Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran tukkeutumisen ajoitus keskosilla ( (CODE-P)

lauantai 23. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Varhainen narukiinnitys synnytyksen jälkeen on ollut yleinen käytäntö vuosikymmeniä osana kolmannen vaiheen aktiivista hallintaa. Viime vuosina useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että viivästynyt napanuoran kiinnitys voi tarjota merkittäviä etuja vastasyntyneelle. Kerätyt tiedot osoittavat, että viivästynyt napanuoran puristaminen voi olla erityisen hyödyllistä keskosilla, 26–32 raskausviikolla, mikä vähentää verensiirron tarvetta ja laskimonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuutta.

Väitetään kuitenkin, että viivästyneen napanuoran kiinnittymisen kuvatut mahdolliset edut voisivat kumota lisääntyneen polysytemia- ja keltatautiriskin vuoksi vastasyntyneellä sekä mahdollisella häiriöllä synnytyksen jälkeiseen verenvuodon hoitoon, ennenaikaisen vastasyntyneen ensihoitoon ja elvyttämiseen, ja napanuoraveren luovutusmahdollisuus. Nämä tekijät yhdessä nykyisten viivästettyä johdon kiinnitystekniikkaa koskevien tutkimusten homogeenisuuden puutteen kanssa luovat mielestämme tarpeen jatkaa tutkimusta tämän toimenpiteen oikean paikan määrittämiseksi.

Hypoteesimme on, että ennenaikaisen vastasyntyneen viivästynyt napanuoran kiinnitys vähentää merkittävästi verensiirtojen ja intraventrikulaarisen verenvuodon tarvetta verrattuna tavanomaiseen varhaiseen napanuoran puristamiseen.

Toissijaiset tulokset:

  • Viivästyneen napanuoran kiinnittymisen vaikutus vastasyntyneen arvioinnin parametreihin synnytyksen jälkeen: APGAR-pisteet, napanuoran pH, mekaanisen ilmanvaihdon tai elvyttämisen tarve.
  • Vastasyntyneiden kuolleisuus ja sairastuvuus
  • Toimenpiteen vaikutus äidin synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyyteen ja vakavuuteen
  • Tutkia korrelaatiota raudan aineenvaihdunnan ja retikulositaarisen hemoglobiinin välillä napanuorassa ja pikkulasten veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimitukset (joko emättimen kautta tai C-osion kautta) raskausviikon 26 ja 32,6 välillä.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  • Potilas ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen C-leikkaus
  • raskausikä alle 22 tai yli 33 viikkoa
  • Suuret sikiön epämuodostumat (vaatii leikkausta tai suuren vastasyntyneen kuoleman tai työkyvyttömyyden riskin)
  • Suuret kohdun epämuodostumat
  • Placenta previa.
  • Useita raskauksia
  • Sikiön hydrops
  • Vaikea iso-immunisaatio
  • HIV-positiivinen äiti
  • Vaikea kohdunsisäinen kasvurajoitus (käänteinen eteisvirtaus DV:ssä)
  • Intrauterus Ventrikulaarinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: varhainen napanuoran tukos
Johdon kiristys suoritetaan ennen 30 sekuntia synnytyksen jälkeen, merkitään tarkka puristusaika ja aloitetaan elvytys- ja synnytyksen jälkeiset hoitotoimenpiteet normaalisti. 60 sekuntia vastasyntyneen synnytyksen jälkeen 10 IU oksitosiinia annetaan lihakseen.
Kokeellinen: viivästynyt napanuoran tukkeuma

Yksi lastenlääkäreistä pitää vastasyntynyttä (emätinsynnityksissä 20-30 cm äidin alla, C-osissa äidin jalkojen välissä), kunnes toinen lastenlääkäri, joka valvoo aikaa, osoittaa napanuoran puristamisen ja vauvan yleinen tila. Vauva kääritään tänä aikana lämpöpeittoon taivutettuun sivuttain makaamaan stressin ja lämpöhäviön minimoimiseksi. Kiinnitysaika: 30-60 sekunnin kuluttua (mieluiten 60). Jos epäillään vauvan hyvinvoinnin heikkenemistä, lastenlääkäri arvioi vastasyntyneen sykkeen, keskeyttää toimenpiteen, jos se laskee alle 100 ppm:n ja aloittaa sillä hetkellä tarvittavat elvytystoimenpiteet.

60 sekuntia vastasyntyneen synnytyksen jälkeen 10 IU oksitosiinia annetaan lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneelle tehtyjen punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 2 kuukautta.
sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 2 kuukautta.
Intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: synnytyksestä, sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 kuukautta.
synnytyksestä, sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 kuukautta.
Äidin synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
24 tunnin sisällä syntymästä
Vastasyntyneiden punasolujen siirtojen määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 2 kuukautta.
sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 2 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 27 päivää syntymän jälkeen.
  • aikaisin (0-6 päivää syntymän jälkeen)
  • myöhään (7-27 päivää syntymän jälkeen)
jopa 27 päivää syntymän jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
10 minuuttia toimituksen jälkeen
Napanuoraveren pH
Aikaikkuna: 0-15 minuuttia toimituksen jälkeen
0-15 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden intubaatio
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia toimituksen jälkeen
0-30 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen intensiivisen elvyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia toimituksen jälkeen
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
0-30 minuuttia toimituksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vastasyntyneen sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 2 kuukautta.
sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 2 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'Hebrón
  • Päätutkija: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'Hebrón
  • Opintojohtaja: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'Hebrón
  • Opintojohtaja: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'Hebrón

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa