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Zeitpunkt des Nabelschnurverschlusses bei Frühgeborenen( (CODE-P)

23. April 2016 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Das frühzeitige Abklemmen der Nabelschnur nach der Entbindung ist seit vielen Jahrzehnten gängige Praxis im Rahmen der aktiven Bewältigung der dritten Wehenphase. In den letzten Jahren haben jedoch mehrere Studien gezeigt, dass eine verzögerte Nabelschnurklemmung dem Neugeborenen wichtige Vorteile bieten kann. Die gesammelten Daten deuten darauf hin, dass eine verzögerte Nabelschnurklemmung besonders bei Frühgeborenen zwischen der 26. und 32. Schwangerschaftswoche nützlich sein kann, da sie den Bedarf an Bluttransfusionen und das Auftreten intraventrikulärer Blutungen verringert.

Es wird jedoch argumentiert, dass die beschriebenen potenziellen Vorteile einer verzögerten Nabelschnurklemmung durch das erhöhte Risiko von Polyzythämie und Gelbsucht beim Neugeborenen sowie durch mögliche Beeinträchtigungen des postpartalen Blutungsmanagements, der Erstversorgung und Reanimation des Frühgeborenen zunichte gemacht werden könnten die Möglichkeit einer Nabelschnurblutspende. Diese Faktoren sowie die mangelnde Homogenität der vorhandenen Studien zur Technik der verzögerten Kabelklemmung machen unserer Meinung nach weitere Untersuchungen erforderlich, um den richtigen Platz für diese Maßnahme festzulegen.

Unsere Hypothese ist, dass eine verzögerte Nabelschnurklemmung bei Frühgeborenen die Notwendigkeit von Bluttransfusionen und intraventrikulären Blutungen im Vergleich zur üblichen frühen Nabelschnurklemmung deutlich reduziert.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Um die Auswirkungen einer verzögerten Nabelschnurklemmung auf die Beurteilungsparameter des Neugeborenen nach der Entbindung zu definieren: APGAR-Score, Nabelschnur-pH-Wert, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder Reanimation.
  • Neugeborenensterblichkeit und Morbidität
  • Auswirkung des Verfahrens auf die Häufigkeit und Schwere postpartaler Blutungen bei der Mutter
  • Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Eisenstoffwechsel und dem retikuloziären Hämoglobinspiegel im Nabelschnur- und Säuglingsblut untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entbindungen (entweder vaginal oder per Kaiserschnitt) zwischen der 26. und 32,6. Schwangerschaftswoche.
  • Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient versteht und unterschreibt seine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Dringender Kaiserschnitt
  • Gestationsalter unter 22 oder über 33 Wochen
  • Schwerwiegende fetale Anomalien (die eine Operation erfordern oder mit einem hohen Risiko für den Tod oder die Arbeitsunfähigkeit des Neugeborenen verbunden sind)
  • Schwere Fehlbildungen der Gebärmutter
  • Plazenta praevia.
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Fetaler Hydrops
  • Schwere Isoimmunisierung
  • HIV-positive Mutter
  • Schwere intrauterine Wachstumsbeschränkung (Reverse Atrial Flow bei DV)
  • Intrauterine ventrikuläre Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: früher Nabelschnurverschluss
Die Abklemmung der Nabelschnur erfolgt vor 30 Sekunden nach der Entbindung, wobei der genaue Zeitpunkt der Abklemmung vermerkt wird und die Reanimations- und Nachsorgemaßnahmen wie üblich eingeleitet werden. 60 Sekunden nach der Entbindung des Neugeborenen werden 10 IE Oxytocin intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Verfahren: früher Nabelschnurverschluss
Experimental: verzögerter Nabelschnurverschluss

Einer der Kinderärzte hält das Neugeborene (bei vaginalen Entbindungen 20–30 cm unter der Mutter, bei Kaiserschnitten zwischen den Beinen der Mutter), bis ein zweiter Kinderarzt die Abklemmung der Nabelschnur anordnet und die Zeit kontrolliert und Gesamtzustand des Babys. Das Baby wird während dieser Zeit in einer gebeugten Seitenlage in eine Wärmedecke gewickelt, um Stress und Wärmeverlust zu minimieren. Spannzeit: nach 30 bis 60 Sekunden (vorzugsweise 60). Bei Verdacht auf eine Beeinträchtigung des Wohlbefindens des Babys beurteilt der Kinderarzt die Herzfrequenz des Neugeborenen, bricht den Eingriff ab, wenn diese unter 100 ppm fällt, und leitet zu diesem Zeitpunkt die notwendigen Reanimationsmaßnahmen ein.

60 Sekunden nach der Geburt des Neugeborenen werden 10 IE Oxytocin intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Verfahren: verzögerter Nabelschnurverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen beim Neugeborenen
Zeitfenster: für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate.
für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate.
Häufigkeit intraventrikulärer Blutungen
Zeitfenster: ab der Entbindung, für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate.
ab der Entbindung, für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate.
Inzidenz postpartaler Blutungen bei Müttern
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Volumen der Transfusionen roter Blutkörperchen bei Neugeborenen
Zeitfenster: für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate.
für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 27 Tage nach der Geburt.
  • früh (0 bis 6 Tage nach der Geburt)
  • spät (7 bis 27 Tage nach der Geburt)
bis zu 27 Tage nach der Geburt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APGAR-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
10 Minuten nach Lieferung
PH-Wert des Nabelschnurbluts
Zeitfenster: 0-15 Minuten nach der Lieferung
0-15 Minuten nach der Lieferung
Intubation des Neugeborenen
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach Lieferung
0-30 Minuten nach Lieferung
Häufigkeit intensiver Reanimation des Neugeborenen
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach Lieferung
Verwendung vasoaktiver Medikamente.
0-30 Minuten nach Lieferung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen.
Zeitfenster: für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird ein Durchschnitt von 2 Monaten erwartet.
für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird ein Durchschnitt von 2 Monaten erwartet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'Hebrón
  • Hauptermittler: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'Hebrón
  • Studienleiter: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'Hebrón
  • Studienleiter: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'Hebrón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AMI)18/2014 (Andere Kennung: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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