Načasování uzávěru pupeční šňůry u předčasně narozených dětí ( (CODE-P)
Časné sevření pupečníku po porodu je běžnou praxí po mnoho desetiletí jako součást aktivního vedení třetí doby porodní. V posledních letech však několik studií ukázalo, že opožděné sevření pupečníku může novorozencům nabídnout důležité výhody. Shromážděná data naznačují, že opožděné sevření pupečníku může být zvláště užitečné u předčasně narozených dětí mezi 26. a 32. týdnem gestačního věku, čímž se snižuje potřeba krevní transfuze a výskyt intraventrikulárního krvácení.
Tvrdí se však, že popsané potenciální přínosy opožděného sevření pupeční šňůry by mohly být negovány zvýšeným rizikem polycytémie a žloutenky u novorozenců, stejně jako potenciálním zásahem do léčby poporodního krvácení, počáteční péče a reanimace nedonošeného novorozence, a možnost dárcovství pupečníkové krve. Tyto faktory spolu s nedostatkem homogenity mezi existujícími studiemi týkajícími se techniky zpožděného sevření šňůry vytvářejí podle našeho názoru potřebu dalšího výzkumu, aby se určilo správné místo tohoto opatření.
Naší hypotézou je, že opožděné sevření pupečníku u nedonošených novorozenců významně snižuje potřebu krevních transfuzí a intraventrikulárního krvácení ve srovnání s obvyklým časným sevřením pupečníku.
Sekundární výsledky:
- Definovat dopad opožděného sevření pupečníku na parametry neonatálního hodnocení po porodu: skóre APGAR, pH pupečníku, potřeba mechanické ventilace nebo reanimace.
- Novorozenecká mortalita a morbidita
- Vliv výkonu na výskyt a závažnost poporodního krvácení matky
- Studovat korelaci mezi metabolismem železa a hladinami retikulocitárního hemoglobinu v pupečníkové a kojenecké krvi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Melchor Carbonell, MD
- Telefonní číslo: 0034626470597
- E-mail: xormd11@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porody (buď vaginální nebo císařským řezem) mezi 26. a 32.6 týdnem těhotenství.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacient rozumí a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Urgentní císařský řez
- gestační věk pod 22 nebo nad 33 týdnů
- Závažné anomálie plodu (vyžadující chirurgický zákrok nebo s vysokým rizikem novorozenecké smrti nebo neschopnosti)
- Velké děložní malformace
- Placenta previa.
- Vícečetná těhotenství
- Fetální hydrops
- Těžká isoimunizace
- HIV pozitivní matka
- Závažné omezení intrauterinního růstu (reverzní tok síní u DV)
- Intrauterus Komorové krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: časný uzávěr pupečníku
Svorka pupeční šňůry bude provedena do 30 sekund po porodu s uvedením přesného času svorky a zahájením reanimace a postupů poporodní péče jako obvykle.
60 sekund po porodu novorozenci bude intramuskulárně podáno 10 IU oxytocinu.
|
|
|
Experimentální: opožděná okluze pupeční šňůry
Jeden z pediatrů bude držet novorozence (u vaginálních porodů mezi 20-30 cm pod matkou, u císařských řezů mezi nohama matky), dokud neindikuje sevření pupeční šňůry druhý dětský lékař, který bude kontrolovat čas. a celkový stav miminka. Dítě bude během této doby zabaleno do termodeky ve flektované laterální poloze proleženiny, aby se minimalizoval stres a tepelné ztráty. Doba upnutí: po 30 až 60 sekundách (nejlépe 60). Pokud existuje podezření na ztrátu zdraví dítěte, pediatr zhodnotí srdeční frekvenci novorozence a zastaví postup, pokud klesne pod 100 ppm, a v tu chvíli zahájí nezbytné reanimační postupy. 60 sekund po porodu novorozence bude intramuskulárně podáno 10 IU oxytocinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet transfuzí červených krvinek novorozenci
Časové okno: po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 2 měsíce.
|
po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 2 měsíce.
|
|
Výskyt intraventrikulárního krvácení
Časové okno: od porodu, po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 2 měsíce.
|
od porodu, po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 2 měsíce.
|
|
Výskyt poporodního krvácení u matky
Časové okno: do 24 hodin po porodu
|
do 24 hodin po porodu
|
|
Objem novorozeneckých transfuzí červených krvinek
Časové okno: po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 2 měsíce.
|
po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 2 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: do 27 dnů po narození.
|
|
do 27 dnů po narození.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 10 minut po porodu
|
10 minut po porodu
|
|
|
PH pupečníkové krve
Časové okno: 0-15 minut po porodu
|
0-15 minut po porodu
|
|
|
Novorozenecká intubace
Časové okno: 0-30 minut po porodu
|
0-30 minut po porodu
|
|
|
Výskyt intenzivní reanimace novorozence
Časové okno: 0-30 minut po porodu
|
Použití vazoaktivních léků.
|
0-30 minut po porodu
|
|
Výskyt nežádoucích příhod během hospitalizace novorozence.
Časové okno: po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 2 měsíce.
|
po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 2 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Ředitel studie: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Ředitel studie: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'Hebron
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AMI)18/2014 (Jiný identifikátor: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .