Prova di intervento a dose fissa del New England che migliora la sopravvivenza nei pazienti con SMI (FITNESS)

I pazienti con grave malattia mentale (SMI) muoiono più presto rispetto alle persone nella popolazione generale. Gran parte dell'eccesso di mortalità per i pazienti con SMI è attribuibile a malattie cardiovascolari ed è esacerbato dal trattamento con antipsicotici di seconda generazione (2GA). Sebbene i rischi cardiovascolari siano ben noti ed esista una terapia sicura ed efficace, pochi pazienti SMI ricevono farmaci per la prevenzione cardiovascolare. La frammentazione dell'erogazione delle cure e la scarsa aderenza del paziente sono problemi centrali per ridurre i rischi cardiovascolari per i pazienti con SMI. Per affrontare questi problemi, proponiamo di condurre uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato che confronti una strategia di trattamento iniziale di dosi fisse gratuite di due farmaci generici per la prevenzione cardiovascolare (statine e farmaci per l'angiotensina) somministrati all'interno delle cliniche di salute mentale rispetto al trattamento abituale. Lo studio includerà pazienti adulti (18+ anni) con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o psicosi non altrimenti specificata (NOS) che hanno ricevuto un trattamento con 2GA negli ultimi sei mesi da quattro cliniche di salute mentale in la zona di Boston. Abbiamo tre obiettivi: 1) confrontare le proporzioni di soggetti in ciascun braccio che stanno ricevendo un trattamento farmacologico cardiovascolare e sono aderenti alla terapia durante i 12 mesi di follow-up; 2) confrontare i cambiamenti nei livelli dei fattori di rischio cardiovascolare compositi (ad es. punteggi di Framingham) e individuali (ad es. livelli di lipidi) utilizzando un approccio intent-to-treat (ITT); e 3) confrontare i livelli dei fattori di rischio, tenendo conto della variazione dell'aderenza nel tempo, utilizzando tecniche di inferenza causale per stimare l'effetto per protocollo dell'intervento. I nostri tre obiettivi esaminano se questa strategia terapeutica a basso costo e semplificata aumenti il ​​numero di soggetti sottoposti a terapia di prevenzione cardiovascolare e migliori i livelli di rischio cardiovascolare. Seguiremo i soggetti per 12 mesi e raccoglieremo interviste e dati biometrici al basale e nei successivi 12 mesi. I soggetti avranno la possibilità di continuare per altri 12 mesi, durante i quali continueremo a raccogliere interviste e dati biometrici, ma non prescriveremo farmaci cardiovascolari. Questa strategia di trattamento iniziale basata sulla popolazione potrebbe essere un approccio efficace ed efficiente per superare le tradizionali barriere alla prevenzione delle malattie cardiovascolari all'interno della popolazione SMI. I risultati di questo studio informeranno gli sforzi per migliorare l'assistenza e i risultati e per migliorare la sopravvivenza per i pazienti con gravi malattie mentali.