Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne o ustalonej dawce w Nowej Anglii zwiększające przeżycie u pacjentów z SMI (FITNESS)

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dost Ongur, Mclean Hospital

Próba interwencyjna o ustalonej dawce w Nowej Anglii zwiększająca przeżycie u pacjentów z poważną chorobą psychiczną

Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną (SMI) umierają w młodszym wieku niż osoby w populacji ogólnej. Znaczna część nadmiernej śmiertelności wśród pacjentów z SMI jest związana z chorobami układu krążenia i jest zaostrzana przez leczenie lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (2GA). Chociaż ryzyko sercowo-naczyniowe jest dobrze znane i istnieje bezpieczna, skuteczna terapia, niewielu pacjentów z SMI otrzymuje leki zapobiegające chorobom sercowo-naczyniowym. Fragmentacja opieki i słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjentów to główne problemy zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z SMI. Aby rozwiązać te problemy, proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego początkową strategię leczenia bezpłatnych, ustalonych dawek dwóch generycznych leków zapobiegających chorobom sercowo-naczyniowym (statyn i angiotensyny) dostarczanych w klinikach zdrowia psychicznego w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Badanie obejmie dorosłych pacjentów (18+ lat) ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, dużym zaburzeniem depresyjnym lub psychozą nieokreśloną inaczej (NOS), którzy otrzymali leczenie 2GA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w czterech klinikach zdrowia psychicznego w okolice Bostonu. Mamy trzy cele: 1) porównanie proporcji pacjentów w każdej grupie otrzymujących leki sercowo-naczyniowe i stosujących się do terapii podczas 12-miesięcznej obserwacji; 2) porównanie zmian w złożonym (np. punktacji Framinghama) i indywidualnym (np. poziomie lipidów) poziomie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia (ITT); oraz 3) porównać poziomy czynników ryzyka, biorąc pod uwagę zmienność przestrzegania zaleceń w czasie, stosując techniki wnioskowania przyczynowego w celu oszacowania efektu interwencji zgodnie z protokołem. Naszymi trzema celami jest zbadanie, czy ta tania, usprawniona strategia leczenia zwiększa liczbę pacjentów otrzymujących terapię zapobiegawczą sercowo-naczyniową i zmniejsza poziom ryzyka sercowo-naczyniowego. Będziemy śledzić uczestników przez 12 miesięcy i gromadzić wywiady oraz dane biometryczne na początku badania i przez kolejne 12 miesięcy. Pacjenci będą mieli możliwość kontynuacji przez kolejne 12 miesięcy, podczas których będziemy nadal zbierać wywiady i dane biometryczne, ale nie będziemy przepisywać leków sercowo-naczyniowych. Ta populacyjna strategia leczenia początkowego może być skutecznym i wydajnym podejściem do przezwyciężania tradycyjnych barier w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym w populacji SMI. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę wysiłków na rzecz poprawy opieki i wyników oraz zwiększenia przeżywalności pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z założeniami wszyscy pacjenci w ramieniu interwencji będą rozpoczynać od leczenia. Oczekujemy, że w trakcie obserwacji niektórzy będą konsekwentnie kontynuować leczenie, niektórzy przestaną leczyć (przestaną stosować się do zaleceń), podczas gdy inni będą przechodzić na leczenie i przerywać je w różnych schematach. W przeciwieństwie do tego, z założenia pacjenci w grupie zwykłego leczenia (grupa kontrolna) nie rozpoczynają leczenia; jednak niektórzy rozpoczną leczenie w wyniku zwykłej opieki klinicznej, np. inicjacja lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. W dowolnym momencie będziemy porównywać dwa wyniki binarne (podczas leczenia lub bez leczenia) i użyjemy standardowych metod porównywania dwóch proporcji w celu sprawdzenia istotności statystycznej i uzyskania przedziałów ufności dla różnicy w odsetku leczenia w obu ramionach. Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do randomizacji, będą obserwowani podobnie jak uczestnicy w grupie zwykłego leczenia, w trzeciej, nierandomizowanej grupie, która zostanie wykluczona z analizy podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki incydentalne lub powszechne: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne lub psychoza BNO (diagnoza z wykresu).
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Niedawne leczenie 2GA na stojąco, np. otrzymywanie 2GA na stojąco w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych będzie dozwolone.
  • Trwające leczenie swoich chorób psychicznych w jednej z czterech badanych klinik zdrowia psychicznego, zdefiniowane jako przystąpienie do jednego z dwuletnich programów leczenia First Episode Clinic jako pacjent de novo (nowa choroba) lub zdiagnozowanie >2 lata temu i co najmniej sześć wizyt w ciągu ostatnich 12 miesięcy (choroba powszechna).

Kryteria wyłączenia:

  • • Niestabilna/aktywna choroba lub potencjalne przeciwwskazania do stosowania obu badanych leków, np. cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna lub niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy, ciąża, czynniki bardzo wysokiego ryzyka w badaniach przesiewowych (np. A1c >7%), niewydolność nerek, niewydolność wątroby, lub przeciwwskazania do stosowania zarówno statyn, jak i leków angiotensyjnych.

    • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody, np. ma demencję, niepełnosprawność rozwojową, inne zaburzenia poznawcze lub nie przeszedł minitestu przesiewowego stanu psychicznego (osoby z opiekunami mogą uczestniczyć za zgodą opiekuna)
    • Otrzymywanie aktywnego leczenia sercowo-naczyniowego, zdefiniowane jako przyjmowanie zarówno statyny, jak i ARB w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bloker receptora statyny i/lub angiotensyny
Symwastatyna 20 mg doustnie dziennie i/lub losartan 25 mg doustnie codziennie
Lek: Symwastatyna
Inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu (HMG-CoA).
Lek: Losartan
Antagonista receptora angiotensyny II
Brak interwencji: Zwykłe leczenie
Porównamy wstępną interwencję terapeutyczną ze zwykłym leczeniem (ramię kontrolne), z obydwoma ramionami nałożonymi na system regularnej podstawy monitorowania. Badacze nie będą podejmować żadnych wysiłków, aby zmienić lub wpłynąć na leczenie lub stosowanie tego leczenia u pacjentów w grupie kontrolnej. Należy zauważyć, że naszym celem w ramieniu kontrolnym jest scharakteryzowanie „zwykłego leczenia”. Nie będziemy interweniować w tej opiece, z wyjątkiem nagłych przypadków. Niektórzy pacjenci, którzy potrzebują opieki z powodu zespołu metabolicznego, mogą jej nie otrzymać – tak jak by to zrobili, gdyby nie nasze badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych odpowiednią profilaktyką sercowo-naczyniową (zdefiniowaną jako przyjmowanie leków statynowych i angiotensyny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Podobny do drugorzędowego pomiaru wyniku, ale skupiający się na lipoproteinach o małej gęstości, skurczowym ciśnieniu krwi i hemoglobinie A1c
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali Framingham jako sumaryczny poziom ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynikiem jest tutaj różnica w sumarycznych zmianach poziomu ryzyka (np. zmodyfikowany wynik Framinghama) między naszymi dwiema grupami badawczymi, tj. czy osoby objęte interwencją doświadczają różnic w poziomach ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z osobami kontrolnymi. Wynik ten będzie mierzony w sposób ciągły (ale niekoniecznie z rozkładem normalnym).
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana liczby przyjmowanych leków zapobiegających chorobom sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Podobnie jak w przypadku pierwotnej miary wyniku, ale tutaj liczymy liczbę różnych leków zapobiegających chorobom sercowo-naczyniowym przyjmowanych przez pacjenta jako stałą miarę odzwierciedlającą możliwość częściowego leczenia.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Podobna do drugorzędowej miary wyniku, ale skupiająca się na skurczowym ciśnieniu krwi
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Podobna do drugorzędowej miary wyniku, ale skupiająca się na hemoglobinie A1c
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana procentowa odpowiedniej profilaktyki sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana procentowa odpowiedniej profilaktyki sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana procentowa odpowiedniej profilaktyki sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Średni odsetek czasu obserwacji, podczas którego każda grupa jest objęta odpowiednią profilaktyką sercowo-naczyniową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

Michael J. Gill Mental Health Clinic
The Massachusetts Mental Health Center
Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital
The Edinburg Center, Bedford MA

Śledczy

  • Główny śledczy: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P001599

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj