Momento da Oclusão do Cordão Umbilical em Bebês Prematuros ( (CODE-P)
O clampeamento precoce do cordão após o parto tem sido uma prática comum por muitas décadas como parte do manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto. No entanto, nos últimos anos, vários estudos mostraram que o clampeamento tardio do cordão pode oferecer benefícios importantes para o recém-nascido. Os dados recolhidos indicam que o clampeamento tardio do cordão pode ser particularmente útil em bebés prematuros, entre as 26 e as 32 semanas de idade gestacional, reduzindo a necessidade de transfusão sanguínea e a incidência de hemorragia intraventricular.
No entanto, argumenta-se que os benefícios potenciais descritos do clampeamento tardio do cordão podem ser anulados pelo aumento do risco de policitemia e icterícia no recém-nascido, bem como pela possível interferência no manejo da hemorragia pós-parto, cuidados iniciais e reanimação do recém-nascido prematuro e a possibilidade de doação de sangue do cordão umbilical. Esses fatores, juntamente com a falta de homogeneidade entre os estudos existentes sobre a técnica de clampeamento tardio do cordão, criam a necessidade, a nosso ver, de novas pesquisas para estabelecer o local adequado dessa medida.
Nossa hipótese é que o clampeamento tardio do cordão no recém-nascido prematuro reduz significativamente a necessidade de transfusões de sangue e hemorragia intraventricular, em comparação com o clampeamento precoce usual do cordão.
Resultados secundários:
- Definir o impacto do clampeamento tardio do cordão nos parâmetros de avaliação neonatal após o parto: escore de APGAR, pH do cordão, necessidade de ventilação mecânica ou reanimação.
- Mortalidade e morbidade neonatal
- Efeito do procedimento na incidência e gravidade da hemorragia pós-parto materna
- Estudar a correlação entre o metabolismo do ferro e os níveis de hemoglobina reticulocitária no cordão umbilical e no sangue infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
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Contato:
- Melchor Carbonell, MD
- Número de telefone: 0034626470597
- E-mail: xormd11@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Partos (vaginais ou por cesariana) entre 26 e 32,6 semanas de gestação.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
- O paciente compreende e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- cesariana urgente
- idade gestacional inferior a 22 ou superior a 33 semanas
- Anomalias fetais maiores (requerendo cirurgia ou com alto risco de morte ou incapacidade neonatal)
- Principais malformações uterinas
- Placenta prévia.
- gestações múltiplas
- hidropisia fetal
- Iso-imunização grave
- mãe HIV positiva
- Restrição de crescimento intrauterino grave (fluxo atrial reverso em DV)
- Hemorragia Ventricular Intrauterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: oclusão precoce do cordão umbilical
O clampeamento do cordão será realizado antes de 30 segundos após o parto, anotando a hora exata do clampeamento e iniciando os procedimentos de reanimação e cuidados pós-natais como de costume.
60 segundos após o parto do recém-nascido, 10 UI de ocitocina serão administrados por via intramuscular.
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Experimental: atraso na oclusão do cordão umbilical
Um dos pediatras irá segurar o recém-nascido (em partos vaginais entre 20-30 cm sob a mãe, em cesáreas entre as pernas da mãe) até que o clampeamento do cordão umbilical seja indicado por um segundo pediatra que controlará o tempo e estado geral do bebê. O bebê será envolto durante esse período em um cobertor térmico em posição de decúbito lateral flexionado para minimizar o estresse e a perda de calor. Tempo de fixação: após 30 a 60 segundos (de preferência 60). Se houver suspeita de perda do bem-estar do bebê, o pediatra avaliará a frequência cardíaca do recém-nascido, interrompendo o procedimento se esta cair abaixo de 100 ppm, iniciando nesse momento os procedimentos de reanimação necessários. 60 segundos após o parto do recém-nascido serão administradas 10 UI de ocitocina por via intramuscular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de transfusões de glóbulos vermelhos para o recém-nascido
Prazo: para a duração da internação, uma média esperada de 2 meses.
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para a duração da internação, uma média esperada de 2 meses.
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Incidência de hemorragia intraventricular
Prazo: desde o parto, durante a internação, uma média esperada de 2 meses.
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desde o parto, durante a internação, uma média esperada de 2 meses.
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Incidência de hemorragia pós-parto materna
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento
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dentro de 24 horas após o nascimento
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Volume de transfusões de hemácias neonatais
Prazo: para a duração da internação, uma média esperada de 2 meses.
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para a duração da internação, uma média esperada de 2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade neonatal
Prazo: até 27 dias após o nascimento.
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até 27 dias após o nascimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação APGAR
Prazo: 10 minutos após a entrega
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10 minutos após a entrega
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PH do cordão umbilical
Prazo: 0-15 minutos após o parto
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0-15 minutos após o parto
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Intubação neonatal
Prazo: 0-30 minutos após o parto
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0-30 minutos após o parto
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Incidência de reanimação intensiva do recém-nascido
Prazo: 0-30 minutos após o parto
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Uso de drogas vasoativas.
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0-30 minutos após o parto
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Incidência de eventos adversos durante a internação do recém-nascido.
Prazo: para a duração da internação, uma média esperada de 2 meses.
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para a duração da internação, uma média esperada de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Investigador principal: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Diretor de estudo: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Diretor de estudo: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'Hebron
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AMI)18/2014 (Outro identificador: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)
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