A piacra helyezés utáni értékelés a nasolabialis redők kezelése után
2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D
Ez egy nyílt, nem összehasonlító vizsgálat a Restylane hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nasolabialis redők korrekciójában a kezdeti kezelést követő 12 hónapig, valamint a nasolabialis redők ismételt kezelésének biztonságosságának értékelésére 12 hónappal a kezdeti kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
No. 33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, Kína
- Plastic Surgery InstituteNo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy idősebb
- Mindkét nasolabialis redő korrekciójának szándéka
- WRSR 3-4
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kifejezetten eldurvult hibák, mint például jelentős térfogatvesztés az arc közepén vagy kidomborodó törések.
- Aktív bőrbetegség, gyulladás vagy kapcsolódó állapotok, például fertőzés, pikkelysömör és herpes zoster a kezelendő területen vagy a közelében.
- Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálati termék vagy a vizsgálatban használt érzéstelenítés bármely összetevőjére.
- Egyidejű antikoaguláns terápia és thrombocyta aggregációt gátló terápia (pl. nem szteroidális gyulladáscsökkentő szerek, acetilszalicilsav, Omega 3 és E-vitamin) a kezelést megelőző 2 héten belül, vagy vérzési rendellenesség a kórtörténetében.
- Egyidejű kezelés kemoterápiával, immunszuppresszív szerekkel, immunmoduláló terápiával (pl. monoklonális antitestek), szisztémás vagy helyi (arc) kortikoszteroidok. (Inhalációs kortikoidok megengedettek).
- Rákos vagy rákelőtti elváltozások a kezelési területen.
- Azok az alanyok, akik esztétikai arcműtétet végeztek.
- Szövetnövelő terápia nem permanens töltőanyaggal vagy neurotoxinnal az alsó szemkörnyék alatt az elmúlt 12 hónapban.
- Lézeres arckezelés vagy kémiai peeling az alsó szemkörnyék alatt az elmúlt 6 hónapban.
- Tartós implantátum vagy töltőanyag, beleértve a zsírinjekciókat is, a kezelendő területre helyezve.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre (pl. krónikus, visszaeső vagy örökletes betegség, amely befolyásolhatja az általános állapotot, vagy gyakori orvosi kezelést igényelhet, pszichiátriai rendellenességek vagy olyan személyek, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati eljárásoknak vagy az alsó szemkörnyék alatti egyéb arckozmetikai kezelések elkerülésére).
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat helyszínén dolgozók, vagy a vizsgálati helyszín személyzetének közeli hozzátartozói (szülők, testvérek, gyermekek vagy házastársak), valamint a szponzor cégnél alkalmazott alanyok, vagy a szponzor alkalmazottainak közeli hozzátartozói vállalat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kezelés hatékonysága a nasolabialis redők korrekciójában 12 hónapig egyetlen kezelés után:
Időkeret: 12 hónapig
|
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A vizsgálati kezelés biztonságosságát a nasolabialis redők egyszeri és ismételt kezelése után a következők szerint értékelik:
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05DF1312
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .