- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02179632
Divulgación de los pagos de la industria a los médicos y la relación médico-paciente
Los fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos trabajan en estrecha colaboración con médicos y hospitales, y las empresas suelen pagar grandes sumas de dinero por los servicios de consultoría y asesoramiento. Los destinatarios de estos pagos y las empresas han declarado que estas relaciones financieras contribuyen a la innovación en el cuidado de la salud. Sin embargo, múltiples estudios también han encontrado que dichos pagos tienen el potencial de sesgar los comportamientos de prescripción y tratamiento y, por lo tanto, pueden conducir a aumentos en los costos de atención médica.
Una forma de abordar los posibles conflictos de intereses en la medicina es la divulgación pública. Como parte de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio, la Ley Sunshine de Pagos Médicos (PPSA, por sus siglas en inglés) establecerá un sitio web de divulgación nacional que publicará todos los pagos de los fabricantes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos biológicos a médicos y hospitales a partir de 2014. Los pagos que excedan los $10 deben informarse y se enumerarán por categoría, como conferencias, comidas, viajes y servicios de consultoría.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) declaran explícitamente en sus Reglamentos Finales para la PPSA que el sitio web de divulgación "permitirá a los pacientes tomar decisiones mejor informadas al elegir profesionales de atención médica y tomar decisiones de tratamiento", pero las formas en que los pacientes evaluar e interpretar la divulgación siguen sin estar claros. Un tema destacado en la discusión de la divulgación es la confianza del paciente en los proveedores de atención médica y cómo la transparencia afectará la relación médico-paciente y, en consecuencia, cómo la nueva ley puede afectar a los médicos y hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La confianza del paciente se asocia con un mejor autocuidado entre los pacientes con afecciones que van desde la diabetes mellitus hasta el VIH, y también se ha encontrado que la confianza del paciente se correlaciona con la adherencia a la medicación y la continuidad con el médico. Por lo tanto, una exploración de cómo la divulgación pública a gran escala de los pagos afectará la confianza del paciente en los médicos y la profesión médica puede ayudar a predecir el efecto de la política en la atención al paciente.
Los estudios anteriores de las respuestas de los pacientes a la divulgación presentan hallazgos contradictorios: algunos pacientes pueden negarse a ver a médicos que aceptan pagos, mientras que otros pueden ver el potencial de conflictos de intereses como solo un factor pequeño en la elección del médico. En una revisión de la literatura, tanto los pacientes como los participantes creían que la divulgación conduciría a una mayor confianza en las decisiones de sus proveedores. Otro estudio encontró que si bien la divulgación no tiene mucho impacto en la disposición de una persona a participar en la investigación, el 59 % de los participantes dijo que la divulgación no cambió su confianza en el investigador o la institución y el 36 % de los participantes indicó que su confianza disminuyó. Además, en un experimento de juego de roles, los pacientes que escucharon una declaración de divulgación dijeron que se sentirían incómodos rechazando las recomendaciones de un médico por temor a sugerir que el médico era corrupto. Sin embargo, ninguno de estos estudios midió explícitamente la confianza en una relación clínica en el contexto de la divulgación a gran escala, que será el escenario del sitio web de PPSA.
Definición de confianza Tanto en el contexto médico como más allá, se han propuesto muchas definiciones de confianza y se han desarrollado múltiples herramientas de medición. La confianza generalmente se considera como "la voluntad de una parte de ser vulnerable a las acciones de otra parte con base en la expectativa de que la otra realizará una acción particular importante para el fideicomitente, independientemente de la capacidad de monitorear o controlar a esa otra parte. " Uno de los modelos conceptuales más completos para la confianza en los médicos y las instituciones médicas se basa en 5 dimensiones: 1) fidelidad, buscando el mejor interés del paciente; 2) competencia, evitando errores y produciendo los mejores resultados; 3) honestidad, o decir la verdad, 4) confidencialidad, protección de la información privada, y 5) confianza global, un aspecto holístico.
Existen múltiples predicciones sobre cómo la divulgación influirá en las relaciones entre el paciente y el proveedor al considerar estas dimensiones. Por ejemplo, la mayor transparencia sobre los vínculos con la industria podría aumentar las percepciones de honestidad de los pacientes. Los médicos que reciben pagos por consultoría pueden ser vistos como expertos en sus campos y, por lo tanto, pueden ser vistos como más competentes. Alternativamente, los pacientes pueden cuestionar la fidelidad de un médico que recibe pagos, preguntándose si tiene como prioridad los mejores intereses del paciente. Por lo tanto, las implicaciones de un sitio web de divulgación nacional sobre la confianza del paciente en los médicos y la institución de la medicina no están claras, a pesar de las afirmaciones de CMS de que la PPSA ayudará a los consumidores a tomar decisiones. Este proyecto se propone explorar los efectos de la divulgación sobre la confianza del paciente en los médicos y la profesión médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años, hablar inglés, residir en Massachusetts y haber tenido una cita con un médico en el último año calendario. Estos criterios demostrarán un nivel básico de interacción con el sistema de atención médica. Nuestro proyecto utiliza datos de profesionales de la salud en Massachusetts, por lo que solo deseamos incluir a personas que viven en Massachusetts.
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 18 años, que no hablen inglés, que no vivan en Massachusetts y que no hayan tenido al menos 1 cita con un médico en el último año calendario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Divulgación intervención cero
Grupo de tratamiento 1: Este grupo será dirigido al registro de divulgación de pagos médicos de Dollars For Docs de ProPublica para el estado de Massachusetts, y se le pedirá que busque al Dr. A. Se les pedirá a los participantes que completen una hoja de trabajo que informe el monto total en dólares indicado para el Dr. A, según fabricante, en 2012.
Dr.
A será un médico elegido por los investigadores que no aparece en el sitio web y, por lo tanto, no recibió ningún pago en 2012.
Los participantes deben reportar $0/no listado como respuesta.
Después de esta etapa, se les informará a los participantes que el Dr.
A no aparece en el sitio web y, por lo tanto, no recibió ningún pago.
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Los participantes están expuestos a un sitio web de divulgación de pagos médicos.
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Experimental: Revelación intervención baja
Grupo de tratamiento 2: este grupo se dirigirá al registro de divulgación de pagos médicos de Dollars For Docs de ProPublica para el estado de Massachusetts, y se le pedirá que busque al Dr. B. Se les pedirá a los participantes que completen una hoja de trabajo que informe el monto total en dólares indicado para el Dr. B, según fabricante, en 2012.
El Dr. B será un médico elegido por los investigadores que recibió una cantidad total que es un "pago bajo" (menos de $100) en 2012.
Los participantes deben informar el monto en dólares indicado como respuesta.
Después de esta etapa, a los participantes se les informará el monto exacto en dólares de los pagos recibidos por el Dr. B en 2012.
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Los participantes están expuestos a un sitio web de divulgación de pagos médicos.
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Experimental: Revelación intervención alta
Grupo de tratamiento 3: Este grupo se dirigirá al registro de divulgación de pagos médicos de Dollars For Docs de ProPublica para el estado de Massachusetts, y se le pedirá que busque al Dr. C. Se les pedirá a los participantes que completen una hoja de trabajo que informe el monto total en dólares indicado para el Dr. C, según fabricante, en 2012.
El Dr. C será un médico elegido por los investigadores que recibió una cantidad total que es un "pago alto" (más de $250) en 2012.
Los participantes deben informar el monto en dólares indicado como respuesta.
Después de esta etapa, a los participantes se les informará el monto exacto en dólares de los pagos recibidos por el Dr. C en 2012.
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Los participantes están expuestos a un sitio web de divulgación de pagos médicos.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: el grupo de control no estará expuesto al sitio web de divulgación, pero participará en otra tarea de búsqueda de información en línea.
Estos participantes visitarán el sitio web Farmer's Almanac y se les pedirá que busquen informes de temperatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Médico individual de confianza
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las tareas, 1 hora en total
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Este estudio utilizará la Escala de Confianza Interpersonal del Médico de la Universidad Wake Forest de 10 ítems, calificada en una escala Likert de 5 puntos.
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Inmediatamente después de completar las tareas, 1 hora en total
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Profesión médica de confianza
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las tareas, 1 hora en total
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Este estudio utilizará la Confianza del paciente de 10 elementos en la Escala de profesión médica, calificada en una escala de Likert de 5 puntos.
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Inmediatamente después de completar las tareas, 1 hora en total
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Industria fiduciaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las tareas, 1 hora en total
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Este estudio será una escala adaptada de confianza en la industria de 9 ítems, calificada en una escala Likert de 5 puntos.
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Inmediatamente después de completar las tareas, 1 hora en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza del paciente en su propio médico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las tareas, 1 hora en total
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Los participantes califican la confianza en su propio médico en una escala abreviada de confianza interpersonal del médico de 5 ítems, calificada en una escala de Likert de 5 puntos.
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Inmediatamente después de completar las tareas, 1 hora en total
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Voluntad de ver al médico para recibir atención.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las tareas, 1 hora en total
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Los participantes califican la disposición a ver al médico para recibir atención, dados los pagos informados, en una escala de Likert de 5 puntos.
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Inmediatamente después de completar las tareas, 1 hora en total
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Cambio en la puntuación de confianza entre rondas
Periodo de tiempo: Diferencia en la puntuación después de la 1.ª y 2.ª ronda de tareas, 1 hora de duración en total
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Diferencia entre las puntuaciones de confianza del primer médico frente al segundo médico.
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Diferencia en la puntuación después de la 1.ª y 2.ª ronda de tareas, 1 hora de duración en total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa S Lehmann, MD, PhD, Harvard Medical School, Partners Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-0727
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