Una evaluación posterior al mercado después del tratamiento de los pliegues nasolabiales

Criterios de inclusión

• 18 años o más
• Intención de someterse a la corrección de ambos pliegues nasolabiales
• WRSR 3-4
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Defectos marcadamente indurados, como una pérdida significativa de volumen en la parte media de la cara o comisuras prominentes.
• Enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas, como infección, psoriasis y herpes zoster cerca o en el área a tratar.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del producto del estudio o anestesia utilizada en el estudio.
• Terapia anticoagulante concomitante y terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria (p. antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico, omega 3 y vitamina E) en las 2 semanas previas al tratamiento o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Tratamiento concomitante con quimioterapia, agentes inmunosupresores, terapia inmunomoduladora (p. anticuerpos monoclonales), corticosteroides sistémicos o tópicos (faciales). (Se permiten los corticoides inhalados).
• Lesiones cancerosas o precancerosas en la zona de tratamiento.
• Sujetos que se han realizado cirugía estética facial.
• Terapia de aumento de tejido con relleno no permanente o neurotoxina por debajo del borde orbitario inferior en los últimos 12 meses.
• Tratamiento facial con láser o peeling químico por debajo del borde orbitario inferior durante los últimos 6 meses.
• Implante o relleno permanente, incluidas las inyecciones de grasa, colocado en la zona a tratar.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
• Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión (p. ej., una enfermedad crónica, recidivante o hereditaria que pueda afectar el estado general o requiera tratamiento médico frecuente, trastornos psiquiátricos o sujetos que probablemente no cumplan con los procedimientos del estudio). o para evitar otros tratamientos cosméticos faciales por debajo del borde orbitario inferior).
• Sujetos que son personal del sitio de estudio para este estudio, o parientes cercanos (definidos como padres, hermanos, hijos o cónyuge) del personal del sitio de estudio, así como sujetos que son empleados de la empresa patrocinadora o familiares cercanos de los empleados del patrocinador empresa.