- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02188121
Interventionsstudie mit fester Dosis in New England zur Verbesserung des Überlebens bei SMI-Patienten (FITNESS)
Interventionsstudie mit fester Dosis in New England zur Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischenfall oder häufige Fälle: Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung oder Psychose NOS (Diagnosetabelle).
- Alter 18 Jahre und älter.
- Kürzliche Behandlung mit einer stehenden 2GA, z. B. Erhalt einer stehenden 2GA in den letzten 6 Monaten.
- Begleitende Psychopharmaka sind erlaubt.
- Laufende Behandlung ihrer psychischen Erkrankungen in einer von vier Studienkliniken für psychische Gesundheit, definiert als Eintritt in eines der zweijährigen Behandlungsprogramme der First Episode Clinic als De-novo-Patient (neue Krankheit) oder vor > 2 Jahren diagnostiziert und mindestens gehabt sechs Besuche in den letzten 12 Monaten (prävalente Erkrankung).
Ausschlusskriterien:
• Instabile/aktive Erkrankung oder potenzielle Kontraindikationen mit beiden Studienmedikationen, z. B. Diabetes, instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom, Schwangerschaft, sehr hohe Risikofaktoren in den Screening-Laboren (z. B. A1c>7 %), Nierenversagen, Leberversagen, oder Kontraindikationen sowohl für Statine als auch Angiotensiva.
- Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen, z. B. Demenz, Entwicklungsstörungen, andere kognitive Störungen oder die Mini-Mental-Status-Screening-Untersuchung nicht besteht (Probanden mit Vormund können mit Zustimmung des Vormunds teilnehmen)
- Erhalt einer aktiven kardiovaskulären Behandlung, definiert als Erhalt sowohl eines Statins als auch eines ARB in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Statin und/oder Angiotensin-Rezeptorblocker
Simvastatin 20 mg p.o. täglich und/oder Losartan 25 mg p.o. täglich
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3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren
Angiotensin-II-Rezeptorantagonist
|
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Wir werden die anfängliche Behandlungsintervention mit der üblichen Behandlung (Kontrollarm) vergleichen, wobei beide Arme einem System regelmäßiger Überwachungsbasis überlagert werden.
Die Prüfärzte unternehmen keine Anstrengungen, um die Behandlung oder Anwendung dieser Behandlung für Probanden im Kontrollarm zu ändern oder zu beeinflussen.
Beachten Sie, dass unser Ziel im Kontrollarm darin besteht, die „übliche Behandlung“ zu charakterisieren.
Außer in Notfällen greifen wir in diese Betreuung nicht ein.
Einige Patienten, die wegen des metabolischen Syndroms behandelt werden müssen, erhalten diese möglicherweise nicht – genauso wie sie es ohne unsere Studie tun würden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer an angemessener kardiovaskulärer Prävention (definiert als Einnahme von Statin- und Angiotensin-Medikamenten)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Baseline bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Low Density Lipoprotein-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Ähnlich der sekundären Ergebnismessung, jedoch mit Schwerpunkt auf Low Density Lipoprotein, systolischem Blutdruck und Hämoglobin A1c
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Baseline bis 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des modifizierten Framingham-Scores als zusammenfassendes kardiovaskuläres Risikoniveau
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Das Ergebnis hier ist der Unterschied in den summarischen Änderungen des Risikoniveaus (z. B. modifizierter Framingham-Score) zwischen unseren beiden Studiengruppen, d. h. erfahren Interventionssubjekte unterschiedliche Änderungen des kardiovaskulären Risikoniveaus im Vergleich zu Kontrollsubjekten.
Dieses Ergebnis wird kontinuierlich gemessen (jedoch nicht notwendigerweise normalverteilt).
|
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Änderung der Anzahl der eingenommenen Medikamente zur Herz-Kreislauf-Prävention
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Ähnlich wie beim primären Ergebnismaß, aber hier zählen wir die Anzahl der verschiedenen Medikamente zur Herz-Kreislauf-Prävention, die vom Patienten eingenommen werden, als kontinuierliches Maß, um das Potenzial für eine Teilbehandlung widerzuspiegeln.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Ähnlich der sekundären Ergebnismessung, jedoch mit Schwerpunkt auf dem systolischen Blutdruck
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Ähnlich dem sekundären Ergebnismaß, jedoch mit Schwerpunkt auf Hämoglobin A1c
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Prozentuale Veränderung bei angemessener kardiovaskulärer Prävention
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Basiswert bis 3 Monate
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Prozentuale Veränderung bei angemessener kardiovaskulärer Prävention
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Baseline bis 6 Monate
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Prozentuale Veränderung bei angemessener kardiovaskulärer Prävention
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
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Baseline bis 9 Monate
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Mittlerer Prozentsatz der Nachbeobachtungszeit, während der jede Gruppe eine angemessene kardiovaskuläre Präventionsversorgung erhält
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Bipolare Störung
- Depressive Störung, Major
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Losartan
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P001599
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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