Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af navlestrengsokklusion hos for tidligt fødte børn ( (CODE-P)

23. april 2016 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tidlig snorklemning efter fødslen har været almindelig praksis i mange årtier som en del af den aktive håndtering af fødslens tredje fase. Men i de senere år har adskillige undersøgelser vist, at forsinket snorklemning kan give vigtige fordele for den nyfødte. De indsamlede data indikerer, at forsinket snorklemning kan være særlig nyttig hos for tidligt fødte børn, mellem 26 og 32 ugers svangerskabsalder, hvilket reducerer behovet for blodtransfusion og forekomsten af ​​intraventrikulær blødning.

Det hævdes dog, at de beskrevne potentielle fordele ved forsinket snorafklemning kunne ophæves af den øgede risiko for polycytæmi og gulsot hos den nyfødte, såvel som af potentiel interferens med håndteringen af ​​postpartum blødninger, indledende pleje og genoplivning af den præmature nyfødte, og muligheden for donation af navlestrengsblod. Disse faktorer, sammen med manglen på homogenitet blandt eksisterende undersøgelser vedrørende den forsinkede snorklemmeteknik, skaber efter vores mening behovet for yderligere forskning for at fastslå det rigtige sted for denne foranstaltning.

Vores hypotese er, at forsinket ledningsopspænding hos den præmature nyfødte signifikant reducerer behovet for blodtransfusioner og intraventrikulær blødning sammenlignet med sædvanlig tidlig ledningsspænding.

Sekundære resultater:

  • For at definere virkningen af ​​forsinket snorklemning på neonatale vurderingsparametre efter fødslen: APGAR-score, snorens pH, behov for mekanisk ventilation eller genoplivning.
  • Neonatal dødelighed og sygelighed
  • Virkning af proceduren på forekomsten og sværhedsgraden af ​​maternel postpartum blødning
  • At studere sammenhængen mellem jernmetabolisme og reticulocitære hæmoglobinniveauer i navlestrengs- og spædbarnsblod.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsler (enten vaginalt eller med kejsersnit) mellem 26 og 32,6 ugers graviditet.
  • Patienter skal være over 18 år.
  • Patienten forstår og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Haster kejsersnit
  • gestationsalder under 22 eller over 33 uger
  • Større føtale anomalier (kræver operation eller med høj risiko for neonatal død eller inhabilitet)
  • Større uterine misdannelser
  • Placenta previa.
  • Flere graviditeter
  • Foster hydrops
  • Alvorlig iso-vaccination
  • HIV-positiv mor
  • Alvorlig intrauterin vækstbegrænsning (omvendt atrielt flow i DV)
  • Intrauterus Ventrikulær blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tidlig navlestrengsokklusion
Snorklemning vil blive udført inden 30 sekunder efter fødslen, med angivelse af det nøjagtige tidspunkt for fastklemning og initiering af reanimation og postnatale plejeprocedurer som sædvanligt. 60 sekunder efter fødslen af ​​den nyfødte vil 10 IE Oxytocin blive administreret intramuskulært.
Medicin: Oxytocin
Procedure: tidlig navlestrengsokklusion
Eksperimentel: forsinket navlestrengsokklusion

En af børnelægerne vil holde den nyfødte (i vaginale fødsler mellem 20-30 cm under moderen, i kejsersnit mellem moderens ben), indtil klemning af navlestrengen er angivet af en anden børnelæge, som vil kontrollere tiden og barnets generelle tilstand. Babyen vil i løbet af denne tid blive pakket ind i et termisk tæppe i en bøjet lateral decubitusposition for at minimere stress og varmetab. Tid for fastspænding: efter 30 til 60 sekunder (helst 60). Hvis der er mistanke om tab af barnets velbefindende, vil børnelægen vurdere den nyfødtes hjertefrekvens, standse proceduren, hvis denne falder under 100 ppm, og på det tidspunkt igangsætte de nødvendige genoplivningsprocedurer.

60 sekunder efter leveringen af ​​den nyfødte vil 10 IE oxytocin blive administreret intramuskulært.
Medicin: Oxytocin
Procedure: forsinket navlestrengsokklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal transfusioner af røde blodlegemer til den nyfødte
Tidsramme: for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder.
for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder.
Incidens af intraventrikulær blødning
Tidsramme: fra fødslen, for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder.
fra fødslen, for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder.
Forekomst af blødninger efter fødslen hos moderen
Tidsramme: inden for 24 timer efter fødslen
inden for 24 timer efter fødslen
Volumen af ​​neonatale transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder.
for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: op til 27 dage efter fødslen.
  • tidligt (0 til 6 dage efter fødslen)
  • sent (7 til 27 dage efter fødslen)
op til 27 dage efter fødslen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APGAR score
Tidsramme: 10 minutter efter levering
10 minutter efter levering
PH i navlestrengsblodet
Tidsramme: 0-15 minutter efter levering
0-15 minutter efter levering
Neonatal intubation
Tidsramme: 0-30 minutter efter levering
0-30 minutter efter levering
Forekomst af intensiv genoplivning af den nyfødte
Tidsramme: 0-30 minutter efter levering
Brug af vasoaktive lægemidler.
0-30 minutter efter levering
Forekomst af uønskede hændelser under hospitalsophold af den nyfødte.
Tidsramme: for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder.
for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Ledende efterforsker: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Studieleder: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Studieleder: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'Hebron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AMI)18/2014 (Anden identifikator: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner