Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för ocklusion av navelsträngen hos för tidigt födda barn ( (CODE-P)

Tidig sladdklämning efter förlossningen har varit vanligt i många decennier som en del av den aktiva hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen. Men på senare år har flera studier visat att fördröjd sladdklämning kan ge viktiga fördelar för den nyfödda. Data som samlats in tyder på att fördröjd sladdklämning kan vara särskilt användbar hos för tidigt födda barn, mellan 26 och 32 veckors graviditetsålder, vilket minskar behovet av blodtransfusion och förekomsten av intraventrikulära blödningar.

Det hävdas dock att de beskrivna potentiella fördelarna med fördröjd sladdklämning skulle kunna motverkas av den ökade risken för polycytemi och gulsot hos den nyfödda, såväl som av potentiell störning av hanteringen av postpartumblödningar, initial vård och återupplivning av det för tidigt födda barnet, och möjligheten till navelsträngsbloddonation. Dessa faktorer, tillsammans med bristen på homogenitet bland befintliga studier angående tekniken för fördröjd sladdklämning, skapar, enligt vår mening, ett behov av ytterligare forskning för att fastställa den rätta platsen för denna åtgärd.

Vår hypotes är att fördröjd sladdklämning hos den prematura nyfödda signifikant minskar behovet av blodtransfusioner och intraventrikulära blödningar jämfört med vanlig tidig sladdklämning.

Sekundära resultat:

  • För att definiera effekten av fördröjd sladdklämning på neonatala bedömningsparametrar efter förlossningen: APGAR-poäng, sladdens pH, behov av mekanisk ventilation eller reanimering.
  • Neonatal mortalitet och sjuklighet
  • Effekten av proceduren på incidensen och svårighetsgraden av moderns postpartumblödning
  • Att studera sambandet mellan järnmetabolism och retikulocitära hemoglobinnivåer i navelsträngs- och spädbarnsblod.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossningar (antingen vaginalt eller genom kejsarsnitt) mellan 26 och 32,6 veckors graviditet.
  • Patienter måste vara över 18 år.
  • Patienten förstår och undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Brådskande kejsarsnitt
  • graviditetsålder under 22 eller över 33 veckor
  • Större fosteravvikelser (kräver kirurgi eller med hög risk för neonatal död eller oförmåga)
  • Stora livmodermissbildningar
  • Placenta previa.
  • Flera graviditeter
  • Fetal hydrops
  • Svår iso-vaccination
  • HIV-positiv mamma
  • Allvarlig intrauterin tillväxtbegränsning (omvänt förmaksflöde i DV)
  • Intrauterus ventrikulär blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tidig navelsträngsocklusion
Sladdklämning kommer att utföras före 30 sekunder efter förlossningen, angivande av den exakta tidpunkten för fastklämning och initiering av återupplivning och postnatalvård som vanligt. 60 sekunder efter förlossningen av den nyfödda kommer 10 IE Oxytocin att administreras intramuskulärt.
Experimentell: fördröjd navelsträngsocklusion

En av barnläkaren kommer att hålla den nyfödda (vid vaginala förlossningar mellan 20-30 cm under modern, i kejsarsnitt mellan moderns ben) tills klämning av navelsträngen indikeras av en andra barnläkare som kommer att kontrollera tiden och barnets övergripande tillstånd. Under denna tid kommer barnet att lindas in i en termisk filt i en böjd lateral decubitusposition för att minimera stress och värmeförlust. Tid för fastspänning: efter 30 till 60 sekunder (helst 60). Vid misstanke om förlust av barnets välbefinnande kommer barnläkaren att bedöma den nyföddas hjärtfrekvens, stoppa proceduren om denna faller under 100 ppm, och i det ögonblicket påbörja de nödvändiga återupplivningsprocedurerna.

60 sekunder efter förlossningen av den nyfödda kommer 10 IE oxytocin att administreras intramuskulärt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal transfusioner av röda blodkroppar till den nyfödda
Tidsram: under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
Incidens av intraventrikulär blödning
Tidsram: från förlossningen, under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
från förlossningen, under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
Förekomst av blödningar efter förlossningen hos modern
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln
inom 24 timmar efter födseln
Volym av transfusioner av röda blodkroppar hos nyfödda
Tidsram: under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal dödlighet
Tidsram: upp till 27 dagar efter födseln.
  • tidigt (0 till 6 dagar efter födseln)
  • sent (7 till 27 dagar efter födseln)
upp till 27 dagar efter födseln.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APGAR poäng
Tidsram: 10 minuter efter leverans
10 minuter efter leverans
PH i navelsträngsblod
Tidsram: 0-15 minuter efter leverans
0-15 minuter efter leverans
Neonatal intubation
Tidsram: 0-30 minuter efter leverans
0-30 minuter efter leverans
Förekomst av intensiv återupplivning av den nyfödda
Tidsram: 0-30 minuter efter leverans
Användning av vasoaktiva läkemedel.
0-30 minuter efter leverans
Förekomst av biverkningar under sjukhusvistelse för den nyfödda.
Tidsram: under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.
under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Huvudutredare: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Studierektor: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Studierektor: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'hebrón

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AMI)18/2014 (Annan identifierare: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera