Eine Bewertung nach der Markteinführung nach der Behandlung von Nasolabialfalten

Einschlusskriterien

• 18 Jahre oder älter
• Absicht, sich einer Korrektur beider Nasolabialfalten zu unterziehen
• WRSR 3-4
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Deutlich verhärtete Defekte wie signifikanter Volumenverlust im Mittelgesicht oder prominente Kommissuren.
• Aktive Hauterkrankungen, Entzündungen oder verwandte Zustände wie Infektionen, Psoriasis und Herpes zoster in der Nähe oder im zu behandelnden Bereich.
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts oder des in der Studie verwendeten Anästhetikums.
• Begleitende Antikoagulanzientherapie und Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (z. nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Acetylsalicylsäure, Omega 3 und Vitamin E) innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung oder eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
• Begleitbehandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, immunmodulatorische Therapie (z. monoklonale Antikörper), systemische oder topische (Gesichts-) Kortikosteroide. (Inhalative Kortikoide sind erlaubt).
• Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen im Behandlungsbereich.
• Probanden, die eine ästhetische Gesichtschirurgie durchgeführt haben.
• Gewebeaugmentierende Therapie mit nicht-permanentem Filler oder Neurotoxin unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes in den letzten 12 Monaten.
• Gesichtslaserbehandlung oder chemisches Peeling unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes in den letzten 6 Monaten.
• Dauerimplantat oder Füllstoff, einschließlich Fettinjektionen, in den zu behandelnden Bereich eingesetzt.
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würde (z. B. eine chronische, rezidivierende oder erbliche Krankheit, die den Allgemeinzustand beeinträchtigen oder häufige medizinische Behandlung erfordern kann, psychiatrische Störungen oder Probanden, die die Studienverfahren wahrscheinlich nicht einhalten werden oder um andere kosmetische Gesichtsbehandlungen unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes zu vermeiden).
• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums für diese Studie oder nahe Verwandte (definiert als Eltern, Geschwister, Kinder oder Ehepartner) des Personals des Studienzentrums sind, sowie Probanden, die beim Sponsorunternehmen angestellt sind, oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsors Unternehmen.