En postmarkedsevaluering efter behandling af nasolabiale folder

Inklusionskriterier

• 18 år eller ældre
• Hensigten at gennemgå korrektion af begge nasolabiale folder
• WRSR 3-4
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Markant hårdføre defekter såsom betydeligt tab af volumen i midten af ​​ansigtet eller fremtrædende kommissurer.
• Aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, psoriasis og herpes zoster nær eller i det område, der skal behandles.
• Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelsesproduktet eller anæstesi anvendt i undersøgelsen.
• Samtidig antikoagulantbehandling og behandling med hæmmere af trombocytaggregation, (f. ikke-steriodale antiinflammatoriske lægemidler, acetylsalicylsyre, Omega 3 og E-vitamin) inden for 2 uger før behandling eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Samtidig behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller topiske (ansigts-) kortikosteroider. (Inhalerede kortikoider er tilladt).
• Kræft- eller præ-cancerøse læsioner i behandlingsområdet.
• Forsøgspersoner, der har udført æstetisk ansigtskirurgi.
• Vævsforøgende terapi med ikke-permanent fyldstof eller neurotoksin under den nedre orbitale rand i de sidste 12 måneder.
• Ansigtslaserbehandling eller kemisk peeling under den nederste kredsløbskant i løbet af de sidste 6 måneder.
• Permanent implantat eller filler, inklusive fedtinjektioner, placeret i det område, der skal behandles.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion (f.eks. en kronisk, recidiverende eller arvelig sygdom, der kan påvirke den almene tilstand eller kan kræve hyppig medicinsk behandling, psykiatriske lidelser eller forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurerne eller for at undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger under den nedre orbitalkant).
• Forsøgspersoner, der er personale på studiestedet for denne undersøgelse, eller nære slægtninge (defineret som forældre, søskende, børn eller ægtefæller) til studiestedets personale, samt forsøgspersoner, der er ansat i sponsorvirksomheden, eller nære slægtninge til ansatte hos sponsoren Selskab.