Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for okklusjon av navlestreng hos premature babyer ( (CODE-P)

Tidlig snorklemming etter fødsel har vært vanlig praksis i mange tiår som en del av den aktive håndteringen av det tredje stadiet av fødselen. Men de siste årene har flere studier vist at forsinket snorklemming kan gi viktige fordeler for den nyfødte. Dataene som er samlet indikerer at forsinket snorklemming kan være spesielt nyttig hos premature babyer, mellom 26 og 32 ukers svangerskapsalder, noe som reduserer behovet for blodoverføring og forekomsten av intraventrikulær blødning.

Imidlertid hevdes det at de beskrevne potensielle fordelene med forsinket snorklemming kan bli opphevet av den økte risikoen for polycytemi og gulsott hos det nyfødte barnet, så vel som av potensiell interferens med behandling av postpartum blødninger, førstegangspleie og reanimasjon av det premature nyfødte, og muligheten for navlestrengsbloddonasjon. Disse faktorene, sammen med mangelen på homogenitet blant eksisterende studier angående den forsinkede snorklemmingsteknikken, skaper etter vår mening behov for videre forskning for å etablere riktig sted for dette tiltaket.

Vår hypotese er at forsinket snorklemming hos premature nyfødte signifikant reduserer behovet for blodtransfusjoner og intraventrikulær blødning sammenlignet med vanlig tidlig snorklemming.

Sekundære utfall:

  • For å definere virkningen av forsinket ledningsklemming på neonatale vurderingsparametere etter fødsel: APGAR-score, ledningens pH, behov for mekanisk ventilasjon eller reanimasjon.
  • Neonatal dødelighet og sykelighet
  • Effekt av prosedyren på forekomsten og alvorlighetsgraden av blødninger etter fødselen hos mor
  • For å studere sammenhengen mellom jernmetabolisme og retikulositære hemoglobinnivåer i navlestrengs- og spedbarnsblod.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsler (enten vaginalt eller med keisersnitt) mellom 26 og 32,6 uker med svangerskap.
  • Pasienter må være over 18 år.
  • Pasienten forstår og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Haster keisersnitt
  • svangerskapsalder under 22 eller over 33 uker
  • Store føtale anomalier (krever kirurgi eller med høy risiko for neonatal død eller inhabilitet)
  • Store uterine misdannelser
  • Placenta previa.
  • Flere svangerskap
  • Fosterets hydrops
  • Alvorlig iso-immunisering
  • HIV-positiv mor
  • Alvorlig intrauterin vekstbegrensning (omvendt atriell strømning i DV)
  • Intrauterus Ventrikulær blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tidlig navlestrengokkklusjon
Snorklemming vil bli utført før 30 sekunder etter levering, med angivelse av det nøyaktige tidspunktet for fastklemming og igangsetting av reanimasjon og prosedyrer etter fødsel som vanlig. 60 sekunder etter fødselen av den nyfødte, vil 10 IE Oxytocin gis intramuskulært.
Eksperimentell: forsinket navlestrengokkklusjon

En av barnelegene vil holde den nyfødte (i vaginale fødsler mellom 20-30 cm under moren, i keisersnitt mellom bena på moren) inntil klem av navlestrengen er indikert av en andre barnelege som vil kontrollere tiden og den generelle tilstanden til babyen. Babyen vil i løpet av denne tiden bli pakket inn i et termisk teppe i en bøyd lateral decubitusstilling for å minimere stress og varmetap. Tid for fastspenning: etter 30 til 60 sekunder (helst 60). Hvis det er mistanke om tap av babyens velvære, vil barnelegen vurdere den nyfødtes hjertefrekvens, stoppe prosedyren hvis denne faller under 100 ppm, og i det øyeblikket starte de nødvendige reanimasjonsprosedyrene.

60 sekunder etter levering av den nyfødte vil 10 IE oksytocin bli administrert intramuskulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall overføringer av røde blodlegemer til den nyfødte
Tidsramme: for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
Forekomst av intraventrikulær blødning
Tidsramme: fra fødsel, for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
fra fødsel, for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
Forekomst av blødninger etter fødselen hos mor
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
innen 24 timer etter fødselen
Volum av transfusjoner av røde blodlegemer hos nyfødte
Tidsramme: for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighet
Tidsramme: opptil 27 dager etter fødselen.
  • tidlig (0 til 6 dager etter fødselen)
  • sent (7 til 27 dager etter fødselen)
opptil 27 dager etter fødselen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APGAR-score
Tidsramme: 10 minutter etter levering
10 minutter etter levering
PH i navlestrengsblod
Tidsramme: 0-15 minutter etter levering
0-15 minutter etter levering
Neonatal intubasjon
Tidsramme: 0-30 minutter etter levering
0-30 minutter etter levering
Forekomst av intensiv reanimasjon av den nyfødte
Tidsramme: 0-30 minutter etter levering
Bruk av vasoaktive legemidler.
0-30 minutter etter levering
Forekomst av uønskede hendelser under sykehusopphold av den nyfødte.
Tidsramme: for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.
for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Hovedetterforsker: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Studieleder: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Studieleder: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'hebrón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR(AMI)18/2014 (Annen identifikator: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere