- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02188238
Wpływ składników zdrowia jamy ustnej na nabytą błonkę ślinową
Wpływ składników aktywnych w produktach do higieny jamy ustnej na strukturę in vitro nabytej błonki ślinowej.
Celem tego badania jest pomoc w zrozumieniu, w jaki sposób ślina tworzy cienki film na powierzchni jamy ustnej, znany jako błonka ślinowa, oraz w jaki sposób ten film pomaga chronić nasze zęby przed próchnicą. Wiemy, że grubość i właściwości fizyczne (lepkość i wytrzymałość mechaniczna) błonki ślinowej wpływają na:
- Jak żujemy i wyczuwamy strukturę pokarmu w ustach.
- Jak trawimy pokarm i wydobywamy z niego składniki odżywcze.
- Ochrona zębów przed próchnicą i infekcjami.
Jednak badania dopiero niedawno ustaliły różne białka w błonce. Działanie produktów do pielęgnacji jamy ustnej (np. pasta do zębów, płyn do płukania jamy ustnej itp.), a zawarte w nich składniki na tworzenie i usuwanie błonki pozostają słabo poznane. Dlatego musimy zrozumieć, w jaki sposób tworzenie błonki ślinowej jest kontrolowane przez składniki, z którymi wchodzi w kontakt, takie jak te z żywności i produktów do higieny jamy ustnej (np. pasta do zębów i płyn do płukania ust).
W tym badaniu prosimy ochotników o dostarczenie próbek śliny. Zabierzemy próbki śliny z powrotem do naszych laboratoriów i zmierzymy, jak tworzą one błony w różnych warunkach oraz określimy wpływ składników z higieny jamy ustnej na właściwości błonotwórcze. Zmierzymy również zawartość białka w próbce śliny, aby zobaczyć, jak wpływa to na tworzenie się błonki. Ostatecznie informacje te wraz z wiedzą z innych badań powinny doprowadzić do opracowania skuteczniejszych produktów do higieny jamy ustnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ślina zawiera wiele białek i składników, które przyczyniają się do tworzenia filmu, a wiemy, że ślina tworzy złożone, strukturalne filmy na powierzchniach. Śluzówkowa warstwa śliny składa się z ruchomej warstwy śliny i nieruchomej warstwy białek śliny zaadsorbowanych na komórkach nabłonka jamy ustnej, „błonce śluzowej”. Warstwa śliny jest cienka (10-100 µm), niezwykle lepkosprężysta i wspomaga smarowanie, wpływa na sensoryczne postrzeganie pokarmu w jamie ustnej i utrzymuje zdrowie jamy ustnej. Pozorne właściwości lepkosprężyste i powlekające śliny wynikają w rzeczywistości głównie z tworzenia niewiarygodnie mocnej, lepkosprężystej warstwy na powierzchniach i interfejsach. Lepkość roztworu śliny jest w rzeczywistości zbliżona do lepkości wody przy dużych szybkościach ścinania, ale lepkość międzyfazowa jest ponad 10 000 razy większa niż lepkość wody, co całkowicie dominuje nad fizycznymi właściwościami filmu ślinowego jako całości. Ta złożona struktura jest napędzana interakcjami na skalę molekularną i uważa się, że jest odpowiedzialna za właściwości błonotwórcze śliny. Nadal niejasne są podstawowe mechanizmy fizyczne i molekularne leżące u podstaw błonotwórczych właściwości śliny. Chociaż lepkie i smarujące właściwości śliny często przypisywano mucynom, wydaje się, że izolowane mucyny nie nadają takich samych właściwości smarnych jak cała ślina. Inne białka, takie jak statherin, są zaangażowane w zwiększanie smarowania granic. Wydaje się, że skład molekularny białek śliny i obecność jonów są ważne w tworzeniu filmu ślinowego. Na przykład ślina ślinianki przyusznej, która nie zawiera mucyny, nadal ma silne właściwości smarujące, prawdopodobnie ze względu na bardzo lepkosprężystą warstwę powierzchniową.
Błonkę błony śluzowej można naśladować in vitro poprzez adsorbowanie białek śliny na modelowych powierzchniach w celu utworzenia filmów międzyfazowych i wykazano, że ma ona silne właściwości smarujące. Wykazano, że obecność polifenoli zmniejsza smarowność tych warstw powierzchniowych i dobrze koreluje z ich właściwościami sensorycznymi. W Quadram Institute Bioscience (QIB) mamy ponad 20-letnie doświadczenie w badaniu białek na interfejsach i powierzchniach, w szczególności w jaki sposób konkurencyjna adsorpcja na interfejsach białek z surfaktantami i innymi składnikami powierzchniowo czynnymi może wpływać na skład, strukturę i stabilność interfejsu , oraz w jaki sposób steruje to funkcjonalnością systemu jako całości. Zostało to zastosowane we wspólnym badaniu międzyfazowych filmów śliny z Kings College London, gdzie wykazaliśmy wysoce lepko-elastyczną naturę filmu śliny i krytyczne znaczenie jonów wapnia w jego tworzeniu.
Prowadzący do tego projektu, niedawny projekt studentów studiów podyplomowych (doktoranckich) w QIB wykazał, że dodatek wapnia może wzmocnić błonkę ślinową oraz że tworzenie błonki było procesem dwuetapowym z udziałem małych, powierzchniowo czynnych białek w fazie pierwotnej i większe białka mucyny w późniejszym etapie. Badanie wykazało również, że obniżenie pH zmniejsza integralność błonki, co pomaga nam zrozumieć rolę błonki w zapobieganiu erozji kwasowej, oraz że dodanie różnych składników aktywnych z pasty do zębów i płynów do płukania jamy ustnej usunie pewne białka z błonki, w zależności od od rodzaju składnika aktywnego i powierzchni, na której uformowała się błonka. Chcielibyśmy rozszerzyć ten projekt, aby przyjrzeć się, w jaki sposób te aktywne składniki w płynie do płukania jamy ustnej i paście do zębów wpływają na strukturę błonki i czy jakiekolwiek kombinacje tych składników mają jakiś dodatkowy efekt.
Dlatego nasza hipoteza jest taka, że aktywne składniki past do zębów i płynów do płukania ust mogą być wykorzystywane do kontrolowania struktury błonki ślinowej poprzez ich interakcje z powierzchnią, na której błonka jest adsorbowana, lub z białkami samej błonki.
Zrozumienie tych zmian w strukturze i właściwościach filmu ślinowego może pomóc nam zrozumieć, w jaki sposób błonka i składniki aktywne chronią zęby przed próchnicą i chorobami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podobno Zdrowy
- Wiek: 18 - 65 lat
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- Niepalący
- Nie ma ograniczeń dotyczących nawyków żywieniowych
Kryteria wyłączenia:
- miał rozpoznaną cukrzycę
- mieć historię medyczną gruźlicy lub zapalenia wątroby
- mają obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi (<90/50 lub <95/50 w przypadku objawów lub >160/100).
- są obecnie w trakcie jakichkolwiek badań lekarskich
- przeszły jakąkolwiek operację dentystyczną lub ustną lub przekłuły język w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- przyjmować żadnych leków, które mogą wpływać na wydzielanie śliny
- masz jakiekolwiek stałe lub przewlekłe problemy z zębami lub jamą ustną, które mogą wpływać na skład śliny
- mają problemy ze szczęką lub żuciem, które mogą się nasilić w wyniku procedury pobierania śliny
- są spokrewnieni z kimś z zespołu badawczego, tj. współmałżonkiem, partnerem lub członkiem najbliższej rodziny
- są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
- nie są przygotowane do usunięcia jakichkolwiek „kolczyków” z języka przed zabiegiem pobrania śliny.
- Jeżeli wyniki badania klinicznego, które wskazują lub są oceniane przez Doradcę Medycznego Oddziału ds. .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pobieranie próbek śliny
Pobieranie stymulowanej śliny z całej jamy ustnej.
Ślina z całej jamy ustnej jest pobierana poprzez stymulację obojętną gumą i pobieranie śliny do sterylnej probówki.
|
Próbki śliny zostaną pobrane od zdrowych ochotników rekrutowanych lokalnie.
Stymulowana ślina z całej jamy ustnej jest pobierana poprzez stymulację obojętną gumą i zbieranie śliny przez delikatne plucie do sterylnej probówki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość (głębokość, nm) filmów ślinowych zaadsorbowanych na stałych powierzchniach
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od pobrania śliny
|
Głównym wynikiem jest określenie, w jaki sposób składniki produktów do higieny jamy ustnej wpływają na sposób, w jaki białko w ślinie tworzy film na powierzchniach podobnych do tych znajdujących się w jamie ustnej.
Określimy główne właściwości fizyczne błony, takie jak grubość (nm), zaadsorbowana masa (ng/cm^2), gęstość (ng/cm^3) mierzona poprzez adsorpcję śliny z całej jamy ustnej na stałych powierzchniach krzemionki i pomiar powyższych właściwości filmu za pomocą interferometrii z podwójną polaryzacją i mikrowagi z kryształem kwarcu.
Określony zostanie wpływ składników produktów do higieny jamy ustnej na wyżej mierzone parametry.
|
W ciągu 4 godzin od pobrania śliny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Wilde, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ash A, Burnett GR, Parker R, Ridout MJ, Rigby NM, Wilde PJ. Structural characterisation of parotid and whole mouth salivary pellicles adsorbed onto DPI and QCMD hydroxyapatite sensors. Colloids Surf B Biointerfaces. 2014 Apr 1;116:603-11. doi: 10.1016/j.colsurfb.2013.10.024. Epub 2013 Nov 12.
- Ash A, Ridout MJ, Parker R, Mackie AR, Burnett GR, Wilde PJ. Effect of calcium ions on in vitro pellicle formation from parotid and whole saliva. Colloids Surf B Biointerfaces. 2013 Feb 1;102:546-53. doi: 10.1016/j.colsurfb.2012.08.048. Epub 2012 Sep 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFR01/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .