En postmarkedsevaluering etter behandling av nasolabiale folder

Inklusjonskriterier

• 18 år eller eldre
• Hensikt å gjennomgå korreksjon av begge nasolabiale folder
• WRSR 3-4
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Markant indurate defekter som betydelig tap av volum i midten av ansiktet eller fremtredende kommissurer.
• Aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, som infeksjon, psoriasis og herpes zoster nær eller i området som skal behandles.
• Personer med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet eller anestesi brukt i studien.
• Samtidig antikoagulantbehandling og terapi med hemmere av blodplateaggregasjon, (f. ikke-steriodale antiinflammatoriske legemidler, acetylsalisylsyre, Omega 3 og vitamin E) innen 2 uker før behandling, eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Samtidig behandling med kjemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller topiske (ansikts-) kortikosteroider. (Inhalerte kortikoider er tillatt).
• Kreft eller pre-kreft lesjoner i behandlingsområdet.
• Forsøkspersoner som har utført estetisk ansiktskirurgi.
• Vevsforsterkende terapi med ikke-permanent filler eller nevrotoksin under den nedre orbitalranden de siste 12 månedene.
• Ansiktslaserbehandling eller kjemisk peeling under nedre orbitalkant i løpet av de siste 6 månedene.
• Permanent implantat eller filler, inkludert fettinjeksjoner, plassert i området som skal behandles.
• Kvinner som er gravide eller ammer eller som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering (f.eks. en kronisk, residiverende eller arvelig sykdom som kan påvirke allmenntilstanden eller kan kreve hyppig medisinsk behandling, psykiatriske lidelser eller personer som sannsynligvis ikke vil følge studieprosedyrene eller for å unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger under den nedre orbitalkanten).
• Forsøkspersoner som er ansatte på studiestedet for denne studien, eller nære slektninger (definert som foreldre, søsken, barn eller ektefelle) av studiestedets ansatte, samt forsøkspersoner som er ansatt i sponsorbedriften, eller nære slektninger til ansatte hos fadderen selskap.