Momento de la oclusión del cordón umbilical en bebés prematuros ( (CODE-P)
El pinzamiento temprano del cordón después del parto ha sido una práctica común durante muchas décadas como parte del manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto. Sin embargo, en los últimos años, varios estudios han demostrado que el pinzamiento tardío del cordón puede ofrecer beneficios importantes para el recién nacido. Los datos recopilados indican que el pinzamiento tardío del cordón puede ser particularmente útil en bebés prematuros, entre 26 y 32 semanas de edad gestacional, reduciendo la necesidad de transfusión de sangre y la incidencia de hemorragia intraventricular.
Sin embargo, se argumenta que los beneficios potenciales descritos del pinzamiento tardío del cordón podrían verse anulados por el mayor riesgo de policitemia e ictericia en el recién nacido, así como por la posible interferencia con el manejo de la hemorragia posparto, la atención inicial y la reanimación del recién nacido prematuro, y posibilidad de donación de sangre de cordón. Estos factores, junto con la falta de homogeneidad entre los estudios existentes sobre la técnica de pinzamiento diferido del cordón, crean la necesidad, en nuestra opinión, de más investigaciones para establecer el lugar adecuado de esta medida.
Nuestra hipótesis es que el pinzamiento tardío del cordón en el recién nacido prematuro reduce significativamente la necesidad de transfusiones de sangre y hemorragia intraventricular, en comparación con el pinzamiento precoz habitual del cordón.
Resultados secundarios:
- Definir el impacto del pinzamiento tardío del cordón en los parámetros de evaluación neonatal después del parto: puntaje de APGAR, pH del cordón, necesidad de ventilación mecánica o reanimación.
- Mortalidad y morbilidad neonatal
- Efecto del procedimiento sobre la incidencia y gravedad de la hemorragia posparto materna
- Estudiar la correlación entre el metabolismo del hierro y los niveles de hemoglobina reticulocitaria en sangre de cordón umbilical e infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
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Contacto:
- Melchor Carbonell, MD
- Número de teléfono: 0034626470597
- Correo electrónico: xormd11@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Partos (ya sea vaginal o por cesárea) entre 26 y 32,6 semanas de gestación.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- El paciente entiende y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cesárea urgente
- edad gestacional menor de 22 o mayor de 33 semanas
- Anomalías fetales mayores (que requieren cirugía o con alto riesgo de muerte o incapacidad neonatal)
- Malformaciones uterinas mayores
- Placenta previa.
- gestaciones multiples
- hidropesía fetal
- Isoinmunización severa
- madre seropositiva
- Restricción severa del crecimiento intrauterino (Flujo auricular inverso en DV)
- Hemorragia intrauterina ventricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: oclusión temprana del cordón umbilical
El pinzamiento del cordón se realizará antes de los 30 segundos posteriores al parto, anotando la hora exacta del pinzamiento e iniciando los procedimientos de reanimación y atención postnatal como de costumbre.
60 segundos después del parto del recién nacido, se administrarán 10 UI de Oxitocina por vía intramuscular.
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Experimental: oclusión retardada del cordón umbilical
Uno de los pediatras sujetará al recién nacido (en partos vaginales entre 20-30 cm debajo de la madre, en cesáreas entre las piernas de la madre) hasta que se indique pinzamiento del cordón umbilical por un segundo pediatra que irá controlando el tiempo y estado general del bebé. El bebé estará envuelto durante este tiempo en una manta térmica en posición de decúbito lateral flexionado para minimizar el estrés y la pérdida de calor. Tiempo de sujeción: después de 30 a 60 segundos (preferiblemente 60). Si se sospecha pérdida de bienestar del bebé, el pediatra valorará la frecuencia cardiaca del recién nacido, deteniendo el procedimiento si esta desciende por debajo de 100ppm, iniciando en ese momento los procedimientos de reanimación necesarios. 60 segundos después del parto del recién nacido se administrarán 10 UI de oxitocina por vía intramuscular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de transfusiones de glóbulos rojos al recién nacido
Periodo de tiempo: para la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 meses.
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para la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 meses.
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Incidencia de hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: desde el parto, por la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 meses.
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desde el parto, por la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 meses.
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Incidencia de hemorragia posparto materna
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
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dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
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Volumen de transfusiones de glóbulos rojos neonatales
Periodo de tiempo: para la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 meses.
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para la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: hasta 27 días después del nacimiento.
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hasta 27 días después del nacimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
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10 minutos después de la entrega
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PH de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 0-15 minutos después del parto
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0-15 minutos después del parto
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Intubación neonatal
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después del parto
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0-30 minutos después del parto
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Incidencia de reanimación intensiva del recién nacido
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después del parto
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Uso de fármacos vasoactivos.
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0-30 minutos después del parto
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Incidencia de eventos adversos durante la estancia hospitalaria del recién nacido.
Periodo de tiempo: para la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 meses.
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para la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Investigador principal: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Director de estudio: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Director de estudio: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'Hebron
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AMI)18/2014 (Otro identificador: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)
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