- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02188238
Effekt av orala hälsoingredienser på den förvärvade spottpelliklen
Effekt av aktiva ingredienser i orala hälsoprodukter på in vitro-strukturen av den förvärvade salivpellicle.
Syftet med denna studie är att hjälpa oss att förstå hur saliv bildar en tunn hinna inuti munytorna som kallas spottpellikeln, och hur denna film hjälper till att skydda våra tänder från förfall. Vi vet att tjockleken och de fysikaliska egenskaperna (viskositet och mekanisk hållfasthet) hos spottpellikeln påverkar:-
- Hur vi tuggar och känner av matens struktur i munnen.
- Hur vi smälter maten och utvinner näringsämnen från den.
- Skydd mot karies och infektion.
Studier har dock först nyligen fastställt de olika proteinerna i pellicle. Effekterna av munvårdsprodukter (t.ex. tandkräm, munvatten etc.) och ingredienserna som de innehåller vid bildning och avlägsnande av pelliklar förblir dåligt förstådda. Därför måste vi förstå hur bildningen av spottpellikeln styrs av ingredienser som den kommer i kontakt med, såsom de från livsmedel och munhygienprodukter (t.ex. tandkräm och munvatten).
I den här studien ber vi frivilliga att ge prover på saliv. Vi kommer att ta salivproverna tillbaka till våra labb och mäta hur de bildar filmer under olika förhållanden och bestämma inverkan av ingredienser från munhygien på de filmbildande egenskaperna. Vi kommer också att mäta proteinhalten i salivprovet för att se hur detta påverkar pellikelbildningen. Så småningom bör denna information tillsammans med kunskap från andra studier leda till utvecklingen av effektivare munhygienprodukter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Saliv innehåller många proteiner och komponenter som bidrar till filmbildning och vi vet att saliv bildar komplexa, strukturerade filmer på ytor. Salivskiktet i slemhinnan består av ett rörligt skikt av saliv och en orörlig film av salivproteiner adsorberade på orala epitelceller, "slemhinnan". Salivfilmen är tunn (10-100 µm), extremt viskoelastisk och underlättar smörjningen, påverkar den sensoriska uppfattningen av mat i munnen och upprätthåller munhälsan. De uppenbara viskoelastiska egenskaperna och beläggningsegenskaperna hos saliv beror i själva verket främst på bildandet av en otroligt stark, viskoelastisk film vid ytor och gränssnitt. Lösningsviskositeten för saliv är faktiskt nära den för vatten vid höga skjuvhastigheter, men gränsytans viskositet är mer än 10 000 gånger större än vatten, vilket helt dominerar de fysiska egenskaperna hos salivfilmen som helhet. Denna komplexa struktur drivs av interaktioner i molekylär skala och tros vara ansvarig för de filmbildande egenskaperna hos saliv. Det som fortfarande är oklart är de grundläggande fysikaliska och molekylära mekanismerna som ligger till grund för de filmbildande egenskaperna hos saliv. Även om de viskösa och smörjande egenskaperna hos saliv ofta har tilldelats muciner, verkar det som om isolerade muciner inte ger samma smörjande egenskaper som de gör i hel saliv. Andra proteiner såsom statherin har varit inblandade i att förbättra gränssmörjningen. Den molekylära sammansättningen av salivproteiner och närvaron av joner verkar vara alla viktiga för att bilda salivfilmen. Till exempel är parotisaliv som inte innehåller något mucin fortfarande mycket smörjande troligen på grund av dess mycket viskoelastiska ytskikt.
Slemhinnan kan efterliknas in vitro genom att adsorbera salivproteiner på modellytor för att bilda gränssnittsfilmer och har visat sig vara mycket smörjande. Närvaron av polyfenoler har visat sig minska smörjigheten hos dessa ytfilmer och korrelerar väl med deras sensoriska egenskaper. På Quadram Institute Bioscience (QIB) har vi över 20 års erfarenhet av att studera proteiner vid gränssnitt och ytor, i synnerhet hur konkurrensutsatt adsorption vid gränssnitt av proteiner med ytaktiva ämnen och andra ytaktiva komponenter kan påverka gränsytans sammansättning, struktur och stabilitet , och hur detta styr funktionaliteten i systemet som helhet. Detta tillämpades i en samarbetsstudie på gränssnittssalivfilmer med Kings College London, där vi visade den mycket viskoelastiska naturen hos spottfilmen och den kritiska betydelsen av kalciumjoner i dess bildning.
Inför detta projekt visade det nyligen genomförda doktorandprojektet vid QIB att tillsatt kalcium kan stärka spottpellikeln, och att bildningen av pellikeln var en tvåstegsprocess som involverade små ytaktiva proteiner i det primära stadiet, och större mucinproteiner i senare skede. Studien visade också att sänkning av pH minskade pellicles integritet, vilket hjälper oss att förstå pellicles roll för att förhindra syraerosion, och att tillsats av olika aktiva ingredienser från tandkräm och munvatten skulle ta bort vissa proteiner från pellicle, beroende på på typen av aktiv beståndsdel och ytan på vilken pellikeln bildades. Vi skulle vilja utöka det här projektet till att titta på hur dessa aktiva ingredienser i munvatten och tandkräm påverkar strukturen av pellicle, och om några kombinationer av dessa ingredienser har någon ytterligare effekt.
Därför är vår hypotes att aktiva ingredienser från tandkrämer och munvatten kan användas för att kontrollera strukturen av salivpellicle genom deras interaktioner med antingen ytan som pellicle adsorberas till, eller med proteinerna i själva pellicle.
Att förstå dessa förändringar i salivfilmens struktur och egenskaper kan sedan hjälpa oss att förstå hur pellikkeln och de aktiva ingredienserna skyddar tänderna mot förfall och sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen frisk
- Ålder: 18-65 år
- Kön: Man eller kvinna
- Icke-rökare
- Det finns inga begränsningar vad gäller kostvanor
Exklusions kriterier:
- har känt diabetes
- har någon medicinsk historia av tuberkulos eller hepatit
- har deprimerade eller förhöjda blodtrycksmätningar (<90/50 eller <95/50 om symtomatisk eller >160/100).
- genomgår för närvarande några medicinska utredningar
- har genomgått någon tand- eller munkirurgi eller tungpiercing under de senaste sex veckorna
- ta någon medicin som kan påverka salivproduktionen
- har några pågående eller kroniska tand- eller munproblem som kan påverka salivens sammansättning
- har käk- eller tuggproblem som kan förvärras av salivuppsamlingsproceduren
- är släkt med någon i studieteamet, det vill säga make, partner eller närmaste familjemedlem
- är gravid, planerar att bli gravid eller ammar för närvarande.
- är inte beredda att ta bort några "piercingar" i tungan före salivuppsamlingsproceduren.
- Om resultat från den kliniska screeningen indikerar eller bedöms av Human Nutrition Units (HNU) Medical Advisor vara indikativa för ett hälsoproblem som äventyrar volontärens välbefinnande om de deltog, eller som skulle påverka studiedata .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Salivprovsamling
Samling av stimulerad saliv i hela munnen.
Hel munsaliv samlas upp genom stimulering av inert tuggummi och uppsamling av saliv i ett sterilt rör.
|
Salivprover kommer att samlas in från friska frivilliga som rekryterats lokalt.
Stimulerad helmunsaliv samlas upp genom stimulering av inert tuggummi och uppsamling av saliv genom att försiktigt spotta in i ett sterilt rör.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tjocklek (djup, nm) av salivfilmer adsorberade på fasta ytor
Tidsram: Inom 4 timmar efter salivuppsamling
|
Det huvudsakliga resultatet är att fastställa hur ingredienser i munhygienprodukter påverkar hur proteinet i saliv bildar filmer på ytor som liknar de som finns inuti munnen.
Vi kommer att bestämma filmens huvudsakliga fysikaliska egenskaper såsom tjocklek (nm), adsorberad massa (ng/cm^2), densitet (ng/cm^3) mätt genom att adsorbera helmunsaliv på fasta kiseldioxidytor och mäta ovanstående egenskaper av filmen med hjälp av Dual Polarization Interferometry och en kvartskristallmikrobalans.
Effekten av ingredienser från munhygienprodukter på ovan uppmätta parametrar kommer att bestämmas.
|
Inom 4 timmar efter salivuppsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Wilde, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ash A, Burnett GR, Parker R, Ridout MJ, Rigby NM, Wilde PJ. Structural characterisation of parotid and whole mouth salivary pellicles adsorbed onto DPI and QCMD hydroxyapatite sensors. Colloids Surf B Biointerfaces. 2014 Apr 1;116:603-11. doi: 10.1016/j.colsurfb.2013.10.024. Epub 2013 Nov 12.
- Ash A, Ridout MJ, Parker R, Mackie AR, Burnett GR, Wilde PJ. Effect of calcium ions on in vitro pellicle formation from parotid and whole saliva. Colloids Surf B Biointerfaces. 2013 Feb 1;102:546-53. doi: 10.1016/j.colsurfb.2012.08.048. Epub 2012 Sep 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Salivprovsamling
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadIcke småcellig lungcancer | Icke-småcellig lungcancerstadiumFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna