팔자주름 치료 후 시판 후 평가
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
본 연구는 초기 치료 후 12개월까지 팔자주름 교정에 대한 레스틸렌의 유효성과 안전성을 평가하고, 초기 치료 후 12개월까지 팔자주름 재치료의 안전성을 평가하기 위한 공개 비비교 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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No. 33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, 중국
- Plastic Surgery InstituteNo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 양쪽 팔자주름 교정을 진행하고자 합니다.
- WRSR 3-4
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 현저한 중간면 체적 손실 또는 눈에 띄는 접합부와 같은 현저하게 경화된 결함.
- 활동성 피부 질환, 염증 또는 감염, 건선 및 대상 포진과 같은 관련 상태가 치료할 영역 근처 또는 영역에 있습니다.
- 연구 제품의 성분 또는 연구에 사용된 마취제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 병용 항응고제 요법 및 혈소판 응집 억제제를 사용한 요법(예: 비스테로이드성 항염증제, 아세틸살리실산, 오메가 3 및 비타민 E) 치료 전 2주 이내 또는 출혈 장애의 병력.
- 화학요법, 면역억제제, 면역조절 요법(예: 단클론 항체), 전신 또는 국소(안면) 코르티코스테로이드. (흡입 코르티코이드는 허용됩니다).
- 치료 부위의 암성 또는 전암성 병변.
- 미용 안면 수술을 시행한 피험자.
- 지난 12개월 동안 하부 안와 가장자리 아래에 비영구적 필러 또는 신경독을 사용한 조직 확대 요법.
- 지난 6개월 동안 안와 하연 아래 안면 레이저 치료 또는 화학적 필링.
- 치료할 부위에 이식하는 영구 임플란트 또는 필러(지방 주입 포함).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 포함 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 모든 의학적 상태(예: 일반적인 상태에 영향을 미치거나 빈번한 의학적 치료가 필요할 수 있는 만성, 재발 또는 유전 질환, 정신 질환 또는 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 피험자) 또는 하부 안와 가장자리 아래의 다른 안면 미용 치료를 피하기 위해).
- 본 연구의 연구기관 직원 또는 연구기관 직원의 가까운 친척(부모, 형제자매, 자녀 또는 배우자로 정의) 및 후원 회사에 고용된 피험자 또는 후원 직원의 가까운 친척 회사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 치료 후 최대 12개월까지 팔자 주름 교정에 대한 연구 치료의 효과:
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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팔자 주름의 단일 및 반복 치료 후 연구 치료의 안전성은 다음에 의해 평가됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 05DF1312
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레스틸렌에 대한 임상 시험
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff알려지지 않은