Сроки окклюзии пуповины у недоношенных детей ( (CODE-P)
Раннее пережатие пуповины после родов было обычной практикой в течение многих десятилетий как часть активного ведения третьего периода родов. Однако в последние годы несколько исследований показали, что отсроченное пережатие пуповины может иметь важные преимущества для новорожденных. Собранные данные показывают, что отсроченное пережатие пуповины может быть особенно полезным у недоношенных детей в возрасте от 26 до 32 недель гестационного возраста, уменьшая потребность в переливании крови и частоту внутрижелудочковых кровоизлияний.
Однако утверждается, что описанные потенциальные преимущества отсроченного пережатия пуповины могут быть сведены на нет повышенным риском полицитемии и желтухи у новорожденных, а также потенциальным вмешательством в лечение послеродового кровотечения, первичный уход и реанимацию недоношенных новорожденных и возможность донорства пуповинной крови. Эти факторы, а также отсутствие единообразия среди существующих исследований техники отсроченного пережатия пуповины создают, на наш взгляд, необходимость дальнейших исследований для установления надлежащего места этой меры.
Наша гипотеза состоит в том, что отсроченное пережатие пуповины у недоношенных новорожденных значительно снижает потребность в переливании крови и внутрижелудочковом кровоизлиянии по сравнению с обычным ранним пережатием пуповины.
Вторичные результаты:
- Определить влияние отсроченного пережатия пуповины на параметры оценки состояния новорожденного после родов: балл по шкале Апгар, рН пуповины, потребность в ИВЛ или реанимации.
- Неонатальная смертность и заболеваемость
- Влияние процедуры на частоту и тяжесть послеродовых кровотечений у матери
- Изучить корреляцию между метаболизмом железа и уровнем ретикулоцитарного гемоглобина в пуповинной и детской крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Melchor Carbonell, MD
- Номер телефона: 0034626470597
- Электронная почта: xormd11@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Роды (естественные или путем кесарева сечения) между 26 и 32,6 неделями беременности.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациент понимает и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Срочное кесарево сечение
- срок беременности до 22 или более 33 недель
- Крупные аномалии плода (требующие хирургического вмешательства или с высоким риском неонатальной смерти или инвалидности)
- Основные пороки развития матки
- Предлежание плаценты.
- Несколько беременностей
- Водянка плода
- Тяжелая изоиммунизация
- ВИЧ-положительная мать
- Тяжелая задержка внутриутробного развития (обратный предсердный кровоток при ДВ)
- Внутриматочное желудочковое кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ранняя окклюзия пуповины
Пережатие пуповины будет выполнено до 30 секунд после родов, с указанием точного времени пережатия и началом процедур реанимации и послеродового ухода, как обычно.
Через 60 секунд после рождения новорожденного внутримышечно вводят 10 МЕ окситоцина.
|
|
|
Экспериментальный: отсроченная окклюзия пуповины
Один из педиатров будет удерживать новорожденного (при вагинальных родах на расстоянии 20-30 см под матерью, при кесаревом сечении между ног матери) до тех пор, пока второй педиатр не покажет пережатие пуповины, который будет контролировать время и общее состояние ребенка. В это время ребенок будет завернут в термоодеяло в согнутом положении лежа на боку, чтобы свести к минимуму стресс и потерю тепла. Время зажима: через 30-60 секунд (предпочтительно 60). При подозрении на ухудшение самочувствия ребенка педиатр оценит частоту сердечных сокращений новорожденного, остановит процедуру, если она упадет ниже 100 ppm, и начав в этот момент необходимые реанимационные мероприятия. Через 60 секунд после рождения новорожденного внутримышечно вводят 10 МЕ окситоцина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество переливаний эритроцитарной массы новорожденному
Временное ограничение: в течение продолжительности пребывания в стационаре, как ожидается, в среднем 2 месяца.
|
в течение продолжительности пребывания в стационаре, как ожидается, в среднем 2 месяца.
|
|
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний
Временное ограничение: от родов, на время пребывания в стационаре, как ожидается, в среднем 2 месяца.
|
от родов, на время пребывания в стационаре, как ожидается, в среднем 2 месяца.
|
|
Частота послеродовых кровотечений у матери
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения
|
в течение 24 часов после рождения
|
|
Объем переливаний эритроцитарной массы новорожденным
Временное ограничение: в течение продолжительности пребывания в стационаре, как ожидается, в среднем 2 месяца.
|
в течение продолжительности пребывания в стационаре, как ожидается, в среднем 2 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: до 27 дней после рождения.
|
|
до 27 дней после рождения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
|
Через 10 минут после доставки
|
|
|
РН пуповинной крови
Временное ограничение: 0-15 минут после доставки
|
0-15 минут после доставки
|
|
|
Неонатальная интубация
Временное ограничение: 0-30 минут после доставки
|
0-30 минут после доставки
|
|
|
Частота интенсивной реанимации новорожденных
Временное ограничение: 0-30 минут после доставки
|
Применение вазоактивных препаратов.
|
0-30 минут после доставки
|
|
Частота нежелательных явлений во время пребывания новорожденного в стационаре.
Временное ограничение: на время пребывания в стационаре, как ожидается, в среднем 2 месяца.
|
на время пребывания в стационаре, как ожидается, в среднем 2 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Главный следователь: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Директор по исследованиям: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Директор по исследованиям: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'hebrón
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AMI)18/2014 (Другой идентификатор: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .