- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02188238
Az orális egészségügyi összetevők hatása a megszerzett nyálhártyára
Az orális egészségügyi termékekben lévő hatóanyagok hatása a megszerzett nyálszemcse in vitro szerkezetére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen megérteni, hogy a nyál hogyan képez vékony filmréteget a száj felszínén, amelyet nyálrétegnek neveznek, és hogyan segít ez a film megvédeni fogainkat a szuvasodástól. Tudjuk, hogy a nyálréteg vastagsága és fizikai tulajdonságai (viszkozitás és mechanikai szilárdság) befolyásolják:
- Hogyan rágjuk meg és érzékeljük az étel szerkezetét a szánkban.
- Hogyan emésztjük meg az ételt és nyerjük ki belőle a tápanyagokat.
- Védelem a fogszuvasodás és fertőzések ellen.
A vizsgálatok azonban csak a közelmúltban állapították meg a különböző fehérjéket a pellikulusban. A szájápoló termékek hatásai (pl. fogkrém, szájvíz stb.) és a bennük lévő, a pellikulusok képződését és eltávolítását elősegítő összetevők továbbra is kevéssé ismertek. Ezért meg kell értenünk, hogy a nyálszemcsék képződését hogyan szabályozzák az olyan összetevők, amelyekkel érintkezésbe kerül, mint például az élelmiszerekből és a szájhigiéniai termékekből (pl. fogkrém és szájvíz).
Ebben a tanulmányban arra kérünk önkénteseket, hogy nyálmintát adjanak. A nyálmintákat visszavisszük laborjainkba, és megmérjük, hogyan képeznek filmet különböző körülmények között, és meghatározzuk a szájhigiéniából származó összetevők hatását a filmképző tulajdonságokra. Megmérjük a nyálminta fehérjetartalmát is, hogy lássuk, ez hogyan befolyásolja a pellikulusképződést. Végül ennek az információnak a más tanulmányokból származó ismeretekkel együtt hatékonyabb szájhigiéniai termékek kifejlesztéséhez kell vezetnie.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyál számos fehérjét és komponenst tartalmaz, amelyek hozzájárulnak a filmképződéshez, és tudjuk, hogy a nyál összetett, strukturált filmeket képez a felületeken. A nyálkahártya nyálréteg egy mozgékony nyálrétegből és egy, az orális hámsejtekre adszorbeálódott nyálfehérjék immobil filmrétegéből, a "nyálkahártya pelliculumból" áll. A nyálfilm vékony (10-100 µm), rendkívül viszkoelasztikus és segíti a kenést, befolyásolja a szájban lévő táplálék érzékszervi érzékelését és megőrzi a száj egészségét. A nyál látszólagos viszkoelasztikus és bevonó tulajdonságai valójában főként egy hihetetlenül erős, viszkoelasztikus film kialakulásának köszönhetőek a felületeken és a határfelületeken. A nyál oldatviszkozitása nagy nyírási sebesség mellett valójában közel áll a vízéhez, de a határfelületi viszkozitás több mint 10 000-szer nagyobb, mint a víz, ami teljesen uralja a nyálfilm egészének fizikai tulajdonságait. Ezt az összetett szerkezetet molekuláris léptékű kölcsönhatások vezérlik, és úgy gondolják, hogy ez felelős a nyál filmképző tulajdonságaiért. Még mindig tisztázatlan a nyál filmképző tulajdonságainak hátterében álló alapvető fizikai és molekuláris mechanizmusok. Bár a nyál viszkózus és síkosító tulajdonságait gyakran a mucinokhoz rendelték hozzá, úgy tűnik, hogy az izolált mucinok nem kölcsönöznek ugyanazokat a kenési tulajdonságokat, mint a teljes nyálnak. Más fehérjék, mint például a sztaterin, szerepet játszanak a határkenés fokozásában. Úgy tűnik, hogy a nyálfehérjék molekuláris összetétele és az ionok jelenléte mind fontos a nyálfilm kialakításában. Például a parotis nyál, amely nem tartalmaz mucint, még mindig erősen síkos, valószínűleg a rendkívül viszkoelasztikus felületi réteg miatt.
A nyálkahártya pelliculáját in vitro lehet utánozni, ha nyálfehérjéket adszorbeálnak a modell felületére, hogy határfelületi filmeket képezzenek, és kimutatták, hogy erősen kenő. Kimutatták, hogy a polifenolok jelenléte csökkenti ezen felületi filmek kenőképességét, és jól korrelál érzékszervi tulajdonságaikkal. A Quadram Institute Bioscience (QIB) több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik a fehérjék interfészeken és felületeken történő tanulmányozásában, különös tekintettel arra, hogy a kompetitív adszorpció a fehérjék felületaktív anyagokkal és más felületaktív komponensekkel való határfelületein hogyan befolyásolhatja a határfelület összetételét, szerkezetét és stabilitását. , és hogyan szabályozza ez a rendszer egészének működését. Ezt alkalmazták a londoni Kings College-val határfelületi nyálfilmeken végzett közös tanulmányban, ahol bemutattuk a nyálfilm rendkívül viszkoelasztikus természetét és a kalciumionok kritikus fontosságát a képződésében.
Ezt a projektet megelőzően a QIB közelmúltban végzett posztgraduális (PhD) hallgatói projektje bebizonyította, hogy a hozzáadott kalcium erősítheti a nyálszemcséket, és hogy a pellikulus kialakulása kétlépcsős folyamat volt, amely az elsődleges szakaszban kis felületaktív fehérjéket tartalmaz. nagyobb mucin fehérjék a későbbi szakaszban. A tanulmány azt is kimutatta, hogy a pH csökkentése csökkenti a pellikulus integritását, ami segít megérteni a pellikulus szerepét a savas erózió megelőzésében, valamint hogy a fogkrémből és a szájvízből származó különféle hatóanyagok hozzáadása bizonyos fehérjéket eltávolít a pellikulusból, attól függően, hogy a hatóanyag típusától és a felülettől, amelyen a pellikulus keletkezett. Szeretnénk ezt a projektet kiterjeszteni arra, hogy megvizsgáljuk, hogy a szájvízben és a fogkrémben található hatóanyagok hogyan hatnak a szemhéj szerkezetére, és ezen összetevők kombinációinak van-e további hatása.
Ezért a hipotézisünk az, hogy a fogkrémekből és szájvizekből származó hatóanyagok felhasználhatók a nyálszemcse szerkezetének szabályozására azáltal, hogy kölcsönhatásba lépnek akár azzal a felülettel, amelyen a pellikulus adszorbeálódik, akár magában a nyálban lévő fehérjékkel.
A nyálfilm szerkezetében és tulajdonságaiban bekövetkezett változások megértése segíthet megértenünk, hogyan védik a foghártya és a hatóanyagok a fogakat a szuvasodástól és a betegségektől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag Egészséges
- Kor: 18-65 év
- Nem: férfi vagy nő
- Nemdohányzók
- Az étkezési szokásokat illetően nincsenek korlátozások
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegsége ismert
- bármilyen kórtörténetében tuberkulózis vagy hepatitis szerepel
- depressziós vagy emelkedett vérnyomásértékei vannak (<90/50 vagy <95/50, ha tünetek jelentkeznek, vagy >160/100).
- jelenleg orvosi vizsgálat alatt állnak
- az elmúlt hat hétben fogászati vagy szájsebészeti beavatkozáson vagy nyelvpiercingen esett át
- szedjen minden olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a nyáltermelést
- bármilyen folyamatban lévő vagy krónikus fogászati vagy szájproblémái vannak, amelyek befolyásolhatják a nyál összetételét
- állkapocs- vagy rágási problémái vannak, amelyeket a nyálgyűjtési eljárás súlyosbíthat
- kapcsolatban állnak valakivel a vizsgálati csoportban, azaz házastárssal, élettárssal vagy közvetlen családtaggal
- terhes, terhességet tervez, vagy jelenleg szoptat.
- nincsenek felkészülve a nyelv "piercingjének" eltávolítására a nyálgyűjtési eljárás előtt.
- Ha a klinikai szűrés eredményei olyan egészségügyi problémát jeleznek, vagy a Humán Táplálkozási Egység (HNU) egészségügyi tanácsadója úgy ítéli meg, hogy olyan egészségügyi problémára utalnak, amely veszélyezteti az önkéntes jólétét, ha részt vett, vagy amely befolyásolná a vizsgálati adatokat .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nyálmintagyűjtemény
Stimulált teljes száj nyál gyűjteménye.
Az egész száj nyálát inert gumival történő stimulációval gyűjtik össze, és a nyálat egy steril csőben gyűjtik össze.
|
A nyálmintákat a helyben toborzott egészséges önkéntesektől gyűjtik.
A stimulált teljes száj nyálát inert gumival történő stimulációval gyűjtik össze, majd a nyálat egy steril csőbe történő finom köpéssel gyűjtik össze.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szilárd felületekre adszorbeált nyálfóliák vastagsága (mélység, nm)
Időkeret: A nyálgyűjtés után 4 órán belül
|
A fő eredmény annak meghatározása, hogy a szájhigiéniai termékek összetevői hogyan befolyásolják azt a módot, ahogy a nyálban lévő fehérje filmeket képez a szájban található felületekhez hasonló felületeken.
Meghatározzuk a film főbb fizikai tulajdonságait, mint a vastagság (nm), az adszorbeált tömeg (ng/cm^2), a sűrűség (ng/cm^3), amelyet úgy mérünk, hogy a teljes száj nyálát szilárd szilícium-dioxid felületekre adszorbeálják, és mérjük a fenti tulajdonságokat. a film kettős polarizációs interferometriával és kvarckristály mikromérleggel.
Meg kell határozni a szájhigiéniai termékek összetevőinek hatását a fent mért paraméterekre.
|
A nyálgyűjtés után 4 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J Wilde, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ash A, Burnett GR, Parker R, Ridout MJ, Rigby NM, Wilde PJ. Structural characterisation of parotid and whole mouth salivary pellicles adsorbed onto DPI and QCMD hydroxyapatite sensors. Colloids Surf B Biointerfaces. 2014 Apr 1;116:603-11. doi: 10.1016/j.colsurfb.2013.10.024. Epub 2013 Nov 12.
- Ash A, Ridout MJ, Parker R, Mackie AR, Burnett GR, Wilde PJ. Effect of calcium ions on in vitro pellicle formation from parotid and whole saliva. Colloids Surf B Biointerfaces. 2013 Feb 1;102:546-53. doi: 10.1016/j.colsurfb.2012.08.048. Epub 2012 Sep 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFR01/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Nyálmintagyűjtemény
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium