- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02188238
Efeito de ingredientes de saúde bucal na película salivar adquirida
Efeito de ingredientes ativos em produtos de saúde bucal na estrutura in vitro da película salivar adquirida.
O objetivo deste estudo é nos ajudar a entender como a saliva forma uma película fina dentro das superfícies da boca, conhecida como película salivar, e como essa película ajuda a proteger nossos dentes contra cáries. Sabemos que a espessura e as propriedades físicas (viscosidade e resistência mecânica) da película salivar influenciam:-
- Como mastigamos e sentimos a estrutura dos alimentos em nossa boca.
- Como digerimos o alimento e dele extraímos nutrientes.
- Proteção contra cáries e infecções.
No entanto, estudos só recentemente estabeleceram as diferentes proteínas dentro da película. Os efeitos dos produtos de higiene bucal (por exemplo, creme dental, enxaguatório bucal, etc.) e os ingredientes que eles contêm na formação e remoção da película permanecem pouco compreendidos. Portanto, precisamos entender como a formação da película salivar é controlada por ingredientes com os quais ela entra em contato, como alimentos e produtos de higiene bucal (ex. creme dental e enxaguante bucal).
Neste estudo, estamos pedindo aos voluntários que forneçam amostras de saliva. Levaremos as amostras de saliva de volta aos nossos laboratórios e mediremos como elas formam filmes em diferentes condições e determinaremos a influência dos ingredientes da higiene bucal nas propriedades de formação do filme. Também mediremos o conteúdo de proteína da amostra de saliva para ver como isso afeta a formação da película. Eventualmente, essas informações, juntamente com o conhecimento de outros estudos, devem levar ao desenvolvimento de produtos de higiene bucal mais eficazes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A saliva contém muitas proteínas e componentes que contribuem para a formação do filme, e sabemos que a saliva forma filmes complexos e estruturados nas superfícies. A camada salivar mucosa compreende uma camada móvel de saliva e um filme imóvel de proteínas salivares adsorvidas nas células epiteliais orais, a "película mucosa". O filme salivar é fino (10-100 µm), extremamente viscoelástico e auxilia na lubrificação, influencia a percepção sensorial do alimento na boca e mantém a saúde bucal. As aparentes propriedades viscoelásticas e de revestimento da saliva são, de fato, principalmente devidas à formação de um filme viscoelástico incrivelmente forte nas superfícies e interfaces. A viscosidade da solução da saliva é realmente próxima à da água em altas taxas de cisalhamento, mas a viscosidade interfacial é mais de 10.000 vezes maior que a da água, o que domina completamente as propriedades físicas do filme salivar como um todo. Essa estrutura complexa é impulsionada por interações em escala molecular e acredita-se que seja responsável pelas propriedades de formação de filme da saliva. O que ainda não está claro são os mecanismos físicos e moleculares fundamentais subjacentes às propriedades de formação de filme da saliva. Embora as propriedades viscosas e lubrificantes da saliva tenham sido frequentemente atribuídas às mucinas, parece que as mucinas isoladas não conferem as mesmas propriedades de lubrificação que na saliva total. Outras proteínas, como a estaterina, têm sido implicadas no aumento da lubrificação dos limites. A composição molecular das proteínas salivares e a presença de íons parecem ser muito importantes na formação do filme salivar. Por exemplo, a saliva parótida que não contém mucina ainda é altamente lubrificante, provavelmente devido à sua camada superficial altamente viscoelástica.
A película da mucosa pode ser imitada in vitro pela adsorção de proteínas salivares em superfícies modelo para formar filmes interfaciais e demonstrou ser altamente lubrificante. Foi demonstrado que a presença de polifenóis reduz a lubricidade desses filmes superficiais e se correlaciona bem com suas propriedades sensoriais. No Quadram Institute Bioscience (QIB), temos mais de 20 anos de experiência estudando proteínas em interfaces e superfícies, em particular como a adsorção competitiva em interfaces de proteínas com surfactantes e outros componentes ativos de superfície pode afetar a composição, estrutura e estabilidade da interface , e como isso controla a funcionalidade do sistema como um todo. Isso foi aplicado em um estudo colaborativo sobre filmes salivares interfaciais com o Kings College London, onde demonstramos a natureza altamente viscoelástica do filme salivar e a importância crítica dos íons de cálcio em sua formação.
Levando a este projeto, o recente projeto de pós-graduação (PhD) do aluno no QIB demonstrou que o cálcio adicionado pode fortalecer a película salivar e que a formação da película foi um processo de dois estágios envolvendo pequenas proteínas ativas de superfície no estágio primário, e proteínas de mucina maiores no estágio posterior. O estudo também demonstrou que a redução do pH reduziu a integridade da película, o que nos ajuda a entender o papel da película na prevenção da erosão ácida, e que a adição de vários ingredientes ativos de cremes dentais e enxaguatórios bucais removeria certas proteínas da película, dependendo do tipo de ingrediente ativo e da superfície em que a película foi formada. Gostaríamos de estender este projeto para ver como esses ingredientes ativos em enxaguatórios bucais e cremes dentais afetam a estrutura da película e se alguma combinação desses ingredientes tem algum efeito adicional.
Portanto, nossa hipótese é que ingredientes ativos de cremes dentais e enxaguatórios bucais podem ser usados para controlar a estrutura da película salivar por meio de suas interações com a superfície à qual a película é adsorvida ou com as proteínas da própria película.
Compreender essas mudanças na estrutura e nas propriedades do filme salivar pode nos ajudar a entender como a película e os ingredientes ativos protegem os dentes contra cáries e doenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aparentemente Saudável
- Idade: 18 - 65 anos
- Gênero: Masculino ou Feminino
- não fumantes
- Não há restrições quanto aos hábitos alimentares
Critério de exclusão:
- tem diabetes conhecido
- tem qualquer histórico médico de tuberculose ou hepatite
- têm medições de pressão arterial deprimidas ou elevadas (<90/50 ou <95/50 se sintomático ou >160/100).
- estão atualmente passando por qualquer investigação médica
- foram submetidos a qualquer cirurgia dentária ou bucal, ou piercing na língua nas últimas seis semanas
- tomar qualquer medicamento que possa afetar a produção de saliva
- tem algum problema dentário ou bucal contínuo ou crônico que possa influenciar a composição da saliva
- tem problemas de mandíbula ou mastigação que podem ser exacerbados pelo procedimento de coleta de saliva
- são parentes de alguém da equipe de estudo, ou seja, cônjuge, parceiro ou familiar imediato
- está grávida, planejando engravidar ou está amamentando no momento.
- não estão preparados para remover quaisquer "piercings" da língua antes do procedimento de coleta de saliva.
- Se os resultados da triagem clínica indicarem ou forem julgados pelo Assessor Médico da Unidade de Nutrição Humana (HNU) como indicativo de um problema de saúde que comprometa o bem-estar do voluntário caso ele participe ou que afete os dados do estudo .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coleta de amostras de saliva
Coleta de saliva estimulada da boca inteira.
A saliva da boca inteira é coletada por meio de estimulação por goma inerte e coleta de saliva em um tubo estéril.
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Amostras de saliva serão coletadas de voluntários saudáveis recrutados localmente.
A saliva da boca inteira estimulada é coletada por meio de estimulação por goma inerte e coleta da saliva cuspindo suavemente em um tubo estéril.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura (Profundidade, nm) de Filmes Salivares Adsorvidos em Superfícies Sólidas
Prazo: Dentro de 4 horas após a coleta de saliva
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O principal resultado é determinar como os ingredientes dos produtos de higiene bucal afetam a maneira como a proteína da saliva forma películas em superfícies semelhantes às encontradas no interior da boca.
Determinaremos as principais propriedades físicas do filme, como espessura (nm), massa adsorvida (ng/cm^2), densidade (ng/cm^3) medida por adsorção de saliva de toda a boca em superfícies sólidas de sílica e medindo as propriedades acima do filme usando Interferometria de Polarização Dupla e uma Microbalança de Cristal de Quartzo.
O efeito dos ingredientes dos produtos de higiene bucal nos parâmetros medidos acima será determinado.
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Dentro de 4 horas após a coleta de saliva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Wilde, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ash A, Burnett GR, Parker R, Ridout MJ, Rigby NM, Wilde PJ. Structural characterisation of parotid and whole mouth salivary pellicles adsorbed onto DPI and QCMD hydroxyapatite sensors. Colloids Surf B Biointerfaces. 2014 Apr 1;116:603-11. doi: 10.1016/j.colsurfb.2013.10.024. Epub 2013 Nov 12.
- Ash A, Ridout MJ, Parker R, Mackie AR, Burnett GR, Wilde PJ. Effect of calcium ions on in vitro pellicle formation from parotid and whole saliva. Colloids Surf B Biointerfaces. 2013 Feb 1;102:546-53. doi: 10.1016/j.colsurfb.2012.08.048. Epub 2012 Sep 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IFR01/2014
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