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SMI 환자의 생존율을 높이는 뉴잉글랜드의 고정 용량 중재 시험 (FITNESS)

2023년 1월 4일 업데이트: Dost Ongur, Mclean Hospital

중증 정신 질환 환자의 생존율을 높이는 뉴잉글랜드의 고정 용량 중재 실험

중증 정신 질환(SMI) 환자는 일반 인구보다 더 일찍 사망합니다. SMI 환자의 초과 사망률의 대부분은 심혈관 질환에 기인하며 2세대 항정신병약(2GA) 치료로 악화됩니다. 심혈관 위험이 잘 알려져 있고 안전하고 효과적인 치료법이 존재하지만 심혈관 예방 약물을 받는 SMI 환자는 거의 없습니다. 의료 제공 단편화와 환자의 열악한 순응도는 SMI 환자의 심혈관 위험을 줄이는 데 핵심적인 문제입니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 우리는 정신 건강 클리닉 내에서 제공되는 두 가지 제네릭 심혈관 예방 약물(스타틴 및 안지오텐신 약물)의 무료 고정 용량의 초기 치료 전략을 비교하는 다중 사이트 공개 라벨 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 대 일반적인 치료. 이 연구에는 정신분열증, 분열정동장애, 조울증, 주요우울장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병(NOS)이 있는 성인 환자(18세 이상)가 포함되며, 보스턴 지역. 세 가지 목표가 있습니다. 1) 각 팔에서 심혈관 약물 치료를 받고 있고 12개월의 추적 기간 동안 치료를 준수하는 피험자의 비율을 비교합니다. 2) ITT(intent-to-treat) 접근법을 사용하여 복합(예: Framingham 점수) 및 개별(예: 지질 수준) 심혈관 위험 인자 수준의 변화를 비교하기 위해; 3) 개입의 프로토콜별 효과를 추정하기 위해 인과 추론 기술을 사용하여 시간 경과에 따른 순응도의 변화를 설명하는 위험 요인 수준을 비교합니다. 우리의 세 가지 목표는 이 저비용의 능률적인 치료 전략이 심혈관 예방 요법을 받는 피험자의 수를 늘리고 심혈관 위험 수준을 개선하는지 여부를 조사합니다. 우리는 12개월 동안 피험자를 추적하고 기준선과 다음 12개월 동안 인터뷰 및 생체 데이터를 수집합니다. 피험자는 12개월 동안 계속할 수 있는 옵션이 있으며, 이 기간 동안 인터뷰 및 생체 인식 데이터를 계속 수집하지만 심혈관 약물을 처방하지는 않습니다. 이 인구 기반 초기 치료 전략은 SMI 인구 내에서 심혈관 질환 예방에 대한 전통적인 장벽을 극복하기 위한 효과적이고 효율적인 접근 방식이 될 수 있습니다. 이 연구의 결과는 치료 및 결과를 개선하고 중증 정신 질환 환자의 생존을 향상시키기 위한 노력을 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계상 개입 부문의 모든 피험자는 치료를 받는 것으로 시작합니다. 후속 조치 과정에서 일부는 지속적으로 치료를 받고, 일부는 치료를 중단하고(비부착 상태가 됨), 다른 일부는 다양한 패턴으로 치료를 시작했다가 중단할 것으로 예상합니다. 대조적으로, 설계상 일반 치료(대조군) 부문의 피험자는 치료를 시작하지 않습니다. 그러나 일부는 일반적인 임상 치료의 결과로 치료를 시작합니다(예: 일차 진료 의사 개시). 어느 시점에서든 우리는 두 개의 이진 결과(치료 여부)를 비교하고 두 가지 비율을 비교하는 표준 방법을 사용하여 통계적 유의성을 테스트하고 두 팔의 치료 백분율 차이에 대한 신뢰 구간을 얻습니다. 무작위화에 부적격한 참가자는 일반적인 치료 부문의 참가자와 유사하게 1차 분석에서 제외되는 세 번째 비무작위 그룹으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발병 또는 유행 사례: 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애, 주요 우울 장애 또는 정신병 NOS(차트 진단).
  • 18세 이상.
  • 기립 2GA를 사용한 최근 치료, 예를 들어 지난 6개월 동안 기립 2GA를 받은 경우.
  • 병용 향정신성 약물은 허용됩니다.
  • 신규 환자(새로운 질병)로서 2년제 First Episode Clinic 치료 프로그램 중 하나에 진입하거나 >2년 전에 진단을 받았고 적어도 지난 12개월 동안 6회 방문(만병통치약).

제외 기준:

  • • 불안정/활동성 질병 또는 두 연구 약물에 대한 잠재적 금기 사항, 예: 당뇨병, 불안정 협심증 또는 최근 급성 관상 동맥 증후군, 임신, 스크리닝 실험실에서 매우 높은 위험 요인(예: A1c>7%), 신부전, 간 부전, 또는 스타틴 및 안지오텐션 약물 금기.

    • 치매, 발달장애, 기타 인지장애 등 피험자 동의 불가, 간이정신상태검사 선별검사 불합격(보호자 동의 하에 참여 가능)
    • 지난 3개월 동안 스타틴 또는 ARB를 모두 받은 것으로 정의되는 적극적인 심혈관 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타틴 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제
Simvastatin 20mg PO 매일 및/또는 Losartan 25mg PO 매일
의약품: 심바스타틴
3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임(HMG-CoA) 환원 효소 억제제
의약품: 로사르탄
안지오텐신 II 수용체 길항제
간섭 없음: 일반적인 치료
우리는 초기 치료 개입을 일반 치료(제어군)와 비교할 것이며, 두 팔은 정기적인 모니터링 기반 시스템에 중첩됩니다. 조사관은 대조군의 피험자에 대한 치료 또는 해당 치료의 사용을 변경하거나 영향을 미치려는 노력을 하지 않을 것입니다. 컨트롤 암에서 우리의 목표는 "일반적인 치료"를 특성화하는 것입니다. 응급 상황을 제외하고는 이 치료에 개입하지 않을 것입니다. 대사 증후군에 대한 치료가 필요한 일부 환자는 치료를 받지 못할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적절한 심혈관 예방 치료를 받는 참여자 수(스타틴 및 안지오텐신 약물 복용으로 정의됨)
기간: 12개월 기준
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백질 수치의 변화
기간: 12개월 기준
2차 결과 측정과 유사하지만 저밀도 지단백, 수축기 혈압 및 헤모글로빈 A1c에 중점을 둡니다.
12개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요약 심혈관 위험 수준으로서 수정된 프레이밍햄 점수의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
여기서 결과는 두 연구 그룹 간의 요약 위험 수준 변화(예: 수정된 프레이밍햄 점수)의 차이입니다. 이 결과는 지속적으로 측정됩니다(반드시 정규 분포는 아님).
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
뚜렷한 심혈관 예방약 복용 수의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
1차 결과 측정과 유사하지만 여기서는 부분 치료 가능성을 반영하기 위한 연속 측정으로 환자가 복용한 별개의 심혈관 예방 약물의 수를 계산합니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
이차 결과 측정과 유사하지만 수축기 혈압에 중점을 둡니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
이차 결과 측정과 유사하지만 헤모글로빈 A1c에 중점을 둡니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
적절한 심혈관 예방 치료에 대한 비율 변화
기간: 3개월 기준
3개월 기준
적절한 심혈관 예방 치료에 대한 비율 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
적절한 심혈관 예방 치료에 대한 비율 변화
기간: 기준선 ~ 9개월
기준선 ~ 9개월
각 그룹이 적절한 심혈관 예방 치료를 받고 있는 후속 조치 시간의 평균 백분율
기간: 12개월 기준
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

협력자

Michael J. Gill Mental Health Clinic
The Massachusetts Mental Health Center
Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital
The Edinburg Center, Bedford MA

수사관

  • 수석 연구원: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014P001599

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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