Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas okluzji pępowiny u wcześniaków ( (CODE-P)

23 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wczesne zaciskanie pępowiny po porodzie jest powszechną praktyką od wielu dziesięcioleci w ramach aktywnego zarządzania trzecim etapem porodu. Jednak w ostatnich latach kilka badań wykazało, że opóźnione zaciskanie pępowiny może przynieść istotne korzyści noworodkowi. Zebrane dane wskazują, że opóźnione zaciskanie pępowiny może być szczególnie przydatne u wcześniaków między 26 a 32 tygodniem ciąży, zmniejszając potrzebę transfuzji krwi i częstość występowania krwotoku dokomorowego.

Jednakże argumentuje się, że opisane potencjalne korzyści z opóźnionego zaciskania pępowiny mogą zostać zniweczone przez zwiększone ryzyko policytemii i żółtaczki u noworodków, a także przez potencjalne zakłócenia w leczeniu krwotoku poporodowego, wstępnej opiece i reanimacji wcześniaka oraz możliwość oddania krwi pępowinowej. Czynniki te, w połączeniu z brakiem jednolitości dotychczasowych badań dotyczących techniki opóźnionego zaciskania sznurka, stwarzają, naszym zdaniem, potrzebę dalszych badań w celu ustalenia właściwego miejsca tego środka.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​opóźnione zaciskanie pępowiny u wcześniaków istotnie zmniejsza potrzebę transfuzji krwi i krwawienia dokomorowego w porównaniu ze zwykłym wczesnym zaciskaniem pępowiny.

Wyniki drugorzędne:

  • Określenie wpływu opóźnionego zaciśnięcia pępowiny na parametry oceny noworodka po porodzie: punktacja w skali APGAR, pH pępowiny, konieczność wentylacji mechanicznej lub reanimacji.
  • Śmiertelność i zachorowalność noworodków
  • Wpływ zabiegu na częstość występowania i nasilenie krwotoku poporodowego u matki
  • Aby zbadać korelację między metabolizmem żelaza a poziomami hemoglobiny siateczkowej we krwi pępowinowej i niemowlęcej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród (pochwowy lub przez cesarskie cięcie) między 26 a 32,6 tygodniem ciąży.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent rozumie i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pilne cesarskie cięcie
  • wiek ciążowy poniżej 22 lub powyżej 33 tygodni
  • Poważne wady płodu (wymagające operacji lub z wysokim ryzykiem zgonu lub niepełnosprawności noworodka)
  • Główne wady rozwojowe macicy
  • Łożysko przednie.
  • Ciąże mnogie
  • Hydropsy płodu
  • Ciężka izoimmunizacja
  • Matka zakażona wirusem HIV
  • Ciężkie ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (odwrócony przepływ przedsionkowy w zakrzepicy żył głębokich)
  • Wewnątrzmaciczny krwotok komorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wczesna niedrożność pępowiny
Zaciśnięcie pępowiny zostanie wykonane przed 30 sekundami po porodzie, z podaniem dokładnego czasu zaciśnięcia i jak zwykle rozpoczęciem reanimacji i opieki poporodowej. 60 sekund po porodzie noworodka zostanie podane domięśniowo 10 IU oksytocyny.
Lek: Oksytocyna
Procedura: wczesna niedrożność pępowiny
Eksperymentalny: opóźniona niedrożność pępowiny

Jeden z pediatrów będzie przytrzymywał noworodka (przy porodach drogą pochwową 20-30 cm pod matką, w cesarskim cięciu między nogami matki) do momentu wskazania zacisku pępowiny przez drugiego pediatrę, który będzie kontrolował czas i ogólny stan dziecka. Dziecko będzie w tym czasie owinięte w koc termiczny w zgiętej pozycji bocznej, aby zminimalizować stres i utratę ciepła. Czas zaciskania: po 30 do 60 sekund (najlepiej 60). W przypadku podejrzenia utraty dobrostanu dziecka, pediatra oceni tętno noworodka, przerywa zabieg, jeśli spadnie ono poniżej 100 ppm, rozpoczynając w tym momencie niezbędne zabiegi reanimacyjne.

60 sekund po porodzie noworodkowi zostanie podane domięśniowo 10 IU oksytocyny.
Lek: Oksytocyna
Procedura: opóźniona niedrożność pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przetoczeń krwinek czerwonych u noworodka
Ramy czasowe: na czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 miesiące.
na czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 miesiące.
Częstość występowania krwotoku śródkomorowego
Ramy czasowe: od porodu, przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 miesiące.
od porodu, przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 miesiące.
Częstość występowania krwotoku poporodowego u matki
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po urodzeniu
w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Objętość transfuzji krwinek czerwonych noworodków
Ramy czasowe: na czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 miesiące.
na czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: do 27 dni po urodzeniu.
  • wcześnie (od 0 do 6 dni po urodzeniu)
  • późno (od 7 do 27 dni po urodzeniu)
do 27 dni po urodzeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
10 minut po porodzie
PH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 0-15 minut po porodzie
0-15 minut po porodzie
Intubacja noworodka
Ramy czasowe: 0-30 minut po porodzie
0-30 minut po porodzie
Częstość intensywnej reanimacji noworodka
Ramy czasowe: 0-30 minut po porodzie
Stosowanie leków wazoaktywnych.
0-30 minut po porodzie
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas pobytu noworodka w szpitalu.
Ramy czasowe: na czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 miesiące.
na czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Główny śledczy: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Dyrektor Studium: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Dyrektor Studium: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'Hebron

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AMI)18/2014 (Inny identyfikator: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj