Une évaluation post-commercialisation après traitement des sillons nasogéniens

Critère d'intégration

• 18 ans ou plus
• Intention de subir une correction des deux plis nasogéniens
• WRSR 3-4
• Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Défauts nettement indurés tels qu'une importante perte de volume au milieu du visage ou des commissures proéminentes.
• Maladie cutanée active, inflammation ou affections apparentées, telles qu'infection, psoriasis et zona à proximité ou dans la zone à traiter.
• Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude ou de l'anesthésie utilisée dans l'étude.
• Traitement anticoagulant concomitant et traitement avec des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique, oméga 3 et vitamine E) dans les 2 semaines précédant le traitement, ou antécédents de troubles hémorragiques.
• Traitement concomitant avec une chimiothérapie, des agents immunosuppresseurs, une thérapie immunomodulatrice (par ex. anticorps monoclonaux), corticostéroïdes systémiques ou topiques (faciaux). (Les corticoïdes inhalés sont autorisés).
• Lésions cancéreuses ou précancéreuses dans la zone de traitement.
• Sujets ayant pratiqué la chirurgie esthétique du visage.
• Thérapie d'augmentation tissulaire avec un produit de comblement non permanent ou une neurotoxine sous le rebord orbitaire inférieur au cours des 12 derniers mois.
• Traitement au laser du visage ou peeling chimique sous le rebord orbitaire inférieur au cours des 6 derniers mois.
• Implant permanent ou remplissage, y compris les injections de graisse, placé dans la zone à traiter.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
• Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inclusion (par exemple, une maladie chronique, récurrente ou héréditaire pouvant affecter l'état général ou pouvant nécessiter un traitement médical fréquent, des troubles psychiatriques ou des sujets non susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude ou pour éviter d'autres traitements cosmétiques du visage sous le rebord orbitaire inférieur).
• Sujets qui font partie du personnel du site d'étude pour cette étude, ou des parents proches (définis comme parents, frères et sœurs, enfants ou conjoint) du personnel du site d'étude, ainsi que des sujets qui sont employés par l'entreprise commanditaire, ou des parents proches des employés du commanditaire compagnie.