- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02186964
Srovnání beznapěťového primárního uzávěru, metody Karydaksovy a Limbergovy klapky
Randomizované prospektivní srovnání beznapěťového primárního uzávěru, metody Karydakis a Limberg Flap v léčbě onemocnění pilonidálního sinusu
Pilonidální sinus je chronické zánětlivé onemocnění intergluteálního sulku. Onemocnění se vyskytuje ve věku 15-35 let a 3-4krát častěji u mužů. Incidence onemocnění je u tureckých vojáků zjištěna jako 8,8 %. Porucha ovlivňuje především kvalitu života.
Existuje mnoho metod chirurgické léčby Pilonidal sinus. Hlavním rozdílem mezi těmito metodami je uzavření defektu, ke kterému dochází po excizi sinusového traktu. Defekt lze uzavřít primárními stehy nebo jej ponechat k sekundárnímu zhojení. V dnešní době je míra recidivy lalokových zákroků nižší, proto se běžně používají lalokové zákroky. Bylo však hlášeno, že neexistuje žádný rozdíl mezi postupy chlopní a primárním uzavřením bez napětí. Tento výsledek vyvolal kontroverzi, že; pokud je hojící se strana bez napětí, nemusí mít šití ve střední linii žádný význam. Cílem této studie je porovnat výsledky 3 různých chirurgických postupů používaných v léčbě pilonidálního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42180
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s onemocněním pilonidálního sinu
- touha po chirurgické léčbě
- souhlasit se zapojením do studia
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- opakující se případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: beznapěťový primární uzávěr
pacientů léčených beznapěťovým primárním uzávěrem
|
beznapěťový primární uzávěr defektů vzniklých excizí pilonidálního sinu
|
Experimentální: karydakis
pacientů léčených Karydakisovou metodou
|
defekt po excizi pilonidálního sinu je uzavřen Karydakisovým postupem
|
Experimentální: Limberská klapka
pacientů léčených procedurou Limbergovy chlopně
|
defekt po excizi pilonidálního sinu se uzavře Limbergovým lalokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
opakování
Časové okno: 2 roky
|
míra recidivy dva roky po operaci
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ömer Karahan, Professor, Konya Meram State Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .