- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02179632
Offentliggörande av industribetalningar till läkare och relationen mellan patient och läkare
Tillverkare av läkemedel och medicintekniska produkter har ett nära samarbete med läkare och sjukhus och företagen betalar ofta stora summor för konsult- och rådgivningstjänster. Mottagare av dessa betalningar och företag har uppgett att dessa ekonomiska relationer bidrar till innovation inom hälso- och sjukvården. Men flera studier har också funnit att sådana betalningar har potential att påverka förskrivnings- och behandlingsbeteenden och därmed kan leda till ökningar av sjukvårdskostnader.
Ett sätt att ta itu med potentiella intressekonflikter inom medicin är offentliggörande. Som en del av Affordable Care Act kommer Physician Payment Sunshine Act (PPSA) att upprätta en nationell webbplats för offentliggörande som publicerar alla betalningar från tillverkare av läkemedel, medicintekniska produkter och biologiska läkemedel till läkare och sjukhus med start 2014. Betalningar som överstiger 10 USD måste rapporteras och de kommer att listas efter kategori, såsom taluppdrag, måltider, resor och konsulttjänster.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) anger uttryckligen i sina slutliga regler för PPSA att webbplatsen för avslöjande "kommer att tillåta patienter att fatta bättre informerade beslut när de väljer sjukvårdspersonal och fattar behandlingsbeslut", men de sätt på vilka patienter kommer att utvärdera och tolka avslöjande förblir oklart. Ett framträdande ämne i diskussionen om avslöjande är patienternas förtroende för vårdgivare och hur transparens kommer att påverka relationen mellan patient och läkare - och följaktligen hur den nya lagen kan påverka läkare och sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientförtroende är förknippat med förbättrad egenvård bland patienter med tillstånd från diabetes mellitus till HIV, och patientförtroende har också visat sig korrelera med medicinering och kontinuitet med läkare. Därför kan en utforskning av hur storskalig offentliggörande av betalningar kommer att påverka patienternas förtroende för läkare och läkarkåren hjälpa till att förutsäga effekten av policyn på patientvården.
Tidigare studier av patienternas svar på avslöjande visar motsägelsefulla fynd: vissa patienter kan vägra att träffa läkare som accepterar betalningar, medan andra kan se potentialen för intressekonflikter som endast en liten faktor i valet av läkare. I en litteraturgenomgång trodde både patienter och deltagare att avslöjande skulle leda till ökat förtroende för deras vårdgivares beslut. Ännu en studie fann att även om avslöjande inte har någon större inverkan på en persons vilja att delta i forskning, sa 59 % av deltagarna att avslöjandet inte förändrade deras förtroende för forskaren eller institutionen och 36 % av deltagarna angav att deras förtroende minskade. Dessutom, i ett rollspelsexperiment sa patienter som hörde ett avslöjande uttalande att de skulle känna sig obekväma av att tacka nej till en läkares rekommendationer av rädsla för att antyda att läkaren var korrupt. Men ingen av dessa studier mätte uttryckligen förtroende i en klinisk relation i samband med storskalig avslöjande, som kommer att vara inramningen för PPSA:s webbplats.
Definiera tillit Både i det medicinska sammanhanget och utanför det har många definitioner av tillit föreslagits, och flera mätverktyg har utvecklats. Förtroende betraktas generellt som "villigheten hos en part att vara sårbar för en annan parts handlingar baserat på förväntningen att den andra kommer att utföra en viss handling som är viktig för förtroendemannen, oavsett förmågan att övervaka eller kontrollera den andra parten. " En av de mest omfattande konceptuella modellerna för tillit till läkare och medicinska institutioner är baserad på 5 dimensioner: 1) trohet, strävan efter patientens bästa; 2) kompetens, undvika misstag och producera de bästa resultaten; 3) ärlighet, eller att tala sanning, 4) sekretess, skydd av privat information och 5) globalt förtroende, en holistisk aspekt.
Det finns flera förutsägelser om hur avslöjande kommer att påverka relationerna mellan patient och leverantör när man överväger dessa dimensioner. Till exempel kan den ökade transparensen kring banden till industrin öka patienternas uppfattning om ärlighet. Läkare som får betalt för konsultation kan ses som experter inom sina områden och kan därför ses som mer kompetenta. Alternativt kan patienter ifrågasätta troheten hos en läkare som tar emot betalningar och undrar om hon har patientens bästa som sin prioritet. Sålunda är konsekvenserna för en nationell webbplats för information om patienternas förtroende för läkare och medicininstitutionen oklara, trots CMS påståenden att PPSA kommer att hjälpa konsumenternas beslutsfattande. Detta projekt syftar till att utforska effekterna av avslöjande på patienternas förtroende för läkare och läkarkåren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara över 18 år, engelsktalande, bosatta i Massachusetts och ha haft ett möte med en läkare under det senaste kalenderåret. Dessa kriterier kommer att visa en baslinjenivå av interaktion med hälso- och sjukvårdssystemet. Vårt projekt använder data från sjukvårdspersonal i Massachusetts, så vi vill bara inkludera personer som bor i Massachusetts.
Exklusions kriterier:
- Individer under 18 år, icke-engelsktalande, som inte bor i Massachusetts och som inte har haft minst en tid hos en läkare under det senaste kalenderåret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Disclosure intervention noll
Behandlingsgrupp 1: Den här gruppen kommer att hänvisas till ProPublicas Dollars For Docs register för upplysningar om läkarbetalningar för staten Massachusetts, och ombeds söka efter Dr. A. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett arbetsblad som rapporterar det totala dollarbeloppet som anges för Dr. A, enligt tillverkaren, 2012.
Dr.
A kommer att vara en läkare som forskarna har valt som inte syns på hemsidan och därför inte fick några utbetalningar under 2012.
Deltagare ska rapportera $0/ej listad som svar.
Efter detta skede kommer deltagarna att få veta att Dr.
A förekommer inte på hemsidan och har därför inte fått några betalningar.
|
Deltagare exponeras för en webbplats för information om betalningar för läkare.
|
Experimentell: Offentliggörande intervention låg
Behandlingsgrupp 2: Denna grupp kommer att hänvisas till ProPublicas Dollars For Docs register för upplysningar om läkarbetalningar för staten Massachusetts, och ombeds att söka efter Dr. B. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett arbetsblad som rapporterar det totala dollarbeloppet som anges för Dr. B, enligt tillverkaren, 2012.
Dr. B kommer att vara en läkare som forskarna har valt och som fick ett sammanlagt belopp som är en "låg betalning" (under 100 USD) 2012.
Deltagare bör rapportera dollarbeloppet som anges som svar.
Efter detta steg kommer deltagarna att få veta det exakta dollarbeloppet för betalningar som Dr. B tog emot under 2012.
|
Deltagare exponeras för en webbplats för information om betalningar för läkare.
|
Experimentell: Avslöjande ingripande hög
Behandlingsgrupp 3: Den här gruppen kommer att hänvisas till ProPublicas Dollars For Docs register för läkarbetalningsupplysningar för staten Massachusetts, och ombeds söka efter Dr. C. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett arbetsblad som rapporterar det totala dollarbeloppet som anges för Dr. C, enligt tillverkaren, 2012.
Dr. C kommer att vara en läkare som forskarna har valt och som fick ett sammanlagt belopp som är en "hög betalning" (över $250) 2012.
Deltagare bör rapportera dollarbeloppet som anges som svar.
Efter detta steg kommer deltagarna att få veta det exakta dollarbeloppet för betalningar som Dr. C tog emot under 2012.
|
Deltagare exponeras för en webbplats för information om betalningar för läkare.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Kontrollgruppen kommer inte att exponeras för informationswebbplatsen, utan kommer att delta i en annan informationssökning online.
Dessa deltagare kommer att besöka Farmer's Almanac-webbplatsen och ombeds söka efter temperaturrapporter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förtroende-individuell läkare
Tidsram: Omedelbart efter att uppgifterna är klara, totalt 1 timme
|
Denna studie kommer att använda Wake Forest University Interpersonal Physician Trust Scale med 10 punkter, betygsatt på en 5-punkts Likert-skala.
|
Omedelbart efter att uppgifterna är klara, totalt 1 timme
|
Förtroende-medicinskt yrke
Tidsram: Omedelbart efter att uppgifterna är klara, totalt 1 timme
|
Denna studie kommer att använda 10-post Patient Trust in the Medical Profession Scale, betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
|
Omedelbart efter att uppgifterna är klara, totalt 1 timme
|
Förtroende-industri
Tidsram: Omedelbart efter att uppgifterna är klara, totalt 1 timme
|
Denna studie kommer att vara en anpassad 9-punkts Trust in Industry-skala, betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
|
Omedelbart efter att uppgifterna är klara, totalt 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas förtroende för sin egen läkare
Tidsram: Omedelbart efter att uppgifterna är klara, totalt 1 timme
|
Deltagarna betygsätter förtroende för egen läkare på en förkortad 5-punkts interpersonell läkaretilltrosskala, betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
|
Omedelbart efter att uppgifterna är klara, totalt 1 timme
|
Villighet att träffa läkare för vård
Tidsram: Omedelbart efter att uppgifterna är klara, totalt 1 timme
|
Deltagarna bedömer viljan att träffa läkare för vård, givet avslöjade betalningar, på en 5-gradig Likert-skala.
|
Omedelbart efter att uppgifterna är klara, totalt 1 timme
|
Förändring i förtroendepoäng mellan omgångarna
Tidsram: Skillnad i poängsättning efter 1:a och 2:a uppgiftsomgången, 1 timme lång totalt
|
Skillnad mellan förtroendepoäng för 1:a läkare vs. andra läkare.
|
Skillnad i poängsättning efter 1:a och 2:a uppgiftsomgången, 1 timme lång totalt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa S Lehmann, MD, PhD, Harvard Medical School, Partners Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB13-0727
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patient Doctor Trust
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad