Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden-Englannin kiinteän annoksen interventiokoe, joka parantaa SMI-potilaiden selviytymistä (FITNESS)

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dost Ongur, Mclean Hospital

Uuden Englannin kiinteän annoksen interventiotutkimus, joka parantaa vakavien mielisairauspotilaiden selviytymistä

Potilaat, joilla on vakava mielisairaus (SMI), kuolevat nuoremmin kuin muut ihmiset. Suuri osa SMI-potilaiden ylimääräisestä kuolleisuudesta johtuu sydän- ja verisuonitaudeista, ja sitä pahentaa hoito toisen sukupolven antipsykoottisilla lääkkeillä (2GA). Vaikka kardiovaskulaariset riskit ovat hyvin tiedossa ja turvallista, tehokasta hoitoa on olemassa, harvat SMI-potilaat saavat sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisylääkkeitä. Hoidon hajanaisuus ja potilaan huono hoitoon sitoutuminen ovat keskeisiä ongelmia sydän- ja verisuoniriskien vähentämisessä SMI-potilailla. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi ehdotamme, että tehdään monipaikkainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan alkuperäistä hoitostrategiaa kahden geneerisen, sydän- ja verisuonitautien ehkäisylääkkeen (statiinit ja angiotensiinilääkkeet) ilmaisiin, kiinteäannoksiin, jotka toimitetaan mielenterveysklinikoilla. tavalliseen hoitoon verrattuna. Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita (yli 18-vuotiaita), joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö tai psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty (NOS), jotka ovat saaneet 2GA-hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana neljältä mielenterveysklinikalta. Bostonin alueella. Meillä on kolme tavoitetta: 1) vertailla niiden tutkimushenkilöiden osuutta kussakin haarassa, jotka saavat sydän- ja verisuonihoitoa ja ovat noudattaneet hoitoa 12 kuukauden seurannan aikana; 2) vertailla muutoksia yhdistelmässä (esim. Framingham-pisteet) ja yksilöllisissä (esim. lipiditasot) kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tasoissa käyttämällä intent-to-treat (ITT) -lähestymistapaa; ja 3) vertailla riskitekijöiden tasoja ottaen huomioon sitoutumisen vaihtelut ajan mittaan käyttämällä kausaalista päättelyä toimenpiteen protokollakohtaisen vaikutuksen arvioimiseksi. Kolme tavoitettamme tutkivat, lisääkö tämä edullinen, virtaviivaistettu hoitostrategia kardiovaskulaarista ehkäisyhoitoa saavien potilaiden määrää ja parantaako sydän- ja verisuoniriskitasoja. Seuraamme aiheita 12 kuukauden ajan ja keräämme haastattelu- ja biometrisiä tietoja lähtötilanteessa ja seuraavien 12 kuukauden aikana. Koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa vielä 12 kuukautta, jonka aikana jatkamme haastattelu- ja biometristen tietojen keräämistä, mutta emme määrää sydän- ja verisuonilääkkeitä. Tämä väestöpohjainen alkuhoitostrategia voisi olla tehokas ja tehokas lähestymistapa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn perinteisten esteiden voittamiseksi SMI-väestössä. Tämän tutkimuksen tulokset kertovat pyrkimyksistä parantaa hoitoa ja tuloksia sekä parantaa vaikeasta mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden selviytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelun mukaan kaikki interventioryhmän aiheet alkavat olla hoidossa. Seurannan aikana odotamme, että jotkut jatkavat johdonmukaisesti hoidossa, jotkut lopettavat hoidon (tulevat tarttumatta), kun taas toiset siirtyvät hoitoon ja lopettavat sen eri malleissa. Sitä vastoin suunnitelman mukaan tavallisen hoidon (kontrolli) potilaat eivät aloita hoitoa; jotkut kuitenkin aloittavat hoidon tavanomaisen kliinisen hoidon seurauksena, esim. perusterveydenhuollon lääkärin aloituksesta. Vertaamme milloin tahansa kahta binaaritulosta (hoito päälle tai pois) ja käytämme standardimenetelmiä kahden osuuden vertailuun testataksemme tilastollista merkitsevyyttä ja saadaksemme luottamusvälit hoidon prosenttiosuuksien erolle kahdessa haarassa. Osallistujia, jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen, seurataan samalla tavalla kuin tavanomaisen hoitoryhmän osallistujia kolmannessa, ei-satunnaistetussa ryhmässä, joka jätetään pois ensisijaisesta analyysistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaukset tai yleiset tapaukset: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö tai psykoosi NOS (kaaviodiagnoosi).
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • Äskettäinen hoito seisovalla 2GA:lla, esim. seisovan 2GA:n saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Samanaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö sallitaan.
  • Heidän mielenterveystautiensa jatkuva hoito yhdessä neljästä tutkimuksen mielenterveysklinikasta, joka määritellään osallistuvaksi johonkin kaksivuotisesta First Episode Clinic -hoitoohjelmasta de novo -potilaana (uusi sairaus) tai jolla on diagnosoitu yli 2 vuotta sitten ja hänellä on ollut vähintään kuusi käyntiä viimeisen 12 kuukauden aikana (yleinen sairaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • • Epästabiili/aktiivinen sairaus tai mahdolliset vasta-aiheet molemmilla tutkimuslääkkeillä, esim. diabetes, epästabiili angina pectoris tai äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti, raskaus, erittäin korkeat riskitekijät seulontalaboratorioissa (esim. A1c>7 %), munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, tai sekä statiinien että angiotensiolääkkeiden vasta-aiheet.

    • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, esim. hänellä on dementia, kehitysvamma tai muu kognitiivinen häiriö tai hän ei läpäise henkisen tilan minitutkimusta (potilaat, joilla on huoltaja, voivat osallistua huoltajan suostumuksella)
    • Aktiivinen sydän- ja verisuonihoito, joka määritellään saaneeksi sekä statiinia että ARB:tä viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Statiini ja/tai angiotensiinireseptorin salpaaja
Simvastatiini 20mg PO päivittäin ja/tai losartaani 25mg PO päivittäin
3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymin (HMG-CoA) reduktaasin estäjät
Angiotensiini II -reseptorin antagonisti
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Vertaamme alkuhoitoa tavanomaiseen hoitoon (kontrollihaara), jolloin molemmat käsivarret asetetaan säännöllisen seurantajärjestelmän päälle. Tutkijat eivät yritä muuttaa tai vaikuttaa hoitoon tai hoidon käyttöön kontrolliryhmän koehenkilöillä. Huomaa, että tavoitteemme kontrolliryhmässä on luonnehtia "tavallista hoitoa". Emme puutu tähän hoitoon paitsi hätätapauksissa. Jotkut potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa metabolisen oireyhtymän vuoksi, eivät ehkä saa sitä - aivan kuten he saisivat, jos eivät tutkimuksessamme.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Riittävään kardiovaskulaariseen ehkäisyhoitoon osallistuneiden määrä (määritelty statiini- ja angiotensiinilääkityksen ottamiseksi)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos matalan tiheyden lipoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Samanlainen kuin toissijainen tulosmittaus, mutta keskittyy matalatiheyksiseen lipoproteiiniin, systoliseen verenpaineeseen ja hemoglobiini A1c:hen
Perustaso 12 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa Framingham-pisteessä kardiovaskulaarisen riskin yhteenvetona
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Tuloksena tässä on ero yhteenvetoriskitason muutoksissa (esim. modifioitu Framingham-pistemäärä) kahden tutkimusryhmämme välillä, eli kokevatko interventiokohteet erilaisia ​​muutoksia kardiovaskulaarisissa riskitasoissa verrokkihenkilöihin verrattuna. Tätä tulosta mitataan jatkuvasti (mutta ei välttämättä normaalijakaumaa).
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos erillisten sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisylääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Samanlainen kuin ensisijainen tulosmittaus, mutta tässä lasketaan potilaan ottamien erillisten sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisylääkkeiden lukumäärä jatkuvana mittana osittaisen hoidon mahdollisuuksien heijastamiseksi.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Samanlainen kuin toissijainen tulosmittaus, mutta keskittyy systoliseen verenpaineeseen
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos hemoglobiinissa A1C
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Samanlainen kuin toissijainen tulosmittaus, mutta keskittyy hemoglobiini A1c:hen
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Prosenttimuutos riittävästä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyhoidosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Perustaso 3 kuukauteen
Prosenttimuutos riittävästä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyhoidosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Prosenttimuutos riittävästä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyhoidosta
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Perustaso 9 kuukauteen
Keskimääräinen prosenttiosuus seurantaajasta, jonka aikana kukin ryhmä on riittävässä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyhoidossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa