- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02188121
Uuden-Englannin kiinteän annoksen interventiokoe, joka parantaa SMI-potilaiden selviytymistä (FITNESS)
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dost Ongur, Mclean Hospital
Uuden Englannin kiinteän annoksen interventiotutkimus, joka parantaa vakavien mielisairauspotilaiden selviytymistä
Potilaat, joilla on vakava mielisairaus (SMI), kuolevat nuoremmin kuin muut ihmiset.
Suuri osa SMI-potilaiden ylimääräisestä kuolleisuudesta johtuu sydän- ja verisuonitaudeista, ja sitä pahentaa hoito toisen sukupolven antipsykoottisilla lääkkeillä (2GA).
Vaikka kardiovaskulaariset riskit ovat hyvin tiedossa ja turvallista, tehokasta hoitoa on olemassa, harvat SMI-potilaat saavat sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisylääkkeitä.
Hoidon hajanaisuus ja potilaan huono hoitoon sitoutuminen ovat keskeisiä ongelmia sydän- ja verisuoniriskien vähentämisessä SMI-potilailla.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi ehdotamme, että tehdään monipaikkainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan alkuperäistä hoitostrategiaa kahden geneerisen, sydän- ja verisuonitautien ehkäisylääkkeen (statiinit ja angiotensiinilääkkeet) ilmaisiin, kiinteäannoksiin, jotka toimitetaan mielenterveysklinikoilla. tavalliseen hoitoon verrattuna.
Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita (yli 18-vuotiaita), joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö tai psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty (NOS), jotka ovat saaneet 2GA-hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana neljältä mielenterveysklinikalta. Bostonin alueella.
Meillä on kolme tavoitetta: 1) vertailla niiden tutkimushenkilöiden osuutta kussakin haarassa, jotka saavat sydän- ja verisuonihoitoa ja ovat noudattaneet hoitoa 12 kuukauden seurannan aikana; 2) vertailla muutoksia yhdistelmässä (esim. Framingham-pisteet) ja yksilöllisissä (esim. lipiditasot) kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tasoissa käyttämällä intent-to-treat (ITT) -lähestymistapaa; ja 3) vertailla riskitekijöiden tasoja ottaen huomioon sitoutumisen vaihtelut ajan mittaan käyttämällä kausaalista päättelyä toimenpiteen protokollakohtaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Kolme tavoitettamme tutkivat, lisääkö tämä edullinen, virtaviivaistettu hoitostrategia kardiovaskulaarista ehkäisyhoitoa saavien potilaiden määrää ja parantaako sydän- ja verisuoniriskitasoja.
Seuraamme aiheita 12 kuukauden ajan ja keräämme haastattelu- ja biometrisiä tietoja lähtötilanteessa ja seuraavien 12 kuukauden aikana.
Koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa vielä 12 kuukautta, jonka aikana jatkamme haastattelu- ja biometristen tietojen keräämistä, mutta emme määrää sydän- ja verisuonilääkkeitä.
Tämä väestöpohjainen alkuhoitostrategia voisi olla tehokas ja tehokas lähestymistapa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn perinteisten esteiden voittamiseksi SMI-väestössä.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat pyrkimyksistä parantaa hoitoa ja tuloksia sekä parantaa vaikeasta mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden selviytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelun mukaan kaikki interventioryhmän aiheet alkavat olla hoidossa.
Seurannan aikana odotamme, että jotkut jatkavat johdonmukaisesti hoidossa, jotkut lopettavat hoidon (tulevat tarttumatta), kun taas toiset siirtyvät hoitoon ja lopettavat sen eri malleissa.
Sitä vastoin suunnitelman mukaan tavallisen hoidon (kontrolli) potilaat eivät aloita hoitoa; jotkut kuitenkin aloittavat hoidon tavanomaisen kliinisen hoidon seurauksena, esim. perusterveydenhuollon lääkärin aloituksesta.
Vertaamme milloin tahansa kahta binaaritulosta (hoito päälle tai pois) ja käytämme standardimenetelmiä kahden osuuden vertailuun testataksemme tilastollista merkitsevyyttä ja saadaksemme luottamusvälit hoidon prosenttiosuuksien erolle kahdessa haarassa.
Osallistujia, jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen, seurataan samalla tavalla kuin tavanomaisen hoitoryhmän osallistujia kolmannessa, ei-satunnaistetussa ryhmässä, joka jätetään pois ensisijaisesta analyysistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset tai yleiset tapaukset: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö tai psykoosi NOS (kaaviodiagnoosi).
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Äskettäinen hoito seisovalla 2GA:lla, esim. seisovan 2GA:n saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Samanaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö sallitaan.
- Heidän mielenterveystautiensa jatkuva hoito yhdessä neljästä tutkimuksen mielenterveysklinikasta, joka määritellään osallistuvaksi johonkin kaksivuotisesta First Episode Clinic -hoitoohjelmasta de novo -potilaana (uusi sairaus) tai jolla on diagnosoitu yli 2 vuotta sitten ja hänellä on ollut vähintään kuusi käyntiä viimeisen 12 kuukauden aikana (yleinen sairaus).
Poissulkemiskriteerit:
• Epästabiili/aktiivinen sairaus tai mahdolliset vasta-aiheet molemmilla tutkimuslääkkeillä, esim. diabetes, epästabiili angina pectoris tai äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti, raskaus, erittäin korkeat riskitekijät seulontalaboratorioissa (esim. A1c>7 %), munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, tai sekä statiinien että angiotensiolääkkeiden vasta-aiheet.
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, esim. hänellä on dementia, kehitysvamma tai muu kognitiivinen häiriö tai hän ei läpäise henkisen tilan minitutkimusta (potilaat, joilla on huoltaja, voivat osallistua huoltajan suostumuksella)
- Aktiivinen sydän- ja verisuonihoito, joka määritellään saaneeksi sekä statiinia että ARB:tä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Statiini ja/tai angiotensiinireseptorin salpaaja
Simvastatiini 20mg PO päivittäin ja/tai losartaani 25mg PO päivittäin
|
3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymin (HMG-CoA) reduktaasin estäjät
Angiotensiini II -reseptorin antagonisti
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Vertaamme alkuhoitoa tavanomaiseen hoitoon (kontrollihaara), jolloin molemmat käsivarret asetetaan säännöllisen seurantajärjestelmän päälle.
Tutkijat eivät yritä muuttaa tai vaikuttaa hoitoon tai hoidon käyttöön kontrolliryhmän koehenkilöillä.
Huomaa, että tavoitteemme kontrolliryhmässä on luonnehtia "tavallista hoitoa".
Emme puutu tähän hoitoon paitsi hätätapauksissa.
Jotkut potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa metabolisen oireyhtymän vuoksi, eivät ehkä saa sitä - aivan kuten he saisivat, jos eivät tutkimuksessamme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riittävään kardiovaskulaariseen ehkäisyhoitoon osallistuneiden määrä (määritelty statiini- ja angiotensiinilääkityksen ottamiseksi)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matalan tiheyden lipoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Samanlainen kuin toissijainen tulosmittaus, mutta keskittyy matalatiheyksiseen lipoproteiiniin, systoliseen verenpaineeseen ja hemoglobiini A1c:hen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Framingham-pisteessä kardiovaskulaarisen riskin yhteenvetona
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tuloksena tässä on ero yhteenvetoriskitason muutoksissa (esim. modifioitu Framingham-pistemäärä) kahden tutkimusryhmämme välillä, eli kokevatko interventiokohteet erilaisia muutoksia kardiovaskulaarisissa riskitasoissa verrokkihenkilöihin verrattuna.
Tätä tulosta mitataan jatkuvasti (mutta ei välttämättä normaalijakaumaa).
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos erillisten sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisylääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Samanlainen kuin ensisijainen tulosmittaus, mutta tässä lasketaan potilaan ottamien erillisten sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisylääkkeiden lukumäärä jatkuvana mittana osittaisen hoidon mahdollisuuksien heijastamiseksi.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Samanlainen kuin toissijainen tulosmittaus, mutta keskittyy systoliseen verenpaineeseen
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1C
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Samanlainen kuin toissijainen tulosmittaus, mutta keskittyy hemoglobiini A1c:hen
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos riittävästä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyhoidosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
|
Prosenttimuutos riittävästä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyhoidosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
|
Prosenttimuutos riittävästä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyhoidosta
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus seurantaajasta, jonka aikana kukin ryhmä on riittävässä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyhoidossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennushäiriö
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus, majuri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P001599
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .