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Ensaio de Intervenção de Dose Fixa da Nova Inglaterra Melhorando a Sobrevivência em Pacientes com SMI (FITNESS)

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Dost Ongur, Mclean Hospital

Ensaio de Intervenção de Dose Fixa da Nova Inglaterra Melhorando a Sobrevivência em Pacientes com Doenças Mentais Graves

Pacientes com doença mental grave (SMI) morrem mais jovens do que pessoas na população em geral. Grande parte do excesso de mortalidade para pacientes com SMI é atribuível à doença cardiovascular e é exacerbada pelo tratamento com antipsicóticos de segunda geração (2GAs). Embora os riscos cardiovasculares sejam bem conhecidos e existam terapias seguras e eficazes, poucos pacientes com TMG recebem medicamentos de prevenção cardiovascular. A fragmentação da assistência e a baixa adesão do paciente são problemas centrais para reduzir os riscos cardiovasculares para pacientes com TMG. Para abordar esses problemas, propomos a realização de um estudo controlado randomizado, aberto e multi-local, comparando uma estratégia de tratamento inicial de doses fixas gratuitas de dois medicamentos genéricos de prevenção cardiovascular (estatinas e medicamentos para angiotensina) administrados em clínicas de saúde mental versus o tratamento usual. O estudo incluirá pacientes adultos (maiores de 18 anos) com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior ou psicose sem outra especificação (NOS) que receberam tratamento com 2GAs nos últimos seis meses em quatro clínicas de saúde mental em a área de Boston. Temos três objetivos: 1) comparar as proporções de indivíduos em cada braço que estão recebendo tratamento medicamentoso cardiovascular e são aderentes à terapia durante 12 meses de acompanhamento; 2) comparar alterações nos níveis de fatores de risco cardiovascular compostos (por exemplo, escores de Framingham) e individuais (por exemplo, níveis lipídicos) usando uma abordagem de intenção de tratar (ITT); e 3) comparar os níveis dos fatores de risco, contabilizando a variação na adesão ao longo do tempo, usando técnicas de inferência causal para estimar o efeito por protocolo da intervenção. Nossos três objetivos examinam se essa estratégia de tratamento simplificada e de baixo custo aumenta o número de indivíduos que recebem terapia de prevenção cardiovascular e melhora os níveis de risco cardiovascular. Acompanharemos os participantes por 12 meses e coletaremos entrevistas e dados biométricos no início e nos 12 meses seguintes. Os indivíduos terão a opção de continuar por mais 12 meses, durante os quais continuaremos a coletar dados de entrevista e biométricos, mas não prescreveremos medicamentos cardiovasculares. Essa estratégia de tratamento inicial baseada na população pode ser uma abordagem eficaz e eficiente para superar as barreiras tradicionais à prevenção de doenças cardiovasculares na população com SMI. Os resultados deste estudo informarão os esforços para melhorar o atendimento e os resultados e aumentar a sobrevida de pacientes com doença mental grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por padrão, todos os indivíduos no braço de intervenção começarão por estar em tratamento. Durante o acompanhamento, esperamos que alguns permaneçam consistentemente no tratamento, alguns descontinuem o tratamento (tornem-se não aderentes), enquanto outros farão transições dentro e fora do tratamento em vários padrões. Em contraste, por padrão, os indivíduos no braço de Tratamento Usual (controle) não iniciam o tratamento; no entanto, alguns iniciarão o tratamento como resultado do atendimento clínico usual, por exemplo, iniciação pelo médico de cuidados primários. A qualquer momento estaremos comparando dois resultados binários (com ou sem tratamento) e usaremos métodos padrão para comparar duas proporções para testar a significância estatística e obter intervalos de confiança para a diferença na porcentagem de tratamento nos dois braços. Os participantes inelegíveis para randomização serão acompanhados de forma semelhante aos participantes do Grupo de Tratamento Usual, em um terceiro grupo não randomizado, que será excluído da análise primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos incidentes ou prevalentes: esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior ou psicose SOE (diagnóstico do gráfico).
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Tratamento recente com 2GA em pé, por exemplo, recebendo 2GA em pé nos últimos 6 meses.
  • Medicamentos psicotrópicos concomitantes serão permitidos.
  • Tratamento contínuo de suas doenças mentais em uma das quatro clínicas de saúde mental do estudo, definido como entrar em um dos programas de tratamento de dois anos da Clínica de Primeiros Episódios como um paciente de novo (doença nova) ou ter sido diagnosticado há mais de 2 anos e teve pelo menos seis consultas nos últimos 12 meses (doença prevalente).

Critério de exclusão:

  • • Doença instável/ativa ou contraindicações potenciais com ambos os medicamentos do estudo, por exemplo, diabetes, angina instável ou síndrome coronariana aguda recente, gravidez, fatores de risco muito alto nos exames laboratoriais (por exemplo, A1c>7%), insuficiência renal, insuficiência hepática, ou ambas as estatinas e contra-indicações de medicamentos para angiotensão.

    • Incapaz de fornecer consentimento informado, por exemplo, tem demência, deficiência de desenvolvimento, outro distúrbio cognitivo ou falha no mini-exame do estado mental (indivíduos com responsáveis ​​podem participar com o consentimento dos responsáveis)
    • Receber tratamento cardiovascular ativo, definido como receber estatina ou BRA nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueador de receptor de estatina e/ou angiotensina
Sinvastatina 20mg PO diariamente e/ou Losartan 25mg PO diariamente
Medicamento: Sinvastatina
Inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima (HMG-CoA) redutase
Medicamento: Losartana
Antagonista do receptor de angiotensina II
Sem intervenção: Tratamento habitual
Iremos comparar a intervenção de tratamento inicial com o tratamento usual (braço de controle), com ambos os braços sobrepostos em um sistema de base de monitoramento regular. Os investigadores não farão nenhum esforço para alterar ou influenciar o tratamento ou uso desse tratamento para indivíduos no braço de controle. Observe que nosso objetivo no braço de controle é caracterizar o "tratamento usual". Não vamos intervir neste atendimento, exceto em emergências. Alguns pacientes que precisam de cuidados para a síndrome metabólica podem não estar recebendo - assim como fariam se não estivessem em nosso estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes em cuidados adequados de prevenção cardiovascular (definido como tomar uma medicação com estatina e angiotensina)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
Semelhante à medida de desfecho secundário, mas com foco na lipoproteína de baixa densidade, pressão arterial sistólica e hemoglobina A1c
Linha de base até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de Framingham modificado como um resumo do nível de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
O resultado aqui é a diferença nas alterações resumidas do nível de risco (por exemplo, escore de Framingham modificado) entre nossos dois grupos de estudo, ou seja, os participantes da intervenção experimentam alterações diferenciais nos níveis de risco cardiovascular em comparação com os participantes do controle. Este resultado será medido continuamente (mas não necessariamente distribuído normalmente).
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
Alteração no número de medicamentos distintos para prevenção cardiovascular tomados
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
Semelhante à medida de resultado primário, mas aqui contamos o número de drogas de prevenção cardiovascular distintas tomadas pelo paciente como uma medida contínua para refletir o potencial para tratamento parcial.
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
Semelhante à medida de resultado secundário, mas com foco na pressão arterial sistólica
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na Hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
Semelhante à medida de desfecho secundário, mas com foco na hemoglobina A1c
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança em Porcentagem de Cuidados Adequados de Prevenção Cardiovascular
Prazo: Linha de base até 3 meses
Linha de base até 3 meses
Mudança em Porcentagem de Cuidados Adequados de Prevenção Cardiovascular
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Mudança em Porcentagem de Cuidados Adequados de Prevenção Cardiovascular
Prazo: Linha de base até 9 meses
Linha de base até 9 meses
Porcentagem média de tempo de acompanhamento durante o qual cada grupo recebe cuidados adequados de prevenção cardiovascular
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

Michael J. Gill Mental Health Clinic
The Massachusetts Mental Health Center
Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital
The Edinburg Center, Bedford MA

Investigadores

  • Investigador principal: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P001599

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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