- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02187874
Tidspunkt for okklusjon av navlestreng hos premature babyer ( (CODE-P)
Tidlig snorklemming etter fødsel har vært vanlig praksis i mange tiår som en del av den aktive håndteringen av det tredje stadiet av fødselen. Men de siste årene har flere studier vist at forsinket snorklemming kan gi viktige fordeler for den nyfødte. Dataene som er samlet indikerer at forsinket snorklemming kan være spesielt nyttig hos premature babyer, mellom 26 og 32 ukers svangerskapsalder, noe som reduserer behovet for blodoverføring og forekomsten av intraventrikulær blødning.
Imidlertid hevdes det at de beskrevne potensielle fordelene med forsinket snorklemming kan bli opphevet av den økte risikoen for polycytemi og gulsott hos det nyfødte barnet, så vel som av potensiell interferens med behandling av postpartum blødninger, førstegangspleie og reanimasjon av det premature nyfødte, og muligheten for navlestrengsbloddonasjon. Disse faktorene, sammen med mangelen på homogenitet blant eksisterende studier angående den forsinkede snorklemmingsteknikken, skaper etter vår mening behov for videre forskning for å etablere riktig sted for dette tiltaket.
Vår hypotese er at forsinket snorklemming hos premature nyfødte signifikant reduserer behovet for blodtransfusjoner og intraventrikulær blødning sammenlignet med vanlig tidlig snorklemming.
Sekundære utfall:
- For å definere virkningen av forsinket ledningsklemming på neonatale vurderingsparametere etter fødsel: APGAR-score, ledningens pH, behov for mekanisk ventilasjon eller reanimasjon.
- Neonatal dødelighet og sykelighet
- Effekt av prosedyren på forekomsten og alvorlighetsgraden av blødninger etter fødselen hos mor
- For å studere sammenhengen mellom jernmetabolisme og retikulositære hemoglobinnivåer i navlestrengs- og spedbarnsblod.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Melchor Carbonell, MD
- Telefonnummer: 0034626470597
- E-post: xormd11@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsler (enten vaginalt eller med keisersnitt) mellom 26 og 32,6 uker med svangerskap.
- Pasienter må være over 18 år.
- Pasienten forstår og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Haster keisersnitt
- svangerskapsalder under 22 eller over 33 uker
- Store føtale anomalier (krever kirurgi eller med høy risiko for neonatal død eller inhabilitet)
- Store uterine misdannelser
- Placenta previa.
- Flere svangerskap
- Fosterets hydrops
- Alvorlig iso-immunisering
- HIV-positiv mor
- Alvorlig intrauterin vekstbegrensning (omvendt atriell strømning i DV)
- Intrauterus Ventrikulær blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig navlestrengokkklusjon
Snorklemming vil bli utført før 30 sekunder etter levering, med angivelse av det nøyaktige tidspunktet for fastklemming og igangsetting av reanimasjon og prosedyrer etter fødsel som vanlig.
60 sekunder etter fødselen av den nyfødte, vil 10 IE Oxytocin gis intramuskulært.
|
|
|
Eksperimentell: forsinket navlestrengokkklusjon
En av barnelegene vil holde den nyfødte (i vaginale fødsler mellom 20-30 cm under moren, i keisersnitt mellom bena på moren) inntil klem av navlestrengen er indikert av en andre barnelege som vil kontrollere tiden og den generelle tilstanden til babyen. Babyen vil i løpet av denne tiden bli pakket inn i et termisk teppe i en bøyd lateral decubitusstilling for å minimere stress og varmetap. Tid for fastspenning: etter 30 til 60 sekunder (helst 60). Hvis det er mistanke om tap av babyens velvære, vil barnelegen vurdere den nyfødtes hjertefrekvens, stoppe prosedyren hvis denne faller under 100 ppm, og i det øyeblikket starte de nødvendige reanimasjonsprosedyrene. 60 sekunder etter levering av den nyfødte vil 10 IE oksytocin bli administrert intramuskulært. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall overføringer av røde blodlegemer til den nyfødte
Tidsramme: for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
|
for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
|
|
Forekomst av intraventrikulær blødning
Tidsramme: fra fødsel, for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
|
fra fødsel, for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
|
|
Forekomst av blødninger etter fødselen hos mor
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
|
innen 24 timer etter fødselen
|
|
Volum av transfusjoner av røde blodlegemer hos nyfødte
Tidsramme: for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
|
for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: opptil 27 dager etter fødselen.
|
|
opptil 27 dager etter fødselen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR-score
Tidsramme: 10 minutter etter levering
|
10 minutter etter levering
|
|
|
PH i navlestrengsblod
Tidsramme: 0-15 minutter etter levering
|
0-15 minutter etter levering
|
|
|
Neonatal intubasjon
Tidsramme: 0-30 minutter etter levering
|
0-30 minutter etter levering
|
|
|
Forekomst av intensiv reanimasjon av den nyfødte
Tidsramme: 0-30 minutter etter levering
|
Bruk av vasoaktive legemidler.
|
0-30 minutter etter levering
|
|
Forekomst av uønskede hendelser under sykehusopphold av den nyfødte.
Tidsramme: for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
|
for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Hovedetterforsker: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Studieleder: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Studieleder: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'hebrón
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AMI)18/2014 (Annen identifikator: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .