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早产儿脐带封堵的时机( (CODE-P)

作为第三产程积极管理的一部分,分娩后早期结扎脐带已成为数十年来的普遍做法。 然而,近年来,多项研究表明,延迟脐带结扎可能对新生儿有重要好处。 收集的数据表明,延迟脐带结扎可能对胎龄 26 至 32 周的早产儿特别有用,可减少输血需求和脑室内出血的发生率。

然而,有人认为延迟脐带结扎的潜在好处可能会因新生儿红细胞增多症和黄疸的风险增加以及对产后出血管理、早产儿初始护理和复苏的潜在干扰而被抵消,以及脐带血捐赠的可能性。 这些因素,加上现有关于延迟脐带夹紧技术的研究缺乏同质性,我们认为需要进一步研究,以确定该措施的适当位置。

我们的假设是,与通常的早期脐带结扎相比,早产儿延迟脐带结扎显着减少了输血和脑室内出血的需要。

次要结果:

  • 定义延迟脐带结扎对分娩后新生儿评估参数的影响:APGAR 评分、脐带 pH 值、机械通气或复苏需求。
  • 新生儿死亡率和发病率
  • 手术对产妇产后出血发生率和严重程度的影响
  • 研究脐带血和婴儿血中铁代谢与网状细胞血红蛋白水平的相关性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Melchor Carbonell, MD
  • 电话号码:0034626470597
  • 邮箱xormd11@gmail.com

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠 26 至 32.6 周之间的分娩(阴道分娩或剖腹产)。
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者理解并签署知情同意书。

排除标准:

  • 紧急剖腹产
  • 胎龄不足 22 周或超过 33 周
  • 重大胎儿异常(需要手术或新生儿死亡或丧失能力的高风险)
  • 主要子宫畸形
  • 前置胎盘。
  • 多胎妊娠
  • 胎儿水肿
  • 重度异免疫
  • 艾滋病毒阳性母亲
  • 严重宫内生长受限(DV 中的逆心房血流)
  • 宫内脑室出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:早期脐带阻塞
脐带夹紧将在分娩后 30 秒前进行,并注明夹紧的确切时间,并照常启动复苏和产后护理程序。 新生儿分娩后 60 秒,肌肉注射 10 IU 催产素。
实验性的:延迟脐带阻断

一名儿科医生将抱住新生儿(在阴道分娩时,在母亲身下 20-30 厘米之间,在母亲两腿之间的剖腹产中),直到第二名儿科医生指示夹住脐带,后者将控制时间以及宝宝的整体状态。 在此期间,婴儿将被包裹在保暖毯中,呈弯曲的侧卧位,以最大程度地减少压力和热量损失。 夹紧时间:30-60秒后(最好60秒)。 如果怀疑婴儿的健康状况不佳,儿科医生将评估新生儿的心率,如果心率低于 100ppm 则停止手术,并在此时启动必要的复苏程序。

新生儿分娩后 60 秒将肌肉注射 10 IU 催产素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
新生儿红细胞输注次数
大体时间:对于住院时间,预计平均为2个月。
对于住院时间,预计平均为2个月。
脑室内出血发生率
大体时间:从分娩到住院期间,预计平均为2个月。
从分娩到住院期间,预计平均为2个月。
产妇产后出血发生率
大体时间:出生后24小时内
出生后24小时内
新生儿红细胞输注量
大体时间:对于住院时间,预计平均为2个月。
对于住院时间,预计平均为2个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿死亡率
大体时间:出生后最多 27 天。
  • 早期(出生后 0 至 6 天)
  • 晚期(出生后 7 至 27 天)
出生后最多 27 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
APGAR评分
大体时间:交货后10分钟
交货后10分钟
脐带血PH值
大体时间:交货后0-15分钟
交货后0-15分钟
新生儿插管
大体时间:交货后0-30分钟
交货后0-30分钟
新生儿密集复苏的发生率
大体时间:交货后0-30分钟
使用血管活性药物。
交货后0-30分钟
新生儿住院期间不良事件的发生率。
大体时间:住院时间,预计平均2个月。
住院时间,预计平均2个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melchor Carbonell Socias, MD、Hospital Vall d'Hebron
  • 首席研究员:Angela Gregoraci, MD、Hospital Vall d'Hebron
  • 研究主任:Maria Goya Canino, MD、Hospital Vall d'Hebron
  • 研究主任:Maria Angeles Linde, MD、Hospital Vall d'Hebron

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月10日

首次发布 (估计)

2014年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月23日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PR(AMI)18/2014 (其他标识符:Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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