A köldökzsinór elzáródás időzítése koraszülötteknél ( (CODE-P)
A szülés utáni korai zsinórszorítás évtizedek óta bevett gyakorlat a vajúdás harmadik szakaszának aktív kezelésének részeként. Az elmúlt években azonban számos tanulmány kimutatta, hogy a késleltetett kötélszorítás fontos előnyökkel járhat az újszülött számára. Az összegyűjtött adatok azt mutatják, hogy a késleltetett köldökzsinór szorítás különösen hasznos lehet koraszülötteknél, 26 és 32 hetes terhességi kor között, csökkentve a vérátömlesztés szükségességét és az intraventrikuláris vérzés előfordulását.
Mindazonáltal vitatják, hogy a késleltetett köldökzsinór-összeszorítás leírt lehetséges előnyeit tagadhatják a polycythaemia és a sárgaság megnövekedett kockázata az újszülöttben, valamint a szülés utáni vérzések kezelésében, a koraszülött kezdeti ellátásában és újraélesztésében való esetleges interferencia, valamint köldökzsinórvér-adás lehetőségét. Ezek a tényezők, valamint a késleltetett zsinórszorító technikával kapcsolatos meglévő tanulmányok homogenitásának hiánya véleményünk szerint további kutatások szükségességét teszik szükségessé ennek az intézkedésnek a megfelelő helyének megállapításához.
Hipotézisünk az, hogy a koraszülött koraszülötteknél a késleltetett köldökzsinór szorítás szignifikánsan csökkenti a vérátömlesztés szükségességét és az intraventrikuláris vérzést a szokásos korai köldökzsinórszorítóhoz képest.
Másodlagos eredmények:
- A késleltetett zsinórszorítás hatásának meghatározása a szülés utáni újszülöttkori értékelési paraméterekre: APGAR pontszám, zsinór pH-ja, gépi lélegeztetés vagy újraélesztés szükségessége.
- Újszülöttkori mortalitás és morbiditás
- Az eljárás hatása az anyai szülés utáni vérzés előfordulására és súlyosságára
- A vasanyagcsere és a köldökzsinór- és csecsemővér retikulocitaris hemoglobinszintje közötti összefüggés vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Melchor Carbonell, MD
- Telefonszám: 0034626470597
- E-mail: xormd11@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülések (hüvelyen vagy C-metszeten keresztül) a terhesség 26. és 32.6 hete között.
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
- A beteg megérti és aláírja a beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős C-szakasz
- terhességi kor 22 alatt vagy 33 hét felett
- Súlyos magzati anomáliák (műtétet igényelnek, vagy nagy a kockázata az újszülött halálának vagy cselekvőképtelenségének)
- Jelentős méhfejlődési rendellenességek
- Elölfekvő méhlepény.
- Több terhesség
- Magzati hydrops
- Súlyos Iso- Immunizálás
- HIV-pozitív anya
- Súlyos méhen belüli növekedési korlátozás (fordított pitvari áramlás DV-ben)
- Intrauterus Ventricularis vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: korai köldökzsinór elzáródás
A zsinórszorítást a szülés után 30 másodperccel megelőzően végzik el, feljegyezve a szorítás pontos idejét, és a szokásos módon megkezdik az újraélesztést és a szülés utáni gondozást.
Az újszülött születése után 60 másodperccel 10 NE Oxytocint kell beadni intramuszkulárisan.
|
|
|
Kísérleti: késleltetett köldökzsinór elzáródás
Az egyik gyermekorvos fogja az újszülöttet (hüvelyi szülésnél 20-30 cm között az anya alatt, C-szakaszban az anya lábai között), amíg a köldökzsinór szorítását nem jelzi egy második gyermekorvos, aki az időt ellenőrzi. és a baba általános állapotát. A csecsemő ezalatt az idő alatt meleg takaróba van burkolva, hajlított oldalfekvésben a stressz és a hőveszteség minimalizálása érdekében. Befogási idő: 30-60 másodperc (lehetőleg 60) után. Ha a baba egészségi állapotának romlása gyanítható, a gyermekorvos felméri az újszülött szívverését, leállítja az eljárást, ha ez 100 ppm alá esik, és ebben a pillanatban megkezdi a szükséges újraélesztési eljárásokat. 60 másodperccel az újszülött születése után 10 NE oxitocint kell beadni intramuszkulárisan. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az újszülöttek vörösvérsejt-transzfúzióinak száma
Időkeret: a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónap.
|
a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónap.
|
|
Intraventricularis vérzés előfordulása
Időkeret: szüléstől számítva, a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónap.
|
szüléstől számítva, a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónap.
|
|
Az anyai szülés utáni vérzés előfordulása
Időkeret: a születést követő 24 órán belül
|
a születést követő 24 órán belül
|
|
Az újszülöttkori vörösvérsejt-transzfúzió mennyisége
Időkeret: a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónap.
|
a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: a születés után 27 napig.
|
|
a születés után 27 napig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
APGAR pontszám
Időkeret: 10 perccel a szülés után
|
10 perccel a szülés után
|
|
|
A köldökzsinórvér pH-ja
Időkeret: 0-15 perccel a szülés után
|
0-15 perccel a szülés után
|
|
|
Újszülöttkori intubáció
Időkeret: 0-30 perccel a szülés után
|
0-30 perccel a szülés után
|
|
|
Az újszülött intenzív újraélesztésének előfordulása
Időkeret: 0-30 perccel a szülés után
|
Vasoaktív gyógyszerek alkalmazása.
|
0-30 perccel a szülés után
|
|
Nemkívánatos események előfordulása az újszülött kórházi tartózkodása során.
Időkeret: a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónap.
|
a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Kutatásvezető: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Tanulmányi igazgató: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Tanulmányi igazgató: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'Hebron
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AMI)18/2014 (Egyéb azonosító: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .