- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02188238
Účinek složek pro zdraví ústní dutiny na získanou slinnou pelikulu
Účinek aktivních složek v produktech pro orální zdraví na in vitro strukturu získané slinné pelikuly.
Cílem této studie je pomoci nám porozumět tomu, jak sliny tvoří tenký film na povrchu úst, který je známý jako slinná pelikula, a jak tento film pomáhá chránit naše zuby před kazem. Víme, že tloušťka a fyzikální vlastnosti (viskozita a mechanická pevnost) slinné pelikuly ovlivňuje:
- Jak žvýkáme a vnímáme strukturu potravy v ústech.
- Jak trávíme jídlo a získáváme z něj živiny.
- Ochrana před zubním kazem a infekcí.
Studie však teprve nedávno prokázaly různé proteiny v pelikule. Účinky přípravků pro péči o ústní dutinu (např. zubní pasta, ústní voda atd.) a složky, které obsahují při tvorbě a odstraňování pelikuly, zůstávají špatně pochopeny. Proto musíme pochopit, jak je tvorba slinných kuliček kontrolována přísadami, se kterými přichází do styku, jako jsou potraviny a produkty ústní hygieny (např. zubní pasta a ústní voda).
V této studii žádáme dobrovolníky, aby poskytli vzorky slin. Vzorky slin odvezeme zpět do našich laboratoří a změříme, jak vytvářejí filmy za různých podmínek a určíme vliv přísad z ústní hygieny na vlastnosti tvorby filmu. Změříme také obsah bílkovin ve vzorku slin, abychom viděli, jak to ovlivňuje tvorbu pelikuly. Nakonec by tyto informace spolu s poznatky z dalších studií měly vést k vývoji účinnějších produktů ústní hygieny.
Přehled studie
Detailní popis
Sliny obsahují mnoho proteinů a složek, které přispívají k tvorbě filmu, a víme, že sliny tvoří na površích složité, strukturované filmy. Slizniční slinná vrstva se skládá z pohyblivé vrstvy slin a nepohyblivého filmu slinných proteinů adsorbovaných na buňkách ústního epitelu, „slizniční pelikule“. Slinný film je tenký (10-100 µm), extrémně viskoelastický a napomáhá lubrikaci, ovlivňuje smyslové vnímání potravy v ústech a udržuje zdraví ústní dutiny. Zjevné viskoelastické a povlakové vlastnosti slin jsou ve skutečnosti způsobeny především tvorbou neuvěřitelně silného viskoelastického filmu na površích a rozhraních. Viskozita roztoku slin je ve skutečnosti blízká vodě při vysokých smykových rychlostech, ale mezifázová viskozita je více než 10 000krát vyšší než u vody, což zcela dominuje fyzikálním vlastnostem slinného filmu jako celku. Tato komplexní struktura je řízena interakcemi v molekulárním měřítku a předpokládá se, že je zodpovědná za filmotvorné vlastnosti slin. Co je stále nejasné, jsou základní fyzikální a molekulární mechanismy, které jsou základem filmotvorných vlastností slin. Ačkoli viskózní a lubrikační vlastnosti slin byly často připisovány mucinům, zdá se, že izolované muciny neudělují stejné lubrikační vlastnosti jako u celých slin. Další proteiny, jako je statherin, se podílejí na zlepšení hraniční lubrikace. Zdá se, že molekulární složení slinných proteinů a přítomnost iontů jsou důležité pro tvorbu slinného filmu. Například příušní sliny, které neobsahují žádný mucin, jsou stále vysoce lubrikační pravděpodobně díky své vysoce viskoelastické povrchové vrstvě.
Slizniční pelikula může být napodobena in vitro adsorpcí slinných proteinů na povrchy modelu za vzniku mezifázových filmů a ukázalo se, že je vysoce lubrikační. Bylo prokázáno, že přítomnost polyfenolů snižuje kluznost těchto povrchových filmů a dobře koreluje s jejich senzorickými vlastnostmi. V Quadram Institute Bioscience (QIB) máme více než 20 let zkušeností se studiem proteinů na rozhraních a površích, zejména jak může kompetitivní adsorpce na rozhraních proteinů s povrchově aktivními látkami a jinými povrchově aktivními složkami ovlivnit složení, strukturu a stabilitu rozhraní. a jak to řídí funkčnost systému jako celku. To bylo aplikováno ve společné studii na mezifázových slinných filmech s Kings College London, kde jsme prokázali vysoce viskoelastickou povahu slinného filmu a kritický význam vápenatých iontů při jeho tvorbě.
V rámci tohoto projektu prokázal nedávný postgraduální (PhD) studentský projekt na QIB, že přidaný vápník může posílit slinnou pelikulu a že tvorba pelikuly byla dvoustupňový proces zahrnující malé, povrchově aktivní proteiny v primárním stadiu, a větší mucinové proteiny v pozdější fázi. Studie také prokázala, že snížení pH snížilo integritu pelikuly, což nám pomáhá porozumět roli pelikuly při prevenci eroze kyselinou, a že přidání různých aktivních složek ze zubní pasty a ústní vody by odstranilo určité proteiny z pelikuly, v závislosti na na typu účinné látky a povrchu, na kterém se pelikula vytvořila. Rádi bychom tento projekt rozšířili a podívali se na to, jak tyto aktivní složky v ústní vodě a zubní pastě ovlivňují strukturu pelikuly a zda nějaká kombinace těchto složek má nějaký další účinek.
Naše hypotéza proto je, že aktivní složky ze zubních past a ústních vod mohou být použity k řízení struktury slinné pelikuly prostřednictvím jejich interakcí buď s povrchem, na který je pelikula adsorbována, nebo s proteiny v samotné pelikule.
Pochopení těchto změn ve struktuře a vlastnostech slinného filmu nám pak může pomoci pochopit, jak pelikula a aktivní složky chrání zuby před kazem a nemocemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě Zdravý
- Věk: 18 - 65 let
- Pohlaví: Muž nebo Žena
- Nekuřáci
- Neexistují žádná omezení ohledně stravovacích návyků
Kritéria vyloučení:
- znají cukrovku
- máte v anamnéze tuberkulózu nebo hepatitidu
- máte snížený nebo zvýšený krevní tlak (<90/50 nebo <95/50, pokud je symptomatický, nebo >160/100).
- v současné době podstupují jakékoli lékařské vyšetření
- jste v posledních šesti týdnech podstoupili jakoukoli zubní nebo ústní operaci nebo piercing jazyka
- užívat jakékoli léky, které mohou ovlivnit tvorbu slin
- máte jakékoli přetrvávající nebo chronické problémy se zuby nebo ústy, které mohou ovlivnit složení slin
- máte problémy s čelistí nebo žvýkáním, které mohou být zhoršeny postupem odběru slin
- jsou spřízněni s někým ve studijním týmu, tj. manželem, partnerem nebo nejbližším rodinným příslušníkem
- jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte.
- nejsou připraveni odstranit jakékoli „piercingy“ jazyka před odběrem slin.
- Pokud výsledky klinického screeningu, které naznačují nebo jsou lékařským poradcem jednotky pro výživu člověka (HNU) posouzeny jako nasvědčující zdravotnímu problému, který ohrožuje pohodu dobrovolníka, pokud se účastnil, nebo který by ovlivnil údaje studie .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Sbírka vzorků slin
Sběr stimulovaných celoústních slin .
Sliny z celých úst se shromažďují stimulací inertní gumou a sběrem slin do sterilní zkumavky.
|
Vzorky slin budou odebírány od zdravých dobrovolníků rekrutovaných lokálně.
Stimulované sliny z celých úst se shromažďují stimulací inertní žvýkačkou a sbíráním slin jemným plivnutím do sterilní zkumavky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka (hloubka, nm) slinných filmů adsorbovaných na pevných površích
Časové okno: Do 4 hodin po odběru slin
|
Hlavním výstupem je zjistit, jak složky v produktech pro ústní hygienu ovlivňují způsob, jakým protein ve slinách tvoří filmy na površích podobných těm, které se nacházejí v ústech.
Určíme hlavní fyzikální vlastnosti filmu, jako je tloušťka (nm), adsorbovaná hmotnost (ng/cm^2), hustota (ng/cm^3) měřená adsorbováním slin z celých úst na povrchy pevného oxidu křemičitého a měřením výše uvedených vlastností filmu za použití duální polarizační interferometrie a mikrováhy křemenného krystalu.
Bude stanoven vliv přísad z přípravků ústní hygieny na výše uvedené naměřené parametry.
|
Do 4 hodin po odběru slin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Wilde, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ash A, Burnett GR, Parker R, Ridout MJ, Rigby NM, Wilde PJ. Structural characterisation of parotid and whole mouth salivary pellicles adsorbed onto DPI and QCMD hydroxyapatite sensors. Colloids Surf B Biointerfaces. 2014 Apr 1;116:603-11. doi: 10.1016/j.colsurfb.2013.10.024. Epub 2013 Nov 12.
- Ash A, Ridout MJ, Parker R, Mackie AR, Burnett GR, Wilde PJ. Effect of calcium ions on in vitro pellicle formation from parotid and whole saliva. Colloids Surf B Biointerfaces. 2013 Feb 1;102:546-53. doi: 10.1016/j.colsurfb.2012.08.048. Epub 2012 Sep 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IFR01/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Sbírka vzorků slin
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy