Uma avaliação pós-comercialização após o tratamento de dobras nasolabiais

Critério de inclusão

• 18 anos ou mais
• Intenção de se submeter à correção de ambos os sulcos nasolabiais
• WRSR 3-4
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Defeitos acentuadamente endurecidos, como perda significativa de volume no meio da face ou comissuras proeminentes.
• Doença de pele ativa, inflamação ou condições relacionadas, como infecção, psoríase e herpes zoster próximo ou na área a ser tratada.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do produto do estudo ou anestesia usada no estudo.
• Terapia anticoagulante concomitante e terapia com inibidores da agregação plaquetária (p. anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico, ômega 3 e vitamina E) nas 2 semanas anteriores ao tratamento ou histórico de distúrbios hemorrágicos.
• Tratamento concomitante com quimioterapia, agentes imunossupressores, terapia imunomoduladora (p. anticorpos monoclonais), corticosteróides sistêmicos ou tópicos (faciais). (Corticoides inalatórios são permitidos).
• Lesões cancerosas ou pré-cancerosas na área de tratamento.
• Indivíduos que realizaram cirurgia facial estética.
• Terapia de aumento de tecido com preenchimento não permanente ou neurotoxina abaixo da borda orbital inferior nos últimos 12 meses.
• Tratamento facial a laser ou peeling químico abaixo do rebordo orbitário inferior durante os últimos 6 meses.
• Implante ou preenchimento permanente, incluindo injeções de gordura, colocados na área a ser tratada.
• Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o período do estudo.
• Participação em qualquer outro estudo clínico até 30 dias antes da inclusão.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão (por exemplo, uma doença crônica, recidivante ou hereditária que possa afetar a condição geral ou exigir tratamento médico frequente, distúrbios psiquiátricos ou sujeitos que provavelmente não cumpram os procedimentos do estudo ou para evitar outros tratamentos cosméticos faciais abaixo da borda orbital inferior).
• Indivíduos que são funcionários do centro de estudo para este estudo, ou parentes próximos (definidos como pais, irmãos, filhos ou cônjuge) da equipe do centro de estudo, bem como indivíduos que são empregados da empresa patrocinadora ou parentes próximos de funcionários do patrocinador companhia.