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Interventionsstudie mit fester Dosis in New England zur Verbesserung des Überlebens bei SMI-Patienten (FITNESS)

4. Januar 2023 aktualisiert von: Dost Ongur, Mclean Hospital

Interventionsstudie mit fester Dosis in New England zur Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen

Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) sterben jünger als Personen in der Allgemeinbevölkerung. Ein Großteil der Übersterblichkeit bei SMI-Patienten ist auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen und wird durch die Behandlung mit Antipsychotika der zweiten Generation (2GAs) verschlimmert. Obwohl die kardiovaskulären Risiken bekannt sind und eine sichere und wirksame Therapie existiert, erhalten nur wenige SMI-Patienten Medikamente zur kardiovaskulären Prävention. Die Fragmentierung der Versorgung und schlechte Patientenadhärenz sind zentrale Probleme bei der Reduzierung kardiovaskulärer Risiken für Patienten mit SMI. Um diese Probleme anzugehen, schlagen wir vor, eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten durchzuführen, in der eine anfängliche Behandlungsstrategie mit kostenlosen Festdosen von zwei generischen Medikamenten zur Herz-Kreislauf-Prävention (Statine und Angiotensin-Medikamente) verglichen wird, die in psychiatrischen Kliniken abgegeben werden gegenüber der üblichen Behandlung. Die Studie wird erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, bipolaren Störungen, schweren depressiven Störungen oder nicht anderweitig spezifizierten Psychosen (NOS) umfassen, die innerhalb der letzten sechs Monate eine 2GA-Behandlung aus vier psychiatrischen Kliniken in Deutschland erhalten haben der Bostoner Gegend. Wir haben drei Ziele: 1) Vergleich der Probandenanteile in jedem Arm, die eine kardiovaskuläre Arzneimittelbehandlung erhalten und sich während der 12-monatigen Nachbeobachtung an die Therapie halten; 2) um Änderungen in zusammengesetzten (z. B. Framingham-Scores) und individuellen (z. B. Lipidspiegeln) kardiovaskulären Risikofaktorspiegeln unter Verwendung eines Intent-to-treat (ITT)-Ansatzes zu vergleichen; und 3) um Risikofaktorniveaus zu vergleichen, wobei Variationen in der Einhaltung im Laufe der Zeit berücksichtigt werden, indem kausale Inferenztechniken verwendet werden, um die Pro-Protokoll-Wirkung der Intervention abzuschätzen. Unsere drei Ziele untersuchen, ob diese kostengünstige, optimierte Behandlungsstrategie die Anzahl der Patienten erhöht, die eine kardiovaskuläre Präventionstherapie erhalten, und das kardiovaskuläre Risikoniveau verbessert. Wir werden die Probanden 12 Monate lang verfolgen und Interview- und biometrische Daten zu Studienbeginn und in den folgenden 12 Monaten sammeln. Die Probanden haben die Möglichkeit, weitere 12 Monate fortzufahren, in denen wir weiterhin Interview- und biometrische Daten sammeln, aber keine kardiovaskulären Medikamente verschreiben. Diese populationsbasierte Erstbehandlungsstrategie könnte ein effektiver und effizienter Ansatz zur Überwindung traditioneller Hindernisse für die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der SMI-Population sein. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Bemühungen zur Verbesserung der Versorgung und der Ergebnisse sowie zur Verlängerung des Überlebens von Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden im Interventionsarm werden konzeptionell zunächst behandelt. Im Verlauf der Nachsorge erwarten wir, dass einige die Behandlung konsequent fortsetzen, einige die Behandlung abbrechen (nicht einhaltend werden), während andere in verschiedenen Mustern zu und von der Behandlung wechseln werden. Im Gegensatz dazu beginnen Patienten im Arm mit der üblichen Behandlung (Kontrolle) nicht mit der Behandlung; Einige werden jedoch die Behandlung als Ergebnis der üblichen klinischen Versorgung einleiten, z. B. Einleitung durch einen Hausarzt. Zu jedem Zeitpunkt werden wir zwei binäre Ergebnisse (mit oder ohne Behandlung) vergleichen und Standardmethoden zum Vergleichen von zwei Anteilen verwenden, um die statistische Signifikanz zu testen und Konfidenzintervalle für die Differenz im Prozentsatz der Behandlung in den beiden Armen zu erhalten. Teilnehmer, die für eine Randomisierung nicht in Frage kommen, werden ähnlich wie Teilnehmer im Arm mit üblicher Behandlung in einer dritten, nicht randomisierten Gruppe nachbeobachtet, die von der Primäranalyse ausgeschlossen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischenfall oder häufige Fälle: Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung oder Psychose NOS (Diagnosetabelle).
  • Alter 18 Jahre und älter.
  • Kürzliche Behandlung mit einer stehenden 2GA, z. B. Erhalt einer stehenden 2GA in den letzten 6 Monaten.
  • Begleitende Psychopharmaka sind erlaubt.
  • Laufende Behandlung ihrer psychischen Erkrankungen in einer von vier Studienkliniken für psychische Gesundheit, definiert als Eintritt in eines der zweijährigen Behandlungsprogramme der First Episode Clinic als De-novo-Patient (neue Krankheit) oder vor > 2 Jahren diagnostiziert und mindestens gehabt sechs Besuche in den letzten 12 Monaten (prävalente Erkrankung).

Ausschlusskriterien:

  • • Instabile/aktive Erkrankung oder potenzielle Kontraindikationen mit beiden Studienmedikationen, z. B. Diabetes, instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom, Schwangerschaft, sehr hohe Risikofaktoren in den Screening-Laboren (z. B. A1c>7 %), Nierenversagen, Leberversagen, oder Kontraindikationen sowohl für Statine als auch Angiotensiva.

    • Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen, z. B. Demenz, Entwicklungsstörungen, andere kognitive Störungen oder die Mini-Mental-Status-Screening-Untersuchung nicht besteht (Probanden mit Vormund können mit Zustimmung des Vormunds teilnehmen)
    • Erhalt einer aktiven kardiovaskulären Behandlung, definiert als Erhalt sowohl eines Statins als auch eines ARB in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statin und/oder Angiotensin-Rezeptorblocker
Simvastatin 20 mg p.o. täglich und/oder Losartan 25 mg p.o. täglich
3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren
Angiotensin-II-Rezeptorantagonist
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Wir werden die anfängliche Behandlungsintervention mit der üblichen Behandlung (Kontrollarm) vergleichen, wobei beide Arme einem System regelmäßiger Überwachungsbasis überlagert werden. Die Prüfärzte unternehmen keine Anstrengungen, um die Behandlung oder Anwendung dieser Behandlung für Probanden im Kontrollarm zu ändern oder zu beeinflussen. Beachten Sie, dass unser Ziel im Kontrollarm darin besteht, die „übliche Behandlung“ zu charakterisieren. Außer in Notfällen greifen wir in diese Betreuung nicht ein. Einige Patienten, die wegen des metabolischen Syndroms behandelt werden müssen, erhalten diese möglicherweise nicht – genauso wie sie es ohne unsere Studie tun würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an angemessener kardiovaskulärer Prävention (definiert als Einnahme von Statin- und Angiotensin-Medikamenten)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Low Density Lipoprotein-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Ähnlich der sekundären Ergebnismessung, jedoch mit Schwerpunkt auf Low Density Lipoprotein, systolischem Blutdruck und Hämoglobin A1c
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Framingham-Scores als zusammenfassendes kardiovaskuläres Risikoniveau
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Das Ergebnis hier ist der Unterschied in den summarischen Änderungen des Risikoniveaus (z. B. modifizierter Framingham-Score) zwischen unseren beiden Studiengruppen, d. h. erfahren Interventionssubjekte unterschiedliche Änderungen des kardiovaskulären Risikoniveaus im Vergleich zu Kontrollsubjekten. Dieses Ergebnis wird kontinuierlich gemessen (jedoch nicht notwendigerweise normalverteilt).
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung der Anzahl der eingenommenen Medikamente zur Herz-Kreislauf-Prävention
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Ähnlich wie beim primären Ergebnismaß, aber hier zählen wir die Anzahl der verschiedenen Medikamente zur Herz-Kreislauf-Prävention, die vom Patienten eingenommen werden, als kontinuierliches Maß, um das Potenzial für eine Teilbehandlung widerzuspiegeln.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Ähnlich der sekundären Ergebnismessung, jedoch mit Schwerpunkt auf dem systolischen Blutdruck
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Ähnlich dem sekundären Ergebnismaß, jedoch mit Schwerpunkt auf Hämoglobin A1c
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Prozentuale Veränderung bei angemessener kardiovaskulärer Prävention
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Basiswert bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung bei angemessener kardiovaskulärer Prävention
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Prozentuale Veränderung bei angemessener kardiovaskulärer Prävention
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Baseline bis 9 Monate
Mittlerer Prozentsatz der Nachbeobachtungszeit, während der jede Gruppe eine angemessene kardiovaskuläre Präventionsversorgung erhält
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Simvastatin

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