Een evaluatie na de markt na behandeling van nasolabiale plooien

Inclusiecriteria

• 18 jaar of ouder
• Intentie tot correctie van beide nasolabiale plooien
• WRSR 3-4
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Duidelijk verharde defecten zoals aanzienlijk volumeverlies in het midden van het gezicht of prominente commissuren.
• Actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen, zoals infectie, psoriasis en herpes zoster in de buurt van of in het te behandelen gebied.
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksproduct of anesthesie die in het onderzoek is gebruikt.
• Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia en behandeling met trombocytenaggregatieremmers (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, acetylsalicylzuur, omega 3 en vitamine E) binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling, of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
• Gelijktijdige behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, immunomodulerende therapie (bijv. monoklonale antilichamen), systemische of topische (gezichts)corticosteroïden. (Inhalatiecorticoïden zijn toegestaan).
• Kanker of precancereuze laesies in het behandelgebied.
• Proefpersonen die esthetische gezichtschirurgie hebben uitgevoerd.
• Weefselvergrotingstherapie met niet-permanente filler of neurotoxine onder de onderste orbitale rand in de afgelopen 12 maanden.
• Gezichtslaserbehandeling of chemische peeling onder de onderste oogkasrand gedurende de laatste 6 maanden.
• Permanent implantaat of filler, inclusief vetinjecties, geplaatst in het te behandelen gebied.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname (bijv. een chronische, recidiverende of erfelijke ziekte die de algemene toestand kan beïnvloeden of die frequente medische behandeling vereist, psychiatrische stoornissen of proefpersonen die zich waarschijnlijk niet aan de onderzoeksprocedures houden) of om andere cosmetische gezichtsbehandelingen onder de onderste orbitale rand te vermijden).
• Proefpersonen die personeel van de onderzoekslocatie zijn voor deze studie, of naaste familieleden (gedefinieerd als ouders, broers en zussen, kinderen of partner) van het personeel van de onderzoekslocatie, evenals proefpersonen die in dienst zijn van het sponsorbedrijf, of naaste familieleden van werknemers bij de sponsor bedrijf.