Interventieonderzoek met vaste dosis van New England ter verbetering van de overleving bij SMI-patiënten (FITNESS)
4 januari 2023 bijgewerkt door: Dost Ongur, Mclean Hospital
Interventieonderzoek met vaste dosis van New England ter verbetering van de overleving bij patiënten met ernstige psychische aandoeningen
Patiënten met een ernstige psychische aandoening (SMI) sterven jonger dan personen in de algemene bevolking.
Veel van de extra mortaliteit voor SMI-patiënten is toe te schrijven aan hart- en vaatziekten en wordt verergerd door behandeling met antipsychotica van de tweede generatie (2GA's).
Hoewel de cardiovasculaire risico's bekend zijn en er een veilige, effectieve therapie bestaat, krijgen weinig SMI-patiënten cardiovasculaire preventiemedicijnen.
Versnippering van de zorgverlening en slechte therapietrouw van patiënten zijn centrale problemen bij het verminderen van cardiovasculaire risico's voor patiënten met SMI.
Om deze problemen aan te pakken, stellen we voor om een multi-site, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin een initiële behandelingsstrategie wordt vergeleken van gratis, vaste doses van twee generieke, cardiovasculaire preventiemedicijnen (statines en angiotensinegeneesmiddelen) die worden geleverd in klinieken voor geestelijke gezondheidszorg. versus gebruikelijke behandeling.
De studie omvat volwassen patiënten (18+ jaar oud) met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis of psychose niet anders gespecificeerd (NOS) die in de afgelopen zes maanden een 2GA-behandeling hebben gekregen vanuit vier klinieken voor geestelijke gezondheidszorg in de omgeving van Boston.
We hebben drie doelen: 1) het vergelijken van de proporties van proefpersonen in elke arm die cardiovasculaire medicamenteuze behandeling krijgen en therapietrouw zijn gedurende 12 maanden follow-up; 2) om veranderingen in samengestelde (bijv. Framingham-scores) en individuele (bijv. lipideniveaus) cardiovasculaire risicofactorniveaus te vergelijken met behulp van een intent-to-treat (ITT)-benadering; en 3) om risicofactorniveaus te vergelijken, rekening houdend met variatie in therapietrouw in de tijd, met behulp van causale inferentietechnieken om het per-protocol effect van de interventie te schatten.
Onze drie doelen onderzoeken of deze goedkope, gestroomlijnde behandelingsstrategie het aantal proefpersonen dat cardiovasculaire preventietherapie krijgt, vergroot en de cardiovasculaire risiconiveaus verbetert.
We volgen proefpersonen gedurende 12 maanden en verzamelen interview- en biometrische gegevens bij baseline en gedurende de volgende 12 maanden.
Proefpersonen hebben de mogelijkheid om nog 12 maanden door te gaan, waarin we interview- en biometrische gegevens blijven verzamelen, maar geen cardiovasculaire medicatie voorschrijven.
Deze op de bevolking gebaseerde initiële behandelingsstrategie zou een effectieve en efficiënte aanpak kunnen zijn voor het overwinnen van traditionele barrières voor de preventie van hart- en vaatziekten binnen de SMI-populatie.
Bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan inspanningen om de zorg en resultaten te verbeteren en de overleving van patiënten met een ernstige psychische aandoening te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat alle proefpersonen in de interventiearm eerst in behandeling zijn.
We verwachten dat sommigen in de loop van de follow-up consequent in behandeling zullen blijven, sommigen de behandeling zullen staken (niet-adherent worden), terwijl anderen de behandeling in en uit zullen schakelen in verschillende patronen.
Daarentegen starten proefpersonen in de gebruikelijke behandelingsarm (controlearm) per definitie niet met de behandeling; sommigen beginnen echter met de behandeling als gevolg van de gebruikelijke klinische zorg, bijvoorbeeld de start van een huisarts.
Op elk moment zullen we twee binaire uitkomsten vergelijken (met of zonder behandeling) en zullen we standaardmethoden gebruiken voor het vergelijken van twee proporties om de statistische significantie te testen en betrouwbaarheidsintervallen te krijgen voor het verschil in het percentage op behandeling in de twee armen.
Deelnemers die niet in aanmerking komen voor randomisatie zullen op dezelfde manier worden gevolgd als deelnemers in de gebruikelijke behandelingsarm, in een derde, niet-gerandomiseerde groep, die zal worden uitgesloten van de primaire analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
227
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Incidentele of veelvoorkomende gevallen: schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis of psychose NAO (kaartdiagnose).
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
- Recente behandeling met een staande 2GA, bijv. in de afgelopen 6 maanden een staande 2GA gekregen.
- Gelijktijdige psychotrope medicatie is toegestaan.
- Doorlopende behandeling van hun psychische aandoeningen in een van de vier onderzoeksklinieken voor geestelijke gezondheidszorg, gedefinieerd als deelname aan een van de tweejarige behandelprogramma's van de First Episode Clinic als de novo-patiënt (nieuwe ziekte) of >2 jaar geleden gediagnosticeerd en ten minste zes bezoeken in de afgelopen 12 maanden (veel voorkomende ziekte).
Uitsluitingscriteria:
• Instabiele/actieve ziekte of mogelijke contra-indicaties met beide onderzoeksmedicatie, bijv. diabetes, instabiele angina pectoris of recent acuut coronair syndroom, zwangerschap, zeer hoge risicofactoren in de screeningslaboratoria (bijv. A1c>7%), nierfalen, leverfalen, of contra-indicaties voor zowel statine als angiotensine.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven, heeft bijvoorbeeld dementie, een ontwikkelingsstoornis, een andere cognitieve stoornis, of slaagt niet voor het mini-mentale statusonderzoek (proefpersonen met voogden mogen deelnemen met toestemming van de voogd)
- Actieve cardiovasculaire behandeling krijgen, gedefinieerd als het ontvangen van zowel een statine als ARB in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Statine en/of angiotensinereceptorblokker
Simvastatine 20 mg oraal dagelijks en/of losartan 25 mg oraal dagelijks
|
3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym (HMG-CoA)-reductaseremmers
Angiotensine II-receptorantagonist
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandeling
We zullen de initiële behandelingsinterventie vergelijken met de gebruikelijke behandeling (controle-arm), waarbij beide armen bovenop een systeem van regelmatige monitoring worden geplaatst.
De onderzoekers zullen geen moeite doen om de behandeling of het gebruik van die behandeling voor proefpersonen in de controle-arm te wijzigen of te beïnvloeden.
Merk op dat ons doel in de controle-arm is om "gebruikelijke behandeling" te karakteriseren.
Wij komen niet tussenbeide in deze zorg behalve in noodgevallen.
Sommige patiënten die zorg nodig hebben voor het metabool syndroom krijgen die misschien niet - net zoals ze zouden krijgen als ze niet in onze studie zouden zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers aan adequate cardiovasculaire preventiezorg (gedefinieerd als het nemen van een statine- en angiotensinemedicatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lipoproteïneniveaus met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vergelijkbaar met secundaire uitkomstmaat, maar gericht op lipoproteïne met lage dichtheid, systolische bloeddruk en hemoglobine A1c
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemodificeerde Framingham-score als een samenvattend cardiovasculair risiconiveau
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Het resultaat hier is het verschil in samengevatte risiconiveauveranderingen (bijv. gewijzigde Framingham-score) tussen onze twee studiegroepen, d.w.z. ervaren interventieproefpersonen differentiële veranderingen in cardiovasculaire risiconiveaus in vergelijking met controlepersonen.
Deze uitkomst wordt continu gemeten (maar niet noodzakelijkerwijs normaal verdeeld).
|
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in het aantal verschillende cardiovasculaire preventiemedicijnen dat is ingenomen
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Vergelijkbaar met de primaire uitkomstmaat, maar hier tellen we het aantal verschillende cardiovasculaire preventiemedicijnen dat door de patiënt wordt ingenomen als een continue maatstaf om de mogelijkheid van gedeeltelijke behandeling weer te geven.
|
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Vergelijkbaar met secundaire uitkomstmaat, maar gericht op de systolische bloeddruk
|
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Vergelijkbaar met secundaire uitkomstmaat, maar gericht op hemoglobine A1c
|
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in percentage op adequate cardiovasculaire preventiezorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
|
Verandering in percentage op adequate cardiovasculaire preventiezorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in percentage op adequate cardiovasculaire preventiezorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
|
Gemiddeld percentage van de follow-uptijd gedurende welke elke groep adequate cardiovasculaire preventiezorg krijgt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Depressieve stoornis
- Hart-en vaatziekten
- Schizofrenie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Bipolaire stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Losartan
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001599
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .