- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02187874
Napanuoran tukkeutumisen ajoitus keskosilla ( (CODE-P)
Varhainen narukiinnitys synnytyksen jälkeen on ollut yleinen käytäntö vuosikymmeniä osana kolmannen vaiheen aktiivista hallintaa. Viime vuosina useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että viivästynyt napanuoran kiinnitys voi tarjota merkittäviä etuja vastasyntyneelle. Kerätyt tiedot osoittavat, että viivästynyt napanuoran puristaminen voi olla erityisen hyödyllistä keskosilla, 26–32 raskausviikolla, mikä vähentää verensiirron tarvetta ja laskimonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuutta.
Väitetään kuitenkin, että viivästyneen napanuoran kiinnittymisen kuvatut mahdolliset edut voisivat kumota lisääntyneen polysytemia- ja keltatautiriskin vuoksi vastasyntyneellä sekä mahdollisella häiriöllä synnytyksen jälkeiseen verenvuodon hoitoon, ennenaikaisen vastasyntyneen ensihoitoon ja elvyttämiseen, ja napanuoraveren luovutusmahdollisuus. Nämä tekijät yhdessä nykyisten viivästettyä johdon kiinnitystekniikkaa koskevien tutkimusten homogeenisuuden puutteen kanssa luovat mielestämme tarpeen jatkaa tutkimusta tämän toimenpiteen oikean paikan määrittämiseksi.
Hypoteesimme on, että ennenaikaisen vastasyntyneen viivästynyt napanuoran kiinnitys vähentää merkittävästi verensiirtojen ja intraventrikulaarisen verenvuodon tarvetta verrattuna tavanomaiseen varhaiseen napanuoran puristamiseen.
Toissijaiset tulokset:
- Viivästyneen napanuoran kiinnittymisen vaikutus vastasyntyneen arvioinnin parametreihin synnytyksen jälkeen: APGAR-pisteet, napanuoran pH, mekaanisen ilmanvaihdon tai elvyttämisen tarve.
- Vastasyntyneiden kuolleisuus ja sairastuvuus
- Toimenpiteen vaikutus äidin synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyyteen ja vakavuuteen
- Tutkia korrelaatiota raudan aineenvaihdunnan ja retikulositaarisen hemoglobiinin välillä napanuorassa ja pikkulasten veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Melchor Carbonell, MD
- Puhelinnumero: 0034626470597
- Sähköposti: xormd11@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitukset (joko emättimen kautta tai C-osion kautta) raskausviikon 26 ja 32,6 välillä.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Potilas ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen C-leikkaus
- raskausikä alle 22 tai yli 33 viikkoa
- Suuret sikiön epämuodostumat (vaatii leikkausta tai suuren vastasyntyneen kuoleman tai työkyvyttömyyden riskin)
- Suuret kohdun epämuodostumat
- Placenta previa.
- Useita raskauksia
- Sikiön hydrops
- Vaikea iso-immunisaatio
- HIV-positiivinen äiti
- Vaikea kohdunsisäinen kasvurajoitus (käänteinen eteisvirtaus DV:ssä)
- Intrauterus Ventrikulaarinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: varhainen napanuoran tukos
Johdon kiristys suoritetaan ennen 30 sekuntia synnytyksen jälkeen, merkitään tarkka puristusaika ja aloitetaan elvytys- ja synnytyksen jälkeiset hoitotoimenpiteet normaalisti.
60 sekuntia vastasyntyneen synnytyksen jälkeen 10 IU oksitosiinia annetaan lihakseen.
|
|
|
Kokeellinen: viivästynyt napanuoran tukkeuma
Yksi lastenlääkäreistä pitää vastasyntynyttä (emätinsynnityksissä 20-30 cm äidin alla, C-osissa äidin jalkojen välissä), kunnes toinen lastenlääkäri, joka valvoo aikaa, osoittaa napanuoran puristamisen ja vauvan yleinen tila. Vauva kääritään tänä aikana lämpöpeittoon taivutettuun sivuttain makaamaan stressin ja lämpöhäviön minimoimiseksi. Kiinnitysaika: 30-60 sekunnin kuluttua (mieluiten 60). Jos epäillään vauvan hyvinvoinnin heikkenemistä, lastenlääkäri arvioi vastasyntyneen sykkeen, keskeyttää toimenpiteen, jos se laskee alle 100 ppm:n ja aloittaa sillä hetkellä tarvittavat elvytystoimenpiteet. 60 sekuntia vastasyntyneen synnytyksen jälkeen 10 IU oksitosiinia annetaan lihakseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneelle tehtyjen punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 2 kuukautta.
|
sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 2 kuukautta.
|
|
Intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: synnytyksestä, sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 kuukautta.
|
synnytyksestä, sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 kuukautta.
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Vastasyntyneiden punasolujen siirtojen määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 2 kuukautta.
|
sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 2 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 27 päivää syntymän jälkeen.
|
|
jopa 27 päivää syntymän jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
|
Napanuoraveren pH
Aikaikkuna: 0-15 minuuttia toimituksen jälkeen
|
0-15 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
|
Vastasyntyneiden intubaatio
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
0-30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
|
Vastasyntyneen intensiivisen elvyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
|
0-30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vastasyntyneen sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 2 kuukautta.
|
sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melchor Carbonell Socias, MD, Hospital Vall d'Hebrón
- Päätutkija: Angela Gregoraci, MD, Hospital Vall d'Hebrón
- Opintojohtaja: Maria Goya Canino, MD, Hospital Vall d'Hebrón
- Opintojohtaja: Maria Angeles Linde, MD, Hospital Vall d'Hebrón
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AMI)18/2014 (Muu tunniste: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .