- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02187874
Tidpunkt för ocklusion av navelsträngen hos för tidigt födda barn ( (CODE-P)
Tidig sladdklämning efter förlossningen har varit vanligt i många decennier som en del av den aktiva hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen. Men på senare år har flera studier visat att fördröjd sladdklämning kan ge viktiga fördelar för den nyfödda. Data som samlats in tyder på att fördröjd sladdklämning kan vara särskilt användbar hos för tidigt födda barn, mellan 26 och 32 veckors graviditetsålder, vilket minskar behovet av blodtransfusion och förekomsten av intraventrikulära blödningar.
Det hävdas dock att de beskrivna potentiella fördelarna med fördröjd sladdklämning skulle kunna motverkas av den ökade risken för polycytemi och gulsot hos den nyfödda, såväl som av potentiell störning av hanteringen av postpartumblödningar, initial vård och återupplivning av det för tidigt födda barnet, och möjligheten till navelsträngsbloddonation. Dessa faktorer, tillsammans med bristen på homogenitet bland befintliga studier angående tekniken för fördröjd sladdklämning, skapar, enligt vår mening, ett behov av ytterligare forskning för att fastställa den rätta platsen för denna åtgärd.
Vår hypotes är att fördröjd sladdklämning hos den prematura nyfödda signifikant minskar behovet av blodtransfusioner och intraventrikulära blödningar jämfört med vanlig tidig sladdklämning.
Sekundära resultat:
- För att definiera effekten av fördröjd sladdklämning på neonatala bedömningsparametrar efter förlossningen: APGAR-poäng, sladdens pH, behov av mekanisk ventilation eller reanimering.
- Neonatal mortalitet och sjuklighet
- Effekten av proceduren på incidensen och svårighetsgraden av moderns postpartumblödning
- Att studera sambandet mellan järnmetabolism och retikulocitära hemoglobinnivåer i navelsträngs- och spädbarnsblod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Melchor Carbonell, MD
- Telefonnummer: 0034626470597
- E-post: xormd11@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossningar (antingen vaginalt eller genom kejsarsnitt) mellan 26 och 32,6 veckors graviditet.
- Patienter måste vara över 18 år.
- Patienten förstår och undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Brådskande kejsarsnitt
- graviditetsålder under 22 eller över 33 veckor
- Större fosteravvikelser (kräver kirurgi eller med hög risk för neonatal död eller oförmåga)
- Stora livmodermissbildningar
- Placenta previa.
- Flera graviditeter
- Fetal hydrops
- Svår iso-vaccination
- HIV-positiv mamma
- Allvarlig intrauterin tillväxtbegränsning (omvänt förmaksflöde i DV)
- Intrauterus ventrikulär blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidig navelsträngsocklusion
Sladdklämning kommer att utföras före 30 sekunder efter förlossningen, angivande av den exakta tidpunkten för fastklämning och initiering av återupplivning och postnatalvård som vanligt.
60 sekunder efter förlossningen av den nyfödda kommer 10 IE Oxytocin att administreras intramuskulärt.
|
|
|
Experimentell: fördröjd navelsträngsocklusion
En av barnläkaren kommer att hålla den nyfödda (vid vaginala förlossningar mellan 20-30 cm under modern, i kejsarsnitt mellan moderns ben) tills klämning av navelsträngen indikeras av en andra barnläkare som kommer att kontrollera tiden och barnets övergripande tillstånd. Under denna tid kommer barnet att lindas in i en termisk filt i en böjd lateral decubitusposition för att minimera stress och värmeförlust. Tid för fastspänning: efter 30 till 60 sekunder (helst 60). Vid misstanke om förlust av barnets välbefinnande kommer barnläkaren att bedöma den nyföddas hjärtfrekvens, stoppa proceduren om denna faller under 100 ppm, och i det ögonblicket påbörja de nödvändiga återupplivningsprocedurerna. 60 sekunder efter förlossningen av den nyfödda kommer 10 IE oxytocin att administreras intramuskulärt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal transfusioner av röda blodkroppar till den nyfödda
Tidsram: under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
|
under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
|
|
Incidens av intraventrikulär blödning
Tidsram: från förlossningen, under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
|
från förlossningen, under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
|
|
Förekomst av blödningar efter förlossningen hos modern
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln
|
inom 24 timmar efter födseln
|
|
Volym av transfusioner av röda blodkroppar hos nyfödda
Tidsram: under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
|
under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: upp till 27 dagar efter födseln.
|
|
upp till 27 dagar efter födseln.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
APGAR poäng
Tidsram: 10 minuter efter leverans
|
10 minuter efter leverans
|
|
|
PH i navelsträngsblod
Tidsram: 0-15 minuter efter leverans
|
0-15 minuter efter leverans
|
|
|
Neonatal intubation
Tidsram: 0-30 minuter efter leverans
|
0-30 minuter efter leverans
|
|
|
Förekomst av intensiv återupplivning av den nyfödda
Tidsram: 0-30 minuter efter leverans
|
Användning av vasoaktiva läkemedel.
|
0-30 minuter efter leverans
|
|
Förekomst av biverkningar under sjukhusvistelse för den nyfödda.
Tidsram: under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
|
under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Huvudutredare: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Studierektor: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Studierektor: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'hebrón
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AMI)18/2014 (Annan identifierare: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .