Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вмешательства с фиксированной дозой в Новой Англии, повышающее выживаемость пациентов с ТПЗ (FITNESS)

4 января 2023 г. обновлено: Dost Ongur, Mclean Hospital

Испытание вмешательства с фиксированной дозой в Новой Англии, повышающее выживаемость пациентов с серьезными психическими заболеваниями

Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ) умирают раньше, чем лица в общей популяции. Большая часть избыточной смертности у пациентов с ТПР связана с сердечно-сосудистыми заболеваниями и усугубляется лечением антипсихотиками второго поколения (2ГА). Хотя сердечно-сосудистые риски хорошо известны и существует безопасная и эффективная терапия, лишь немногие пациенты с ТПР получают препараты для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Фрагментация оказания помощи и плохое соблюдение пациентом режима лечения являются центральными проблемами для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ТПЗ. Для решения этих проблем мы предлагаем провести многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее первоначальную стратегию лечения бесплатными фиксированными дозами двух непатентованных препаратов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (статины и препараты ангиотензина), доставляемых в психиатрические клиники. по сравнению с обычным лечением. В исследование будут включены взрослые пациенты (18+ лет) с шизофренией, шизоаффективным расстройством, биполярным расстройством, большим депрессивным расстройством или неуточненным психозом (БДУ), которые получали лечение 2GA в течение последних шести месяцев в четырех клиниках психического здоровья в район Бостона. У нас есть три цели: 1) сравнить пропорции субъектов в каждой группе, которые получают лечение сердечно-сосудистыми препаратами и придерживаются терапии в течение 12 месяцев наблюдения; 2) сравнить изменения комплексных (например, по шкале Framingham) и индивидуальных (например, уровней липидов) уровней сердечно-сосудистых факторов риска с использованием подхода, основанного на назначении лечения (ITT); и 3) сравнить уровни факторов риска с учетом изменения приверженности с течением времени, используя методы причинно-следственной связи для оценки влияния вмешательства на протокол. Наши три цели исследуют, увеличивает ли эта недорогая оптимизированная стратегия лечения число субъектов, получающих терапию для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, и снижает ли уровень сердечно-сосудистого риска. Мы будем следить за субъектами в течение 12 месяцев и собирать интервью и биометрические данные на исходном уровне и в течение следующих 12 месяцев. У субъектов будет возможность продолжить еще 12 месяцев, в течение которых мы продолжим собирать интервью и биометрические данные, но не будем назначать сердечно-сосудистые препараты. Эта популяционная начальная стратегия лечения может быть эффективным и действенным подходом к преодолению традиционных барьеров на пути профилактики сердечно-сосудистых заболеваний среди населения с ТПЗ. Результаты этого исследования послужат основой для усилий по улучшению лечения и результатов, а также по повышению выживаемости пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По замыслу все субъекты в группе вмешательства начинают лечение. В ходе последующего наблюдения мы ожидаем, что некоторые будут постоянно продолжать лечение, некоторые прекратят лечение (перестанут соблюдать приверженность), в то время как другие будут переходить от лечения к другому по разным схемам. Напротив, по замыслу субъекты в группе обычного лечения (контрольной группе) не начинают лечение; однако некоторые начинают лечение в результате обычной клинической помощи, например, по назначению врача первичной медико-санитарной помощи. В любой момент мы будем сравнивать два бинарных исхода (при лечении или без лечения) и будем использовать стандартные методы сравнения двух долей, чтобы проверить статистическую значимость и получить доверительные интервалы для разницы в процентах при лечении в двух группах. Участники, не подходящие для рандомизации, будут наблюдаться так же, как и участники группы обычного лечения, в третьей, нерандомизированной группе, которая будет исключена из первичного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случайные или распространенные случаи: шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство или психоз БДУ (диагноз в таблице).
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Недавнее лечение постоянным 2GA, например, получение постоянного 2GA за последние 6 месяцев.
  • Допускается одновременный прием психотропных препаратов.
  • Текущее лечение своих психических заболеваний в одной из четырех изучаемых клиник психического здоровья, определяемое как вхождение в одну из двухлетних программ лечения в клинике первого эпизода в качестве пациента de novo (новое заболевание) или с диагнозом > 2 лет назад и по крайней мере шесть посещений за последние 12 месяцев (распространенное заболевание).

Критерий исключения:

  • • Нестабильное/активное заболевание или потенциальные противопоказания к обоим исследуемым препаратам, например, диабет, нестабильная стенокардия или недавно перенесенный острый коронарный синдром, беременность, очень высокие факторы риска при скрининговых лабораториях (например, A1c>7%), почечная недостаточность, печеночная недостаточность, или противопоказания как для статинов, так и для ангиотензивных препаратов.

    • Не может дать информированное согласие, например, имеет слабоумие, нарушение развития, другое когнитивное расстройство или не проходит скрининговое мини-обследование психического статуса (субъекты с опекунами могут участвовать с согласия опекуна)
    • Получает активное сердечно-сосудистое лечение, определяемое как прием статинов или БРА в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Статин и/или блокатор рецепторов ангиотензина
Симвастатин 20 мг перорально ежедневно и/или лозартан 25 мг перорально ежедневно
Лекарство: Симвастатин
Ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента (ГМГ-КоА) редуктазы
Лекарство: Лозартан
Антагонист рецепторов ангиотензина II
Без вмешательства: Обычное лечение
Мы сравним первоначальное лечебное вмешательство с обычным лечением (контрольная группа), при этом обе группы будут наложены на систему регулярного мониторинга. Исследователи не будут предпринимать никаких усилий, чтобы изменить или повлиять на лечение или использование этого лечения для субъектов в контрольной группе. Обратите внимание, что наша цель в контрольной группе состоит в том, чтобы охарактеризовать «обычное лечение». Мы не будем вмешиваться в этот уход, за исключением чрезвычайных ситуаций. Некоторые пациенты, нуждающиеся в лечении метаболического синдрома, могут не получать его, как если бы не участие в нашем исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, получающих адекватную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний (определяется как прием статинов и препаратов ангиотензина)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Аналогично вторичному критерию исхода, но основное внимание уделяется липопротеинам низкой плотности, систолическому артериальному давлению и гемоглобину A1c.
Исходный уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной шкалы Framingham как суммарный уровень сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Результатом здесь является разница в суммарных изменениях уровня риска (например, модифицированная оценка Framingham) между нашими двумя исследовательскими группами, т. е. испытывают ли субъекты вмешательства различные изменения уровней сердечно-сосудистого риска по сравнению с контрольными субъектами. Этот результат будет постоянно измеряться (но не обязательно нормально распределяться).
Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение количества принимаемых отдельных препаратов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Аналогично первичному показателю исхода, но здесь мы подсчитываем количество различных препаратов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, принимаемых пациентом, в качестве непрерывного показателя, отражающего возможность частичного лечения.
Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Аналогичен вторичному критерию исхода, но с акцентом на систолическое артериальное давление.
Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Аналогично вторичному критерию исхода, но с акцентом на гемоглобин A1c
Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение процентной доли адекватной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение процентной доли адекватной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение процентной доли адекватной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Исходный уровень до 9 месяцев
Средний процент времени наблюдения, в течение которого каждая группа получала адекватную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

Michael J. Gill Mental Health Clinic
The Massachusetts Mental Health Center
Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital
The Edinburg Center, Bedford MA

Следователи

  • Главный следователь: Dost Ongur, MD PhD, Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P001599

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться