- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02187874
Timing van navelstrengocclusie bij te vroeg geboren baby's ( (CODE-P)
Het vroeg afklemmen van de navelstreng na de bevalling is al tientallen jaren gebruikelijk als onderdeel van het actieve beheer van de derde fase van de bevalling. In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken echter aangetoond dat vertraagde navelstrengklemming belangrijke voordelen kan bieden voor de pasgeborene. De verzamelde gegevens geven aan dat vertraagde navelstrengklemming bijzonder nuttig kan zijn bij te vroeg geboren baby's, tussen 26 en 32 weken zwangerschap, waardoor de behoefte aan bloedtransfusie en de incidentie van intraventriculaire bloedingen worden verminderd.
Er wordt echter aangevoerd dat de beschreven potentiële voordelen van vertraagde navelstrengafklemming teniet kunnen worden gedaan door het verhoogde risico op polycythemie en geelzucht bij de pasgeborene, evenals door mogelijke interferentie met de postpartum bloedingbeheersing, eerste zorg en reanimatie van de premature pasgeborene, en de mogelijkheid van navelstrengbloeddonatie. Deze factoren, samen met het gebrek aan homogeniteit tussen bestaande studies met betrekking tot de vertraagde koordklemtechniek, maken naar onze mening de behoefte aan verder onderzoek om de juiste plaats van deze maatregel vast te stellen.
Onze hypothese is dat vertraagde navelstrengafklemming bij de premature pasgeborene de behoefte aan bloedtransfusies en intraventriculaire bloedingen aanzienlijk vermindert, in vergelijking met de gebruikelijke vroege navelstrengafklemming.
Secundaire uitkomsten:
- Om de impact van vertraagde navelstrengklemming op neonatale beoordelingsparameters na bevalling te definiëren: APGAR-score, pH van de navelstreng, behoefte aan mechanische beademing of reanimatie.
- Neonatale mortaliteit en morbiditeit
- Effect van de procedure op de incidentie en ernst van maternale postpartumbloeding
- Om de correlatie tussen ijzermetabolisme en reticulocitair hemoglobinegehalte in navelstreng- en babybloed te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Contact:
- Melchor Carbonell, MD
- Telefoonnummer: 0034626470597
- E-mail: xormd11@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevallingen (ofwel vaginaal of via keizersnede) tussen 26 en 32,6 weken zwangerschap.
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- Patiënt begrijpt en ondertekent geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Dringende keizersnede
- zwangerschapsduur minder dan 22 of meer dan 33 weken
- Ernstige foetale afwijkingen (die een operatie vereisen of met een hoog risico op neonatale dood of arbeidsongeschiktheid)
- Ernstige misvormingen van de baarmoeder
- Placenta praevia.
- Meerdere zwangerschappen
- Foetale hydrops
- Ernstige iso-immunisatie
- Hiv-positieve moeder
- Ernstige intra-uteriene groeirestrictie (omgekeerde atriale flow in DV)
- Intra-uterus Ventriculaire bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vroege navelstrengocclusie
Navelstrengafklemming wordt uitgevoerd vóór 30 seconden na de bevalling, waarbij het exacte tijdstip van afklemmen wordt genoteerd en de reanimatie- en postnatale zorgprocedures zoals gewoonlijk worden gestart.
60 seconden na de bevalling van de pasgeborene wordt 10 IE oxytocine intramusculair toegediend.
|
|
|
Experimenteel: vertraagde navelstrengocclusie
Een van de kinderartsen houdt de pasgeborene vast (bij vaginale bevallingen tussen 20-30 cm onder de moeder, in keizersneden tussen de benen van de moeder) totdat het afklemmen van de navelstreng wordt aangegeven door een tweede kinderarts die de tijd zal controleren en algehele toestand van de baby. De baby wordt gedurende deze tijd in een thermische deken gewikkeld in een gebogen laterale decubituspositie om stress en warmteverlies te minimaliseren. Klemtijd: na 30 tot 60 seconden (bij voorkeur 60). Als vermoed wordt dat het welzijn van de baby achteruit gaat, zal de kinderarts de hartslag van de pasgeborene beoordelen en de procedure stopzetten als deze onder de 100 ppm komt, en op dat moment de nodige reanimatieprocedures starten. 60 seconden na de bevalling van de pasgeborene wordt 10 IE oxytocine intramusculair toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal transfusies van rode bloedcellen aan de pasgeborene
Tijdsspanne: voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 maanden.
|
voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 maanden.
|
|
Incidentie van intraventriculaire bloedingen
Tijdsspanne: vanaf de bevalling, voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 maanden.
|
vanaf de bevalling, voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 maanden.
|
|
Maternale postpartumbloeding incidentie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte
|
binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Volume van transfusies van rode bloedcellen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 maanden.
|
voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: tot 27 dagen na de geboorte.
|
|
tot 27 dagen na de geboorte.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
|
10 minuten na levering
|
|
|
Navelstrengbloed pH
Tijdsspanne: 0-15 minuten na levering
|
0-15 minuten na levering
|
|
|
Neonatale intubatie
Tijdsspanne: 0-30 minuten na levering
|
0-30 minuten na levering
|
|
|
Incidentie van intensieve reanimatie van de pasgeborene
Tijdsspanne: 0-30 minuten na levering
|
Gebruik van vasoactieve medicijnen.
|
0-30 minuten na levering
|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens het ziekenhuisverblijf van de pasgeborene.
Tijdsspanne: voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2 maanden.
|
voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'Hebrón
- Hoofdonderzoeker: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'Hebrón
- Studie directeur: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'Hebrón
- Studie directeur: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'Hebrón
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AMI)18/2014 (Andere identificatie: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .