- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02187874
Tempistica dell'occlusione del cordone ombelicale nei neonati prematuri ( (CODE-P)
Il clampaggio precoce del cordone dopo il parto è una pratica comune da molti decenni come parte della gestione attiva della terza fase del travaglio. Tuttavia, negli ultimi anni, diversi studi hanno dimostrato che il clampaggio ritardato del cordone può offrire importanti benefici al neonato. I dati raccolti indicano che il clampaggio ritardato del cordone può essere particolarmente utile nei neonati prematuri, tra le 26 e le 32 settimane di età gestazionale, riducendo la necessità di trasfusioni di sangue e l'incidenza di emorragie intraventricolari.
Tuttavia si sostiene che i potenziali benefici descritti del clampaggio ritardato del cordone potrebbero essere vanificati dall'aumento del rischio di policitemia e ittero nel neonato, nonché dalla potenziale interferenza con la gestione dell'emorragia postpartum, le cure iniziali e la rianimazione del neonato prematuro, e la possibilità di donare il sangue cordonale. Questi fattori, insieme alla mancanza di omogeneità tra gli studi esistenti sulla tecnica del clampaggio ritardato del cordone, creano la necessità, a nostro avviso, di ulteriori ricerche, per stabilire la corretta collocazione di questa misura.
La nostra ipotesi è che il clampaggio ritardato del cordone nel neonato prematuro riduca significativamente la necessità di trasfusioni di sangue e di emorragia intraventricolare, rispetto al normale clampaggio precoce del cordone.
Risultati secondari:
- Definire l'impatto del clampaggio ritardato del cordone sui parametri di valutazione neonatale dopo il parto: punteggio APGAR, pH del cordone, necessità di ventilazione meccanica o rianimazione.
- Mortalità e morbilità neonatale
- Effetto della procedura sull'incidenza e sulla gravità dell'emorragia materna postpartum
- Studiare la correlazione tra metabolismo del ferro e livelli di emoglobina reticolocitaria nel sangue cordonale e infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melchor Carbonell, MD
- Numero di telefono: 0034626470597
- Email: xormd11@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
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Contatto:
- Melchor Carbonell, MD
- Numero di telefono: 0034626470597
- Email: xormd11@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parti (sia vaginali che per taglio cesareo) tra le 26 e le 32,6 settimane di gestazione.
- I pazienti devono avere più di 18 anni.
- Il paziente comprende e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Cesareo urgente
- età gestazionale inferiore a 22 o superiore a 33 settimane
- Anomalie fetali maggiori (che richiedono un intervento chirurgico o con un alto rischio di morte o incapacità neonatale)
- Malformazioni uterine maggiori
- Placenta previa.
- Molteplici gestazioni
- Idrope fetale
- Immunizzazione grave
- Madre sieropositiva
- Grave restrizione della crescita intrauterina (flusso atriale inverso in DV)
- Emorragia ventricolare intrauterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: occlusione precoce del cordone ombelicale
Il clampaggio del cordone verrà eseguito entro 30 secondi dal parto, annotando l'ora esatta del clampaggio e avviando le procedure di rianimazione e assistenza postnatale come di consueto.
60 secondi dopo il parto del neonato, verranno somministrate per via intramuscolare 10 UI di ossitocina.
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Sperimentale: ritardata occlusione del cordone ombelicale
Uno dei pediatri terrà il neonato (nei parti vaginali tra 20-30 cm sotto la madre, nei cesarei tra le gambe della madre) fino a quando il clamping del cordone ombelicale non sarà indicato da un secondo pediatra che controllerà il tempo e lo stato generale del bambino. Il bambino sarà avvolto durante questo periodo in una coperta termica in una posizione di decubito laterale flessa per ridurre al minimo lo stress e la perdita di calore. Tempo di bloccaggio: dopo 30 a 60 secondi (preferibilmente 60). Se si sospetta la perdita del benessere del bambino, il pediatra valuterà la frequenza cardiaca del neonato, interrompendo la procedura se questa scende sotto i 100 ppm, avviando in quel momento le necessarie procedure di rianimazione. 60 secondi dopo il parto del neonato verranno somministrate 10 UI di ossitocina per via intramuscolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di trasfusioni di globuli rossi al neonato
Lasso di tempo: per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 mesi.
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per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 mesi.
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Incidenza di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: dal parto, per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi.
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dal parto, per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi.
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Incidenza di emorragia materna postpartum
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
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entro 24 ore dalla nascita
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Volume delle trasfusioni neonatali di globuli rossi
Lasso di tempo: per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 mesi.
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per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: fino a 27 giorni dopo la nascita.
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fino a 27 giorni dopo la nascita.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
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10 minuti dopo la consegna
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PH del sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 0-15 minuti dopo la consegna
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0-15 minuti dopo la consegna
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Intubazione neonatale
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la consegna
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0-30 minuti dopo la consegna
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Incidenza della rianimazione intensiva del neonato
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la consegna
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Uso di farmaci vasoattivi.
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0-30 minuti dopo la consegna
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Incidenza di eventi avversi durante la degenza ospedaliera del neonato.
Lasso di tempo: per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 mesi.
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per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Investigatore principale: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Direttore dello studio: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Direttore dello studio: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'Hebron
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AMI)18/2014 (Altro identificatore: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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