Ocena po wprowadzeniu na rynek po leczeniu fałdów nosowo-wargowych

Kryteria przyjęcia

• 18 lat lub więcej
• Zamiar poddania się korekcji obu bruzd nosowo-wargowych
• WRSR 3-4
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Wyraźnie stwardniałe defekty, takie jak znaczna utrata objętości w środkowej części twarzy lub wydatne spoidła.
• Aktywna choroba skóry, stan zapalny lub stany pokrewne, takie jak infekcja, łuszczyca i półpasiec w pobliżu lub na obszarze, który ma być leczony.
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik badanego produktu lub środek znieczulający zastosowany w badaniu.
• Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe i leczenie inhibitorami agregacji płytek krwi (np. niesterydowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy, Omega 3 i witamina E) w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
• Jednoczesne leczenie z chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, terapią immunomodulującą (np. przeciwciała monoklonalne), ogólnoustrojowe lub miejscowe (na twarz) kortykosteroidy. (Dozwolone są kortykoidy wziewne).
• Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarze zabiegowym.
• Osoby, które wykonały operację estetyczną twarzy.
• Terapia augmentująca tkanki za pomocą nietrwałych wypełniaczy lub neurotoksyny poniżej dolnego brzegu oczodołu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Laserowe leczenie twarzy lub peeling chemiczny poniżej dolnego brzegu oczodołu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Stały implant lub wypełniacz, w tym zastrzyki z tłuszczu, umieszczane w obszarze, który ma być leczony.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Jakakolwiek choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia (np. choroba przewlekła, nawracająca lub dziedziczna, która może wpływać na stan ogólny lub może wymagać częstego leczenia, zaburzenia psychiczne lub osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać procedur badania) lub w celu uniknięcia innych zabiegów kosmetycznych twarzy poniżej dolnej krawędzi oczodołu).
• Osoby będące personelem ośrodka badawczego dla tego badania lub bliscy krewni (definiowani jako rodzice, rodzeństwo, dzieci lub małżonek) personelu ośrodka badawczego, a także osoby zatrudnione przez firmę sponsorującą lub bliscy krewni pracowników sponsora Spółka.