Hodnocení po uvedení na trh po léčbě nasolabiálních rýh

Kritéria pro zařazení

• 18 let nebo starší
• Záměr podstoupit korekci obou nasolabiálních rýh
• WRSR 3-4
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Výrazně zatvrdlé defekty, jako je výrazná ztráta objemu střední části obličeje nebo výrazné komisury.
• Aktivní kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, jako je infekce, psoriáza a pásový opar v blízkosti nebo v oblasti, která má být léčena.
• Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu nebo anestezii použitou ve studii.
• Souběžná antikoagulační léčba a léčba inhibitory agregace krevních destiček (např. nesteroidní protizánětlivé léky, kyselina acetylsalicylová, Omega 3 a vitamín E) během 2 týdnů před léčbou nebo anamnéza poruch krvácení.
• Souběžná léčba chemoterapií, imunosupresivy, imunomodulační terapií (např. monoklonální protilátky), systémové nebo topické (obličejové) kortikosteroidy. (Inhalační kortikoidy jsou povoleny).
• Rakovinné nebo prekancerózní léze v ošetřované oblasti.
• Subjekty, které provedly estetickou obličejovou chirurgii.
• Terapie augmentující tkáně s nepermanentní výplní nebo neurotoxinem pod dolním orbitálním okrajem v posledních 12 měsících.
• Laserové ošetření obličeje nebo chemický peeling pod dolním orbitálním okrajem během posledních 6 měsíců.
• Permanentní implantát nebo výplň, včetně tukových injekcí, umístěný v oblasti, která má být ošetřena.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během období studie.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení (např. chronické, recidivující nebo dědičné onemocnění, které může ovlivnit celkový stav nebo může vyžadovat časté lékařské ošetření, psychiatrické poruchy nebo subjekty, které pravděpodobně nebudou dodržovat studijní postupy nebo abyste se vyhnuli dalším kosmetickým ošetřením obličeje pod spodním orbitálním okrajem).
• Subjekty, které jsou zaměstnanci místa studie pro tuto studii, nebo blízcí příbuzní (definovaní jako rodiče, sourozenci, děti nebo manželé) zaměstnanců místa studie, stejně jako subjekty, které jsou zaměstnány sponzorskou společností, nebo blízcí příbuzní zaměstnanců u sponzora společnost.