Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Moment de l'occlusion du cordon ombilical chez les bébés prématurés( (CODE-P)

23 avril 2016 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Le clampage précoce du cordon après l'accouchement est une pratique courante depuis de nombreuses décennies dans le cadre de la gestion active du troisième stade du travail. Cependant, ces dernières années, plusieurs études ont montré que le clampage retardé du cordon peut offrir des avantages importants au nouveau-né. Les données recueillies indiquent que le clampage retardé du cordon peut être particulièrement utile chez les bébés prématurés, entre 26 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel, réduisant le besoin de transfusion sanguine et l'incidence des hémorragies intraventriculaires.

Cependant, il est avancé que les avantages potentiels décrits du clampage retardé du cordon pourraient être annulés par le risque accru de polycythémie et d'ictère chez le nouveau-né, ainsi que par une interférence potentielle avec la prise en charge de l'hémorragie post-partum, les soins initiaux et la réanimation du nouveau-né prématuré, et possibilité de don de sang de cordon. Ces facteurs, ainsi que le manque d'homogénéité entre les études existantes concernant la technique de clampage retardé du cordon, créent le besoin, à notre avis, de recherches supplémentaires, pour établir la place appropriée de cette mesure.

Notre hypothèse est que le clampage retardé du cordon chez le nouveau-né prématuré réduit significativement le besoin de transfusions sanguines et d'hémorragies intraventriculaires, par rapport au clampage précoce habituel du cordon.

Résultats secondaires :

  • Définir l'impact du clampage tardif du cordon sur les paramètres d'évaluation néonatale après l'accouchement : score d'APGAR, pH du cordon, besoin de ventilation mécanique ou de réanimation.
  • Mortalité et morbidité néonatales
  • Effet de la procédure sur l'incidence et la gravité de l'hémorragie maternelle du post-partum
  • Étudier la corrélation entre le métabolisme du fer et les taux d'hémoglobine réticulocitaire dans le sang du cordon ombilical et du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melchor Carbonell, MD
  • Numéro de téléphone: 0034626470597
  • E-mail: xormd11@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Melchor Carbonell, MD
          • Numéro de téléphone: 0034626470597
          • E-mail: xormd11@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchements (par voie vaginale ou par césarienne) entre 26 et 32,6 semaines de gestation.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
  • Le patient comprend et signe un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Césarienne urgente
  • âge gestationnel inférieur à 22 ou supérieur à 33 semaines
  • Anomalies fœtales majeures (nécessitant une intervention chirurgicale ou présentant un risque élevé de décès ou d'incapacité néonatale)
  • Malformations utérines majeures
  • Placenta praevia.
  • Gestations multiples
  • Hydrops fœtal
  • Iso-immunisation sévère
  • Mère séropositive
  • Restriction de croissance intra-utérine sévère (flux auriculaire inversé dans DV)
  • Hémorragie ventriculaire intra-utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: occlusion précoce du cordon ombilical
Le clampage du cordon sera effectué avant 30 secondes après l'accouchement, en notant l'heure exacte du clampage et en lançant les procédures de réanimation et de soins postnatals comme d'habitude. 60 secondes après l'accouchement du nouveau-né, 10 UI d'ocytocine seront administrées par voie intramusculaire.
Médicament: Ocytocine
Procédure: occlusion précoce du cordon ombilical
Expérimental: occlusion retardée du cordon ombilical

L'un des pédiatres tiendra le nouveau-né (dans les accouchements vaginaux entre 20 et 30 cm sous la mère, dans les césariennes entre les jambes de la mère) jusqu'à ce que le serrage du cordon ombilical soit indiqué par un deuxième pédiatre qui contrôlera le temps et l'état général du bébé. Le bébé sera enveloppé pendant ce temps dans une couverture thermique en décubitus latéral fléchi pour minimiser le stress et la perte de chaleur. Temps de serrage : après 30 à 60 secondes( de préférence 60). Si une perte de bien-être du bébé est suspectée, le pédiatre évaluera la fréquence cardiaque du nouveau-né , arrêtant la procédure si celle-ci tombe en dessous de 100 ppm, initiant à ce moment les procédures de réanimation nécessaires.

60 secondes après l'accouchement du nouveau-né, 10 UI d'ocytocine seront administrées par voie intramusculaire.
Médicament: Ocytocine
Procédure: occlusion retardée du cordon ombilical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de transfusions de globules rouges au nouveau-né
Délai: pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois.
pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois.
Incidence des hémorragies intraventriculaires
Délai: à compter de l'accouchement, pour la durée d'hospitalisation, en moyenne prévue de 2 mois.
à compter de l'accouchement, pour la durée d'hospitalisation, en moyenne prévue de 2 mois.
Incidence des hémorragies maternelles du post-partum
Délai: dans les 24 heures après la naissance
dans les 24 heures après la naissance
Volume des transfusions néonatales de globules rouges
Délai: pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois.
pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité néonatale
Délai: jusqu'à 27 jours après la naissance.
  • précoce (0 à 6 jours après la naissance)
  • tardive (7 à 27 jours après la naissance)
jusqu'à 27 jours après la naissance.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score APGAR
Délai: 10 minutes après la livraison
10 minutes après la livraison
PH du sang de cordon ombilical
Délai: 0-15 minutes après la livraison
0-15 minutes après la livraison
Intubation néonatale
Délai: 0-30 minutes après la livraison
0-30 minutes après la livraison
Incidence de la réanimation intensive du nouveau-né
Délai: 0-30 minutes après la livraison
Utilisation de médicaments vasoactifs.
0-30 minutes après la livraison
Incidence des événements indésirables pendant le séjour hospitalier du nouveau-né.
Délai: pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois.
pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Chercheur principal: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Directeur d'études: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Directeur d'études: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'Hebron

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AMI)18/2014 (Autre identifiant: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie post-partum

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner