Näiden maksujen saajat ja yritykset ovat todenneet, että nämä taloudelliset suhteet edistävät terveydenhuollon innovaatioita. Useat tutkimukset ovat kuitenkin myös osoittaneet, että tällaiset maksut voivat vääristää reseptien määräämistä ja hoitokäyttäytymistä ja siten johtaa terveydenhuoltokustannusten nousuun.
Yksi tapa käsitellä mahdollisia eturistiriitoja lääketieteessä on julkistaminen. Osana Affordable Care Actia Physician Payment Sunshine Act (PPSA) perustaa kansallisen tiedonantosivuston, joka julkaisee kaikki maksut lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biologisten aineiden valmistajilta lääkäreille ja sairaaloille vuodesta 2014 alkaen. Yli 10 dollarin maksut on ilmoitettava, ja ne luetellaan luokittain, kuten puhetoimet, ateriat, matkat ja konsultointipalvelut.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) toteavat PPSA:n loppusäännöissään nimenomaisesti, että ilmoitussivusto "antaa potilaille mahdollisuuden tehdä tietoisempia päätöksiä valitessaan terveydenhuollon ammattilaisia ja tehdessään hoitopäätöksiä", mutta tavat, joilla potilaat arvioida ja tulkita julkistamista jää epäselväksi. Yksi keskeinen aihe julkistamiskeskustelussa on potilaiden luottamus terveydenhuollon tarjoajia kohtaan ja se, miten läpinäkyvyys vaikuttaa potilas-lääkäri-suhteeseen – ja sitä kautta uusi laki voi vaikuttaa lääkäreihin ja sairaaloihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden luottamus liittyy parantuneeseen itsehoitoon diabeteksesta HIV:hen sairaiden potilaiden keskuudessa, ja potilaiden luottamuksen on myös havaittu korreloivan lääkityksen noudattamisen ja jatkuvuuden kanssa lääkärin kanssa. Siksi selvitys siitä, kuinka laaja maksujen julkistaminen vaikuttaa potilaiden luottamukseen lääkäreitä ja lääkäreitä kohtaan, voi auttaa ennakoimaan politiikan vaikutuksia potilaiden hoitoon.
Aiemmat tutkimukset potilaiden reaktioista paljastamiseen esittävät ristiriitaisia tuloksia: jotkut potilaat saattavat kieltäytyä käymästä maksuja hyväksyvien lääkäreiden vastaanotosta, kun taas toiset saattavat nähdä eturistiriitojen mahdollisuuden vain pienenä tekijänä lääkärin valinnassa. Yhdessä kirjallisuuskatsauksessa sekä potilaat että osallistujat uskoivat, että tietojen paljastaminen lisäisi luottamusta heidän tarjoajiensa päätöksiin. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että vaikka paljastamisella ei ole paljoakaan vaikutusta henkilön halukkuuteen osallistua tutkimukseen, 59 % osallistujista sanoi, että paljastaminen ei muuttanut heidän luottamustaan tutkijaan tai instituutioon, ja 36 % osallistujista ilmoitti heidän luottamuksensa vähentyneen. Lisäksi roolipelikokeessa potilaat, jotka kuulivat paljastavan lausunnon, sanoivat tuntevansa olonsa epämukavaksi kieltäytyä lääkärin suosituksista peläten vihjaavansa, että lääkäri oli korruptoitunut. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan mitannut nimenomaisesti luottamusta kliiniseen suhteeseen laajamittaisen paljastamisen yhteydessä, joka tulee olemaan PPSA-verkkosivuston ympäristö.
Luottamuksen määritteleminen Sekä lääketieteellisessä kontekstissa että sen ulkopuolella on ehdotettu monia luottamuksen määritelmiä, ja useita mittaustyökaluja on kehitetty. Luottamuksella tarkoitetaan yleensä "osapuolen halukkuutta olla haavoittuvainen toisen osapuolen toiminnalle, joka perustuu siihen odotukseen, että toinen suorittaa tietyn luottamukselle tärkeän toiminnan, riippumatta kyvystä valvoa tai valvoa tätä toista osapuolta. " Yksi kattavimmista käsitteellisistä malleista luottamukselle lääkäreitä ja hoitolaitoksia kohtaan perustuu viiteen ulottuvuuteen: 1) uskollisuus, potilaan edun ajaminen; 2) osaaminen, virheiden välttäminen ja parhaan tuloksen tuottaminen; 3) rehellisyys eli totuuden kertominen, 4) luottamuksellisuus, yksityisen tiedon suoja ja 5) globaali luottamus, kokonaisvaltainen näkökohta.
On olemassa useita ennusteita siitä, kuinka paljastaminen vaikuttaa potilaan ja palveluntarjoajan välisiin suhteisiin, kun näitä ulottuvuuksia tarkastellaan. Esimerkiksi lisääntynyt avoimuus suhteista teollisuuteen voisi lisätä potilaiden käsitystä rehellisyydestä. Lääkäreitä, jotka saavat maksua konsultoinnista, voidaan pitää oman alansa asiantuntijoina, ja siksi heitä voidaan pitää pätevämpinä. Vaihtoehtoisesti potilaat voivat kyseenalaistaa maksuja saavan lääkärin uskollisuuden ja pohtia, onko hänellä potilaan etu etusijalla. Näin ollen kansallisen tiedotussivuston vaikutukset potilaiden luottamukseen lääkäreitä ja lääketieteen instituutioita kohtaan ovat epäselviä, vaikka CMS väittää, että PPSA auttaa kuluttajien päätöksenteossa. Tämän hankkeen tarkoituksena on tutkia paljastamisen vaikutuksia potilaiden luottamukseen lääkäreitä ja lääkäreitä kohtaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita, englanninkielisiä, asuttava Massachusettsissa ja heillä on oltava lääkärin käynti viimeisen kalenterivuoden aikana. Nämä kriteerit osoittavat vuorovaikutuksen perustason terveydenhuoltojärjestelmän kanssa. Projektimme käyttää Massachusettsin terveydenhuollon ammattilaisten tietoja, joten haluamme ottaa mukaan vain Massachusettsissa asuvat ihmiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat, ei-englanninkieliset henkilöt, jotka eivät asu Massachusettsissa ja joilla ei ole ollut vähintään yhtä käyntiä lääkärin vastaanotolla viimeisen kalenterivuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietojen paljastaminen nolla
Hoitoryhmä 1: Tämä ryhmä ohjataan ProPublican Massachusettsin osavaltion Dollares For Docs -lääkärimaksujen paljastamisrekisteriin, ja sitä pyydetään etsimään tohtori A. Osallistujia pyydetään täyttämään laskentataulukko, jossa ilmoitetaan Dr. A, valmistajan mukaan vuonna 2012.
DR.
A on tutkijoiden valitsema lääkäri, joka ei näy verkkosivulla eikä siksi saanut maksuja vuonna 2012.
Osallistujien tulee ilmoittaa $0/ei mainittu vastauksena.
Tämän vaiheen jälkeen osallistujille kerrotaan, että Dr.
A ei näy verkkosivustolla, joten se ei saanut maksuja.
|
Osallistujat ovat alttiina lääkärin maksutietosivustolle.
|
|
Kokeellinen: Tietojen paljastaminen alhainen
Hoitoryhmä 2: Tämä ryhmä ohjataan ProPublican Massachusettsin osavaltion Dollars For Docs -lääkärimaksujen paljastamisrekisteriin, ja sitä pyydetään etsimään tohtori B:tä. Osallistujia pyydetään täyttämään laskentataulukko, jossa ilmoitetaan Dr. B:n kokonaissumma. B, valmistajan mukaan vuonna 2012.
Dr. B on tutkijoiden valitsema lääkäri, joka sai vuonna 2012 kokonaissumman, joka on "pieni maksu" (alle 100 dollaria).
Osallistujien tulee ilmoittaa vastauksena ilmoitettu dollarimäärä.
Tämän vaiheen jälkeen osallistujille kerrotaan tarkka dollarimäärä tohtori B:n vuonna 2012 vastaanottamista maksuista.
|
Osallistujat ovat alttiina lääkärin maksutietosivustolle.
|
|
Kokeellinen: Julkistamisinterventio korkea
Hoitoryhmä 3: Tämä ryhmä ohjataan ProPublican Massachusettsin osavaltion Dollars For Docsin lääkärimaksujen paljastamisrekisteriin, ja sitä pyydetään etsimään tohtori C. Osallistujia pyydetään täyttämään laskentataulukko, jossa ilmoitetaan Dr. C, valmistajan mukaan vuonna 2012.
Dr. C on tutkijoiden valitsema lääkäri, joka sai vuonna 2012 "korkean maksun" (yli 250 dollaria).
Osallistujien tulee ilmoittaa vastauksena ilmoitettu dollarimäärä.
Tämän vaiheen jälkeen osallistujille kerrotaan tarkka dollarimäärä tohtori C:n vuonna 2012 vastaanottamista maksuista.
|
Osallistujat ovat alttiina lääkärin maksutietosivustolle.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmää ei esitetä julkistamissivustolla, vaan se osallistuu toiseen online-tiedonhakutehtävään.
Nämä osallistujat vierailevat Farmer's Almanac -sivustolla ja heitä pyydetään etsimään lämpötilaraportteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luottamus-yksittäinen lääkäri
Aikaikkuna: Välittömästi tehtävien suorittamisen jälkeen yhteensä 1 tunti
|
Tässä tutkimuksessa käytetään 10-pisteistä Wake Forest Universityn Interpersonal Physician Trust Scalea, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Välittömästi tehtävien suorittamisen jälkeen yhteensä 1 tunti
|
|
Luottamus-lääkärin ammatti
Aikaikkuna: Välittömästi tehtävien suorittamisen jälkeen yhteensä 1 tunti
|
Tässä tutkimuksessa käytetään 10-pisteistä Patient Trust in the Medical Profession Scalea, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Välittömästi tehtävien suorittamisen jälkeen yhteensä 1 tunti
|
|
Luottamus-teollisuus
Aikaikkuna: Välittömästi tehtävien suorittamisen jälkeen yhteensä 1 tunti
|
Tämä tutkimus on mukautettu 9-kohdan Trust in Industry -asteikko, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Välittömästi tehtävien suorittamisen jälkeen yhteensä 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas luottaa omaan lääkäriin
Aikaikkuna: Välittömästi tehtävien suorittamisen jälkeen yhteensä 1 tunti
|
Osallistujat arvioivat luottamusta omaan lääkäriin lyhennetyllä 5-pisteen ihmissuhteiden lääkärin luottamusasteikolla, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Välittömästi tehtävien suorittamisen jälkeen yhteensä 1 tunti
|
|
Halukkuus hakeutua lääkärin hoitoon
Aikaikkuna: Välittömästi tehtävien suorittamisen jälkeen yhteensä 1 tunti
|
Osallistujat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla halukkuutta hakeutua lääkärin vastaanotolle.
|
Välittömästi tehtävien suorittamisen jälkeen yhteensä 1 tunti
|
|
Muutos luottamuspisteissä kierrosten välillä
Aikaikkuna: Ero pisteytyksen 1. ja 2. kierroksen jälkeen, yhteensä 1 tunti
|
Ero ensimmäisen ja toisen lääkärin luottamuspisteiden välillä.
|
Ero pisteytyksen 1. ja 2. kierroksen jälkeen, yhteensä 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa S Lehmann, MD, PhD, Harvard Medical School, Partners Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB13-0727
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .