En utvärdering efter marknaden efter behandling av nasolabialveck

Inklusionskriterier

• 18 år eller äldre
• Avsikt att genomgå korrigering av båda nasolabialvecken
• WRSR 3-4
• Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Markant ihållande defekter som betydande volymförlust i mitten av ansiktet eller framträdande kommissurer.
• Aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, såsom infektion, psoriasis och herpes zoster nära eller i det område som ska behandlas.
• Försökspersoner med känd överkänslighet mot någon ingrediens i studieprodukten eller anestesi som användes i studien.
• Samtidig antikoagulantiabehandling och behandling med hämmare av trombocytaggregation, (t. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, acetylsalicylsyra, Omega 3 och E-vitamin) inom 2 veckor före behandling, eller en historia av blödningsrubbningar.
• Samtidig behandling med kemoterapi, immunsuppressiva medel, immunmodulerande terapi (t.ex. monoklonala antikroppar), systemiska eller topiska (ansikts-) kortikosteroider. (Inhalerade kortikoider är tillåtna).
• Cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i behandlingsområdet.
• Försökspersoner som har utfört estetisk ansiktskirurgi.
• Vävnadsförstärkande terapi med icke-permanent filler eller neurotoxin under den nedre orbitalkanten under de senaste 12 månaderna.
• Ansiktslaserbehandling eller kemisk peeling under den nedre orbitalkanten under de senaste 6 månaderna.
• Permanent implantat eller fyllmedel, inklusive fettinjektioner, placerat i det område som ska behandlas.
• Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida under studieperioden.
• Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före inkludering.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering (t.ex. en kronisk, skov eller ärftlig sjukdom som kan påverka allmäntillståndet eller kan kräva frekvent medicinsk behandling, psykiatriska störningar eller försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa studieprocedurerna eller för att undvika andra kosmetiska ansiktsbehandlingar under den nedre orbitalkanten).
• Försökspersoner som är studieplatspersonal för denna studie, eller nära släktingar (definierade som föräldrar, syskon, barn eller make) till studieplatspersonalen, samt försökspersoner som är anställda av sponsorföretaget, eller nära släktingar till anställda hos sponsorn företag.