Markkinoinnin jälkeinen arviointi nasolaabiaalisten poimujen hoidon jälkeen
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Tämä on avoin, ei-vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Restylanen tehoa ja turvallisuutta nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa 12 kuukauden ajan ensimmäisestä hoidosta ja arvioida nasolaabiaalisten poimujen toistuvan hoidon turvallisuutta 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
No. 33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, Kiina
- Plastic Surgery InstituteNo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta tai vanhempi
- Tarkoituksena tehdä molempien nasolaabiaalisten poimujen korjaus
- WRSR 3-4
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Selvästi kovettuneet viat, kuten merkittävä äänenvoimakkuuden menetys kasvojen puolivälissä tai näkyvät epätasaisuudet.
- Aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, psoriasis ja herpes zoster lähellä tai hoidettavalla alueella.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen ainesosalle tai tutkimuksessa käytetylle anestesialle.
- Samanaikainen antikoagulanttihoito ja hoito verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo, omega-3 ja E-vitamiini) 2 viikon aikana ennen hoitoa tai sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä.
- Samanaikainen hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla, immunomodulatorisella hoidolla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet), systeemiset tai paikalliset (kasvojen) kortikosteroidit. (Inhaloitavat kortikoidit ovat sallittuja).
- Syöpä tai syöpää esiasteet hoitoalueella.
- Kohteet, jotka ovat tehneet esteettisen kasvoleikkauksen.
- Kudosta lisäävä hoito ei-pysyvällä täyteaineella tai neurotoksiinilla kiertoradan alareunan alapuolella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kasvojen laserhoito tai kemiallinen kuorinta orbitaalisen alareunan alapuolelta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Pysyvä implantti tai täyteaine, mukaan lukien rasva-injektiot, sijoitettuna hoidettavalle alueelle.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. krooninen, uusiutuva tai perinnöllinen sairaus, joka voi vaikuttaa yleistilaan tai vaatia toistuvaa lääketieteellistä hoitoa, psykiatriset häiriöt tai koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä tai välttääksesi muita kasvojen kosmeettisia hoitoja alemman kiertoradan alapuolella).
- Koehenkilöt, jotka ovat tämän tutkimuksen tutkimuspaikan henkilökuntaa tai tutkimuspaikan henkilökunnan lähisukulaiset (määritelty vanhemmiksi, sisaruksiksi, lapsiksi tai puolisoiksi), sekä tutkimushenkilöt, jotka ovat sponsoriyrityksen palveluksessa, tai sponsorin työntekijöiden lähisukulaiset yhtiö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidon tehokkuus nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa jopa 12 kuukauden ajan yhden hoidon jälkeen:
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tutkimushoidon turvallisuutta nasolaabiaalisten poimujen yksittäisen ja toistuvan hoidon jälkeen arvioidaan:
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05DF1312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .