Ensayo de intervención de dosis fija de Nueva Inglaterra para mejorar la supervivencia en pacientes con SMI (FITNESS)
4 de enero de 2023 actualizado por: Dost Ongur, Mclean Hospital
Ensayo de intervención de dosis fija de Nueva Inglaterra para mejorar la supervivencia en pacientes con enfermedades mentales graves
Los pacientes con enfermedad mental grave (SMI) mueren más jóvenes que las personas de la población general.
Gran parte del exceso de mortalidad de los pacientes con SMI es atribuible a la enfermedad cardiovascular y se ve exacerbado por el tratamiento con antipsicóticos de segunda generación (2GA).
Aunque los riesgos cardiovasculares son bien conocidos y existe una terapia segura y eficaz, pocos pacientes con TMG reciben fármacos de prevención cardiovascular.
La fragmentación de la prestación de atención y la mala adherencia de los pacientes son problemas centrales para reducir los riesgos cardiovasculares de los pacientes con TMG.
Para abordar estos problemas, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta y en múltiples sitios que compare una estrategia de tratamiento inicial de dosis fijas gratuitas de dos medicamentos genéricos para la prevención cardiovascular (estatinas y medicamentos de angiotensina) administrados en clínicas de salud mental. frente al tratamiento habitual.
El estudio incluirá a pacientes adultos (mayores de 18 años) con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor o psicosis no especificada (NOS) que hayan recibido tratamiento con 2GA en los últimos seis meses en cuatro clínicas de salud mental en el área de Boston.
Tenemos tres objetivos: 1) comparar las proporciones de sujetos en cada brazo que reciben tratamiento farmacológico cardiovascular y se adhieren a la terapia durante 12 meses de seguimiento; 2) comparar los cambios en los niveles de factores de riesgo cardiovascular compuestos (p. ej., puntuaciones de Framingham) e individuales (p. ej., niveles de lípidos) utilizando un enfoque por intención de tratar (ITT); y 3) comparar los niveles de los factores de riesgo, teniendo en cuenta la variación en la adherencia a lo largo del tiempo, usando técnicas de inferencia causal para estimar el efecto por protocolo de la intervención.
Nuestros tres objetivos examinan si esta estrategia de tratamiento optimizada y de bajo costo aumenta el número de sujetos que reciben terapia de prevención cardiovascular y mejora los niveles de riesgo cardiovascular.
Seguiremos a los sujetos durante 12 meses y recopilaremos entrevistas y datos biométricos al inicio y durante los siguientes 12 meses.
Los sujetos tendrán la opción de continuar durante otros 12 meses, durante los cuales continuaremos recopilando entrevistas y datos biométricos, pero no recetaremos medicamentos cardiovasculares.
Esta estrategia de tratamiento inicial basada en la población podría ser un enfoque eficaz y eficiente para superar las barreras tradicionales para la prevención de enfermedades cardiovasculares en la población con SMI.
Los hallazgos de este estudio informarán los esfuerzos para mejorar la atención y los resultados, y mejorar la supervivencia de los pacientes con enfermedades mentales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por diseño, todos los sujetos en el brazo de Intervención comenzarán bajo tratamiento.
Durante el curso del seguimiento, esperamos que algunos permanezcan en el tratamiento de manera constante, algunos interrumpan el tratamiento (se vuelvan no adherentes), mientras que otros harán transiciones dentro y fuera del tratamiento en varios patrones.
Por el contrario, por diseño, los sujetos en el brazo de tratamiento habitual (control) no comienzan el tratamiento; sin embargo, algunos iniciarán el tratamiento como resultado de la atención clínica habitual, por ejemplo, la iniciación del médico de atención primaria.
En cualquier momento compararemos dos resultados binarios (con o sin tratamiento) y usaremos métodos estándar para comparar dos proporciones para probar la significación estadística y obtener intervalos de confianza para la diferencia en el porcentaje de tratamiento en los dos brazos.
Los participantes que no son elegibles para la aleatorización serán seguidos de manera similar a los participantes en el brazo de tratamiento habitual, en un tercer grupo no aleatorizado, que se excluirá del análisis primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos incidentes o prevalentes: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor o psicosis SAI (diagnóstico gráfico).
- Mayores de 18 años.
- Tratamiento reciente con un 2GA permanente, por ejemplo, haber recibido un 2GA permanente en los últimos 6 meses.
- Se permitirán medicamentos psicotrópicos concomitantes.
- Tratamiento continuo de sus enfermedades mentales en una de las cuatro clínicas de salud mental del estudio, definido como ingresar a uno de los programas de tratamiento de la Clínica del primer episodio de dos años como paciente de novo (enfermedad nueva) o haber sido diagnosticado hace más de 2 años y tenía al menos seis visitas en los últimos 12 meses (enfermedad prevalente).
Criterio de exclusión:
• Enfermedad inestable/activa o posibles contraindicaciones con ambos medicamentos del estudio, por ejemplo, diabetes, angina inestable o síndrome coronario agudo reciente, embarazo, factores de riesgo muy alto en los laboratorios de detección (por ejemplo, A1c>7%), insuficiencia renal, insuficiencia hepática, o contraindicaciones de estatinas y medicamentos para la angiotensina.
- Incapaz de dar su consentimiento informado, p. ej., tiene demencia, discapacidad del desarrollo, otro trastorno cognitivo o no pasa el miniexamen de detección del estado mental (los sujetos con tutores pueden participar con el consentimiento del tutor)
- Recibir tratamiento cardiovascular activo, definido como recibir tanto una estatina como un ARB en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueador del receptor de estatina y/o angiotensina
Simvastatina 20 mg VO al día y/o Losartan 25 mg VO al día
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Inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima (HMG-CoA) reductasa
Antagonista del receptor de angiotensina II
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Sin intervención: Tratamiento habitual
Compararemos la intervención de tratamiento inicial con el tratamiento habitual (brazo de control), con ambos brazos superpuestos en un sistema de base de seguimiento regular.
Los investigadores no harán ningún esfuerzo por alterar o influir en el tratamiento o el uso de ese tratamiento para los sujetos en el brazo de control.
Tenga en cuenta que nuestro objetivo en el brazo de control es caracterizar el "tratamiento habitual".
No intervendremos en esta atención excepto en casos de emergencia.
Es posible que algunos pacientes que necesitan atención para el síndrome metabólico no la estén recibiendo, tal como lo harían si no estuvieran en nuestro ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con atención de prevención cardiovascular adecuada (definida como tomar un medicamento con estatina y angiotensina)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Similar a la medida de resultado secundaria pero centrada en la lipoproteína de baja densidad, la presión arterial sistólica y la hemoglobina A1c
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Línea de base a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Framingham modificada como nivel de riesgo cardiovascular resumido
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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El resultado aquí es la diferencia en los cambios del nivel de riesgo resumido (p. ej., puntuación de Framingham modificada) entre nuestros dos grupos de estudio, es decir, los sujetos de intervención experimentan cambios diferenciales en los niveles de riesgo cardiovascular en comparación con los sujetos de control.
Este resultado se medirá continuamente (pero no necesariamente se distribuirá normalmente).
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Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el número de distintos fármacos de prevención cardiovascular tomados
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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Similar a la medida de resultado primaria, pero aquí contamos el número de distintos fármacos de prevención cardiovascular tomados por el paciente como una medida continua para reflejar el potencial de un tratamiento parcial.
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Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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Similar a la medida de resultado secundaria pero centrándose en la presión arterial sistólica
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Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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Similar a la medida de resultado secundaria pero centrándose en la hemoglobina A1c
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Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el Porcentaje de Atención Adecuada de Prevención Cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en el Porcentaje de Atención Adecuada de Prevención Cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en el Porcentaje de Atención Adecuada de Prevención Cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Línea de base a 9 meses
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Porcentaje medio del tiempo de seguimiento durante el cual cada grupo recibe la atención adecuada de prevención cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desorden depresivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001599
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .